- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06106867
Die Auswirkung von äußerem Druck auf die Handfläche auf den Wehenverlauf und das Geburtserlebnis
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Emine Nur Çalımlı Celep, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von äußerem Druck auf die Handfläche auf Wehenschmerzen und das Geburtserlebnis zu bewerten. Die Stichprobe der randomisierten kontrollierten Studie bestand aus 60 nulliparen (30 in der Versuchsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe) schwangeren Frauen, die zwischen April und Juni 2020 dem Zeynep Kamil Trainings- und Forschungskrankenhaus für Gynäkologie und Pädiatrie zur Geburt vorgestellt und erfüllte die Forschungsbedingungen.
Bei der Datenerfassung wurden das Descriptive Information Form, das Follow-up-Formular im Zusammenhang mit Arbeitsmaßnahmen, der Childbirth Experience Questionnaire (CEQ) und die Visual Analogue Scale (VAS) verwendet.
Während der 5–6 cm, 7–8 cm und 9–10 cm langen Phasen der Zervixdilatation des Wehenprozesses wurde auf die schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe äußerer Druck mit der Handfläche ausgeübt, während die schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe eine standardmäßige Hebammenbetreuung erhielten die Kontrollgruppe.
Das VAS wurde bei beiden Gruppen bei der Aufnahme ins Krankenhaus vor und nach den Stadien der Zervixdilatation um 5–6 cm, 7–8 cm und 9–10 cm sowie 30 Minuten nach der Geburt angewendet.
Die Daten wurden mithilfe des Programms „Statistical Package for Social Sciences 24.0“ anhand von Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, dem Kolmogorov-Smirnov-Test, dem Levene-Test und dem t-Test für unabhängige Stichproben, dem einfaktoriellen ANOVA-Test, der Varianzanalyse und dem Chi-Quadrat-Test analysiert .
In allen Analysen werden p<0,05-Werte als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wehenschmerzen wirken sich negativ auf die Wahrnehmung des Wehenprozesses und der Geburt durch schwangere Frauen aus.
Wenn es nicht kontrolliert eingenommen wird, führt dies dazu, dass schwangere Frauen negative Erfahrungen mit dem Wehenprozess machen und folglich ihre Zufriedenheit mit der Geburt sinkt.
Aus diesem Grund wurde die Studie durchgeführt, um die Wirkung von äußerem Druck, der auf die Handfläche ausgeübt wird, auf den Wehenschmerz und das Geburtserlebnis zu bewerten.
Hypothesen der Forschung; H 1: Äußerer Druck, der während der Wehen auf die Handfläche ausgeübt wird, verringert das Ausmaß der Wehenschmerzen.
H 1: Äußerer Druck, der während der Wehen auf die Handfläche ausgeübt wird, verstärkt das positive Geburtserlebnis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34500
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Eine nullipare schwangere Frau sein
- Schwangerschaft zum Termin (zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche)
- Erwarte die vaginale Entbindung
- In der Singleton- und Vertex-Präsentation sein
- Das Gewicht des Fötus liegt zwischen 2500 und 4000 g
- Der Schwangerschaftsverlauf war für die schwangere Frau und den Fötus unkompliziert
- Sich in der Latenzphase befinden (Zervixdilatation unter 4 cm)
Ausschlusskriterien:
- Eine Risikoschwangerschaft haben
- Eine Krankheit oder Behinderung im Zusammenhang mit der Hand und der Handfläche haben
- Sie haben ein gesundheitliches Problem, das die Kommunikation verhindert
- Als schwangere Frau benötigen Sie Schmerzmittel
- Schwangere Frauen, bei denen nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzlinderung angewendet wurden
- Wegen möglicher Indikation wird ein Kaiserschnitt durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Den schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe wurden Informationen über die Ausübung von äußerem Druck auf die Handfläche gegeben.
Der Forscher erklärte praktisch, wie, wann und wie lange man äußeren Druck auf die Handfläche ausübt.
Der Forscher stellte den Kamm vor, der bei der Anwendung von äußerem Druck auf die Handfläche verwendet werden soll, und die Anwendungsphase der Studie wurde gestartet.
|
Während der 5-6 cm, 7-8 cm und 9-10 cm Zervixdilatation des Wehenprozesses wurde auf die schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe äußerer Druck mit der Handfläche ausgeübt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurden routinemäßige Hebammenpflege und -dienste angeboten, die für alle schwangeren Frauen im Krankenhaus zur Verfügung standen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) Das Ausmaß des Wehenschmerzes wird mit VAS gemessen.
Zeitfenster: 30 Minuten
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(min:0, max:10)
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30 Minuten
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Der Geburtserfahrungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: In der 30. Minute nach der Geburt
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In der 30. Minute nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emine Nur Çalımlı Celep, Researcher Assistant
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chaillet N, Belaid L, Crochetiere C, Roy L, Gagne GP, Moutquin JM, Rossignol M, Dugas M, Wassef M, Bonapace J. Nonpharmacologic approaches for pain management during labor compared with usual care: a meta-analysis. Birth. 2014 Jun;41(2):122-37. doi: 10.1111/birt.12103. Epub 2014 Apr 25.
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- ACOG Committee Opinion No. 766: Approaches to Limit Intervention During Labor and Birth. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e164-e173. doi: 10.1097/AOG.0000000000003074.
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- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
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- IUC-ENC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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