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Eine Kohorte mit schwerer Wachstumsbeschränkung des Plazenta-Fötus (CoSFGR)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Eine Kohorte für schwere fetale Wachstumsbeschränkung in der Plazenta (CoSFGR)

Durch eine multizentrische Studie wollen die Forscher den Prozess für eine präzise pränatale Diagnose einer fetalen Wachstumsbeschränkung (FGR) verfeinern, eine Kohorte für schwere mütterliche Gefäßmalperfusion (MVM)-FGR etablieren und eine Folgestudie durchführen, um mit beiden assoziierte Prognosefaktoren zu identifizieren kurzfristige und langfristige Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

FGR bezieht sich auf das unzureichende Wachstum des Fötus aufgrund verschiedener pathologischer Faktoren und ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen und steht in engem Zusammenhang mit negativen Langzeitfolgen. Diese Kohorte basiert auf der Etablierung eines präzisen pränatalen Diagnoseverfahrens für FGR und zielt darauf ab, eine Kohorte für schwere MVM-FGR zu etablieren. Schwere Singleton-FGR-Fälle (EFW oder AC <3 % oder EFW <10 % mit abnormalem Doppler-Blutfluss) aus mehreren Zentren werden einbezogen. Pränatale genetische und mikrobielle Tests sowie Ultraschall werden durchgeführt, um damit verbundene fetale Faktoren auszuschließen. Der intrauterine Status des Fötus wird während der Schwangerschaft engmaschig überwacht und beurteilt, wobei Folgestudien bis zum Alter von 2 Jahren durchgeführt werden. Nach der Entbindung wird eine pathologische Untersuchung der Plazenta durchgeführt, bei Bedarf auch ein Gentest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Rekrutierung
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwere FGR-Singletons

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft
  2. Geschätztes fetales Gewicht (EFW) oder Bauchumfang (AC) < 3.; oder EFW oder AC < 10, kombiniert mit abnormalem Doppler, einschließlich Pulsatilitätsindex der Uterusarterie (UtA PI) > 95. Perzentil, Pulsatilitätsindex der Nabelarterie (UA PI) > 95. Perzentil； oder fehlender enddiastolischer Fluss der Nabelarterie (UA-AEDF) oder umgekehrter enddiastolischer Fluss der Nabelarterie (UA-REDF).
  3. Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fötus mit angeborenen Anomalien;
  2. Fötus mit Verdacht auf Chromosomen- oder Einzelgenstörungen;
  3. Fötus mit bestätigter intrauteriner Infektion (CMV, Syphilis usw.);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Ätiologie bei Feten mit schwerer FGR
Zeitfenster: während der Schwangerschaft bis zu einem durchschnittlichen Gestationsalter von 40 Wochen
genetisch, mütterlicherseits oder plazentabedingt
während der Schwangerschaft bis zu einem durchschnittlichen Gestationsalter von 40 Wochen
Inzidenz perinataler Todesfälle durch MVM-FGR
Zeitfenster: Tod während der Schwangerschaft (durchschnittliches Gestationsalter 40 Wochen) oder Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Inzidenz von intrauterinem fetalem Tod (IUFD) oder neonatalem Tod
Tod während der Schwangerschaft (durchschnittliches Gestationsalter 40 Wochen) oder Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: der Tag der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
der Tag der Geburt
Morbiditäten bei Neugeborenen
Zeitfenster: Schwangerschaft nach 28 Tagen geboren
einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, nekrotisierender Enterokolitis, hypoxischer ischämischer Enzephalopathie usw.
Schwangerschaft nach 28 Tagen geboren
Geburtsgewicht
Zeitfenster: der Tag der Geburt
Geburtsgewicht des Neugeborenen
der Tag der Geburt
Auftreten einer abnormalen neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Auftreten einer vom Arzt diagnostizierten abnormalen neurologischen Entwicklung.
2 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiFMIH-FMU6

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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