Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kohort av allvarlig fostertillväxtbegränsning i placenta (CoSFGR)

6 juni 2024 uppdaterad av: Luming Sun, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

En kohort för allvarlig fostertillväxtbegränsning i placenta (CoSFGR)

Genom multicenterstudie syftar utredarna till att förfina processen för exakt prenatal diagnos av fostertillväxtrestriktion (FGR), upprätta en kohort för allvarlig maternal vaskulär malperfusion (MVM)-FGR och genomföra uppföljningsstudier för att identifiera prognostiska faktorer associerade med båda kortsiktiga och långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

FGR hänvisar till den otillräckliga tillväxten av fostret på grund av olika patologiska faktorer och är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos nyfödda, med nära koppling till ogynnsamma långsiktiga resultat. Denna kohort kommer att baseras på upprättandet av en exakt prenatal diagnostisk process för FGR, och syftar till att etablera en kohort för svår MVM-FGR. Allvarliga enstaka FGR-fall (EFW eller AC<3 %, eller EFW<10 % med onormalt dopplerblodflöde) från flera centra kommer att inkluderas. Prenatal genetisk och mikrobiell testning och ultraljud kommer att utföras för att utesluta associerade fosterfaktorer. Fosterns intrauterin status kommer att övervakas noggrant och utvärderas under graviditeten, med uppföljningsstudier utförda upp till 2 års ålder. Patologisk undersökning av moderkakan kommer att utföras efter förlossningen, med genetisk testning vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Rekrytering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

svåra FGR-singlar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singel graviditet
  2. Beräknad fostervikt (EFW) eller bukomkrets (AC) < 3:e; eller EFW eller AC < 10:e, kombinerat med onormal doppler, inklusive livmoderartärpulsatilitetsindex (UtA PI) >95:e percentilen, navelartärens pulsatilitetsindex (UA PI) >95:e percentilen; eller navelartären frånvarande end-diastoliskt flöde (UA-AEDF) eller navelartär omvänt slutdiastoliskt flöde (UA-REDF).
  3. tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Foster med medfödda anomalier;
  2. foster med misstänkta kromosomala eller enstaka genstörningar;
  3. foster med bekräftad intrauterin infektion (CMV, syfilis och etc.);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kortsiktiga och långsiktiga resultat associerade med MVM-FGR
Tidsram: under graviditeten, upp till en genomsnittlig graviditetsålder på 40 veckor
Utforskning av kortsiktiga och långsiktiga resultat associerade med MVM-FGR, omfattande intrauterin fosterdöd, neonatal mortalitet och allvarlig neonatal sjuklighet.
under graviditeten, upp till en genomsnittlig graviditetsålder på 40 veckor
prediktiv modell för negativa utfall
Tidsram: död under graviditeten (genomsnittlig graviditetsålder på 40 veckor) eller död inom 28 dagar efter födseln
Utveckling av en prediktiv modell för ogynnsamma utfall av MVM-FGR genom integrering av moder- och fosterindikatorer
död under graviditeten (genomsnittlig graviditetsålder på 40 veckor) eller död inom 28 dagar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av genetiska etiologier för FGR
Tidsram: dagen vid födseln
Fördelning av genetiska etiologier för FGR under standardbedömningsprocessen.
dagen vid födseln
Allvarliga moderns komplikationer
Tidsram: graviditet född efter 28 dagar
Allvarliga moderns komplikationer i MVM-FGR kohort
graviditet född efter 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Luming Sun, Doctor, Department of Fetal Medicine, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShanghaiFMIH-FMU6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera