Lämpönäköohjattu lannerangan sympaattinen salpaus kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoidossa (Tevi-LuSy)
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Europainclinics z.ú.
Lämpönäköohjattu lannerangan sympaattinen salpaus kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa (CLTI), alaraajojen valtimotaudin (LEAD) loppuvaihetta, esiintyy kasvavalla levinneisyydellä ympäri maailmaa, ja se liittyy kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
CLTI määritellään LEAD:n esiintymisenä yhdessä lepokivun, kuolioon tai yli kaksi viikkoa kestävän alaraajan haavauman kanssa.
Huolimatta vatsan kirurgisen lannerangan sympatektomian epäselvistä tuloksista, uudet minimaalisesti invasiiviset fluoroskopialla ohjatut interventiotoimenpiteet näyttävät lupaavilta.
Tehdään prospektiivinen interventiotutkimus, joka kohdistuu ensisijaisesti kriittisestä raajaiskemiasta kärsiville potilaille, ja siihen sisällytetään lämpönäön hallinta ja kudosten hapen seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ladislav Kočan, MD, PhD, FIPP
- Puhelinnumero: +421907440250
- Sähköposti: kocanladislav@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Rekrytointi
- Europainclinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen raajoja uhkaava iskemia - Potilaat, joilla on krooninen jalkakipu vähintään 6 kuukautta ja voimakkuus (VAS >=5)
- ne, jotka (vain jos allekirjoitus saatiin) tai joiden laillinen huoltaja ymmärsi täysin kliinisen tutkimuksen tiedot ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen laskimoiden vajaatoiminta
- naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen koetta tai jotka suunnittelivat raskautta seuraavan kolmen vuoden aikana
- muut potilaat, joita henkilökunta pitää sopimattomina
- eri mieltä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Proksimaalinen valtimon obliteraatio
|
Skiaskooppisesti ohjattu lannerangan sympaattinen salpaus paikallispuudutteen antamisella
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Distaalinen valtimon obliteraatio
|
Skiaskooppisesti ohjattu lannerangan sympaattinen salpaus paikallispuudutteen antamisella
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Monimutkainen valtimon obliteraatio
|
Skiaskooppisesti ohjattu lannerangan sympaattinen salpaus paikallispuudutteen antamisella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Arvo 6m
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos selkäkipujen visuaalisesta analogisesta kivun asteikosta (VAS) 6 m
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Muutos perustilan visuaalisesta analogisesta selkäkipuasteikosta (VAS) 6 m mitattuna VAS 10 pisteen mittauksella
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Arvo 3 m
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos selkäkipujen visuaalisesta analogisesta kivun asteikosta (VAS) 3 m
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Muutos perustilan visuaalisesta analogisesta selkäkivun asteikosta (VAS) 3 m mitattuna VAS 10 pisteen mittauksella
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/2023/VUSCH/EK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
elämänlaadun numeerinen luokitusasteikko
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .