- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06106867
Vliv vnějšího tlaku aplikovaného na dlaň na porodní bolesti a porodní zkušenosti
27. října 2023 aktualizováno: Emine Nur Çalımlı Celep, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie byla provedena za účelem vyhodnocení vlivu vnějšího tlaku aplikovaného na dlaň na porodní bolesti a porodní zkušenosti. Vzorek randomizované kontrolované studie sestával z 60 nulipar (30 v experimentální skupině a 30 v kontrolní skupině) těhotných žen, které představila v období od dubna do června 2020 Gynekologicko-výzkumné nemocnici Zeynep Kamil k porodu a splnila podmínky výzkumu.
Při sběru dat byl použit formulář pro popisné informace, kontrolní formulář související s pracovní činností, dotazník o porodních zkušenostech (CEQ) a vizuální analogová škála (VAS).
Během porodních fází cervikální dilatace 5-6 cm, 7-8 cm a 9-10 cm byl na těhotné v experimentální skupině vyvíjen vnější tlak dlaně, zatímco těhotným ženám byla poskytována standardní péče porodní asistentky. kontrolní skupina.
VAS byla aplikována oběma skupinám při příjmu do nemocnice, před a po stadiích cervikální dilatace 5-6 cm, 7-8 cm a 9-10 cm a také ve 30. minutě po porodu.
Data byla analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences 24.0 pomocí počtu, procenta, průměru, směrodatné odchylky, Kolmogorov-Smirnovova testu, Leveneova testu a t-testu nezávislých vzorků, jednosměrného testu ANOVA, analýzy rozptylu a chí-kvadrát testu. .
Ve všech analýzách budou hodnoty p<0,05 považovány za statisticky významné.
Přehled studie
Detailní popis
Porodní bolesti nepříznivě ovlivňují vnímání průběhu porodu a porodu těhotnými ženami.
Není-li pod kontrolou, způsobuje těhotným ženám negativní zkušenosti s průběhem porodu a následně vede ke snížení jejich spokojenosti s porodem.
Z tohoto důvodu byla studie provedena s cílem vyhodnotit účinek vnějšího tlaku aplikovaného na dlaň na porodní bolesti a porodní zkušenosti.
Hypotézy výzkumu; H 1 : Vnější tlak aplikovaný na dlaň během porodu snižuje míru porodní bolesti.
H 1 : Vnější tlak aplikovaný na dlaň během porodu zvyšuje pozitivní porodní zážitek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34500
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-35 let
- Být nulliparou těhotnou ženou
- Být těhotná v termínu (mezi 37. a 42. týdnem těhotenství)
- Očekávání vaginálního porodu
- Být v prezentaci singleton a vertex
- Hmotnost plodu mezi 2500-4000 g
- Mít nekomplikovaný proces těhotenství pro těhotnou ženu a plod
- Být v latentní fázi (cervikální dilatace pod 4 cm)
Kritéria vyloučení:
- Mít rizikové těhotenství
- Mít jakoukoli nemoc a postižení související s rukou a dlaní
- Máte zdravotní problém, který brání komunikaci
- Být těhotnou ženou, která potřebuje analgetika
- Těhotné ženy, kterým byly aplikovány nefarmakologické metody k úlevě od bolesti
- Podstoupení císařského řezu z důvodu možné indikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Těhotným ženám v experimentální skupině byly poskytnuty informace o aplikaci vnějšího tlaku na dlaň.
Výzkumník prakticky vysvětlil, jak, kdy a jak dlouho vyvíjet vnější tlak na dlaň.
Výzkumník představil hřeben, který má být použit při aplikaci vnějšího tlaku na dlaň, a byla zahájena aplikační fáze studie.
|
Během porodních fází cervikální dilatace 5-6 cm, 7-8 cm a 9-10 cm byl na těhotné ženy v experimentální skupině aplikován vnější tlak dlaně.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastnicím kontrolní skupiny byla poskytnuta rutinní péče a služby porodní asistentky aplikované všem těhotným ženám v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS) Úroveň porodní bolesti bude měřena pomocí VAS.
Časové okno: 30 minut
|
(min:0, max:10)
|
30 minut
|
Dotazník porodních zkušeností (CEQ)
Časové okno: Ve 30. minutě po porodu
|
Ve 30. minutě po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine Nur Çalımlı Celep, Researcher Assistant
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Chaillet N, Belaid L, Crochetiere C, Roy L, Gagne GP, Moutquin JM, Rossignol M, Dugas M, Wassef M, Bonapace J. Nonpharmacologic approaches for pain management during labor compared with usual care: a meta-analysis. Birth. 2014 Jun;41(2):122-37. doi: 10.1111/birt.12103. Epub 2014 Apr 25.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- ACOG Committee Opinion No. 766: Approaches to Limit Intervention During Labor and Birth. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):e164-e173. doi: 10.1097/AOG.0000000000003074.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Abdul-Sattar Khudhur Ali S, Mirkhan Ahmed H. Effect of Change in Position and Back Massage on Pain Perception during First Stage of Labor. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):288-294. doi: 10.1016/j.pmn.2018.01.006. Epub 2018 Apr 19.
- WHO recommendations: Intrapartum care for a positive childbirth experience. Geneva: World Health Organization; 2018. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513809/
- Dencker A, Taft C, Bergqvist L, Lilja H, Berg M. Childbirth experience questionnaire (CEQ): development and evaluation of a multidimensional instrument. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Dec 10;10:81. doi: 10.1186/1471-2393-10-81.
- Lang AJ, Sorrell JT, Rodgers CS, Lebeck MM. Anxiety sensitivity as a predictor of labor pain. Eur J Pain. 2006 Apr;10(3):263-70. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.05.001. Epub 2005 Jun 28.
- Myles PS. The pain visual analog scale: linear or nonlinear? Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):744; author reply 745. doi: 10.1097/00000542-200403000-00042. No abstract available.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Jones L. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub2.
- Soriano-Vidal FJ, Oliver-Roig A, Cabrero-Garcia J, Congost-Maestre N, Dencker A, Richart-Martinez M. The Spanish version of the Childbirth Experience Questionnaire (CEQ-E): reliability and validity assessment. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 24;16(1):372. doi: 10.1186/s12884-016-1100-z.
- Hamidzadeh A, Shahpourian F, Orak RJ, Montazeri AS, Khosravi A. Effects of LI4 acupressure on labor pain in the first stage of labor. J Midwifery Womens Health. 2012 Mar-Apr;57(2):133-8. doi: 10.1111/j.1542-2011.2011.00138.x. Epub 2012 Mar 2.
- Rosseland LA, Reme SE, Simonsen TB, Thoresen M, Nielsen CS, Gran ME. Are labor pain and birth experience associated with persistent pain and postpartum depression? A prospective cohort study. Scand J Pain. 2020 Jul 28;20(3):591-602. doi: 10.1515/sjpain-2020-0025. Erratum In: Scand J Pain. 2020 Oct 25;20(4):865.
- Sehhatie-Shafaie F, Kazemzadeh R, Amani F, Heshmat R. The effect of acupressure on sanyinjiao and hugo points on labor pain in nulliparous women: a randomized clinical trial. J Caring Sci. 2013 Jun 1;2(2):123-9. doi: 10.5681/jcs.2013.015. eCollection 2013 Jun.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Dahlen HG, Ee CC, Suganuma M. Massage, reflexology and other manual methods for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 28;3(3):CD009290. doi: 10.1002/14651858.CD009290.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC-ENC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile