- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06106867
Kämmenelle kohdistetun ulkoisen paineen vaikutus synnytystyöhön ja synnytyskokemukseen
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Emine Nur Çalımlı Celep, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tutkimuksessa arvioitiin kämmenelle kohdistetun ulkoisen paineen vaikutusta synnytyskipuun ja synnytyskokemukseen. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen otos koostui 60 synnyttämättömästä (30 koeryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä) raskaana olevasta naisesta, jotka esitettiin Zeynep Kamil Gynekologian ja Pediatrian koulutus- ja tutkimussairaalaan huhti-kesäkuussa 2020 synnyttämään ja täytti tutkimusehdot.
Tiedonkeruussa käytettiin kuvaavaa tietolomaketta, työtoimintaan liittyvää seurantalomaketta, synnytyskokemuskyselyä (CEQ) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Synnytyksen 5-6 cm, 7-8 cm ja 9-10 cm kohdunkaulan laajenemisvaiheiden aikana koeryhmän raskaana oleviin naisiin kohdistettiin kämmenen ulkopuolista painetta, kun taas raskaana oleville naisille annettiin normaalia kätilöhoitoa. kontrolliryhmä.
VAS käytettiin molemmille ryhmille sairaalaan saapumisen yhteydessä, ennen ja jälkeen 5-6 cm, 7-8 cm ja 9-10 cm kohdunkaulan laajenemisvaiheita sekä myös 30. minuutilla synnytyksen jälkeen.
Tiedot analysoitiin Statistical Package for Social Sciences 24.0 -ohjelmalla käyttämällä luku-, prosentti-, keskiarvo-, keskihajonta-, Kolmogorov-Smirnov-testiä, Levenen testiä ja riippumattomien näytteiden t-testiä, yksisuuntaista ANOVA-testiä, varianssianalyysiä ja khin neliötestiä. .
Kaikissa analyyseissä p<0,05-arvoja pidetään tilastollisesti merkitsevinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyskipu vaikuttaa haitallisesti raskaana olevien naisten käsitykseen synnytysprosessista ja synnytyksestä.
Kun sitä ei oteta hallintaan, se aiheuttaa raskaana oleville naisille negatiivisia kokemuksia synnytysprosessista ja johtaa siten heidän tyytyväisyytensä synnytykseen.
Tästä syystä tutkimuksessa arvioitiin kämmenelle kohdistetun ulkoisen paineen vaikutusta synnytyskipuun ja synnytyskokemukseen.
Tutkimuksen hypoteesit; H 1 : Synnytyksen aikana kämmenelle kohdistettu ulkoinen paine vähentää synnytyskipua.
H 1 : Synnytyksen aikana kämmenelle kohdistettu ulkoinen paine lisää positiivista synnytyskokemusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34500
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-35 vuotta
- Olla synnyttämätön raskaana oleva nainen
- Raskaus aikaisin (37. ja 42. raskausviikon välillä)
- Emättimen synnytystä odotellessa
- Yksittäis- ja vertex-esityksessä oleminen
- Sikiön paino 2500-4000 g
- Hänellä on ollut mutkaton raskausprosessi raskaana olevalle naiselle ja sikiölle
- Olla piilevässä vaiheessa (kohdunkaulan laajeneminen alle 4 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin raskaus
- Jos sinulla on jokin käsiin ja kämmenon liittyvä sairaus tai vamma
- Jos sinulla on terveysongelmia, jotka estävät kommunikoinnin
- Raskaana oleva nainen, joka tarvitsee kipulääkkeitä
- Raskaana olevat naiset, joille sovellettiin ei-lääketieteellisiä menetelmiä kivun lievittämiseksi
- Keisarinleikkaus menossa mahdollisen indikaation vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän raskaana oleville naisille annettiin tietoa ulkoisen paineen kohdistamisesta kämmeneen.
Tutkija selitti käytännössä kuinka, milloin ja kuinka kauan ulkoista painetta kohdistaa kämmenelle.
Tutkija esitteli kämmenelle ulkoisen paineen kohdistamiseen käytettävän kamman, ja tutkimuksen levitysvaihe aloitettiin.
|
Synnytyksen 5-6 cm, 7-8 cm ja 9-10 cm kohdunkaulan laajenemisvaiheiden aikana koeryhmän raskaana oleviin naisiin kohdistettiin kämmenen ulkoista painetta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille tarjottiin rutiinikätilönhoitoa ja kaikille sairaalassa oleville raskaana oleville naisille sovellettavia palveluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Synnytyskivun taso mitataan VAS:lla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
(min:0, maksimi:10)
|
30 minuuttia
|
|
Synnytyskokemuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emine Nur Çalımlı Celep, Researcher Assistant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Chaillet N, Belaid L, Crochetiere C, Roy L, Gagne GP, Moutquin JM, Rossignol M, Dugas M, Wassef M, Bonapace J. Nonpharmacologic approaches for pain management during labor compared with usual care: a meta-analysis. Birth. 2014 Jun;41(2):122-37. doi: 10.1111/birt.12103. Epub 2014 Apr 25.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- ACOG Committee Opinion No. 766: Approaches to Limit Intervention During Labor and Birth. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e164-e173. doi: 10.1097/AOG.0000000000003074.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Abdul-Sattar Khudhur Ali S, Mirkhan Ahmed H. Effect of Change in Position and Back Massage on Pain Perception during First Stage of Labor. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):288-294. doi: 10.1016/j.pmn.2018.01.006. Epub 2018 Apr 19.
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Dencker A, Taft C, Bergqvist L, Lilja H, Berg M. Childbirth experience questionnaire (CEQ): development and evaluation of a multidimensional instrument. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Dec 10;10:81. doi: 10.1186/1471-2393-10-81.
- Lang AJ, Sorrell JT, Rodgers CS, Lebeck MM. Anxiety sensitivity as a predictor of labor pain. Eur J Pain. 2006 Apr;10(3):263-70. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.05.001. Epub 2005 Jun 28.
- Myles PS. The pain visual analog scale: linear or nonlinear? Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):744; author reply 745. doi: 10.1097/00000542-200403000-00042. No abstract available.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Jones L. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub2.
- Soriano-Vidal FJ, Oliver-Roig A, Cabrero-Garcia J, Congost-Maestre N, Dencker A, Richart-Martinez M. The Spanish version of the Childbirth Experience Questionnaire (CEQ-E): reliability and validity assessment. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 24;16(1):372. doi: 10.1186/s12884-016-1100-z.
- Hamidzadeh A, Shahpourian F, Orak RJ, Montazeri AS, Khosravi A. Effects of LI4 acupressure on labor pain in the first stage of labor. J Midwifery Womens Health. 2012 Mar-Apr;57(2):133-8. doi: 10.1111/j.1542-2011.2011.00138.x. Epub 2012 Mar 2.
- Rosseland LA, Reme SE, Simonsen TB, Thoresen M, Nielsen CS, Gran ME. Are labor pain and birth experience associated with persistent pain and postpartum depression? A prospective cohort study. Scand J Pain. 2020 Jul 28;20(3):591-602. doi: 10.1515/sjpain-2020-0025. Erratum In: Scand J Pain. 2020 Oct 25;20(4):865.
- Sehhatie-Shafaie F, Kazemzadeh R, Amani F, Heshmat R. The effect of acupressure on sanyinjiao and hugo points on labor pain in nulliparous women: a randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Jun 1;2(2):123-9. doi: 10.5681/jcs.2013.015. eCollection 2013 Jun.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC-ENC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .