Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termovision-kontrolleret lumbal sympatisk blokade ved kronisk lemmer-truende iskæmibehandling (Tevi-LuSy)

26. oktober 2023 opdateret af: Europainclinics z.ú.
Termovision-kontrolleret lumbal sympatisk blokade ved kronisk lemmer-truende iskæmibehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk ekstremitetstruende iskæmi (CLTI), slutstadiet af arteriesygdom i nedre ekstremiteter (LEAD), forekommer med voksende udbredelse over hele kloden og er forbundet med øgede sundhedsomkostninger. CLTI er defineret ved tilstedeværelsen af ​​LEAD i kombination med hvilesmerter, koldbrand eller ulceration i underekstremiteterne, der varer mere end to uger. På trods af uklare resultater af abdominal kirurgisk lumbal sympatektomi, synes nye interventionelle minimalt invasive fluoroskopi-guidede procedurer at være lovende. Et prospektivt interventionsstudie vil blive udført, primært rettet mod patienter, der er ramt af kritisk lemmeriskæmi, med inkorporering af termisk synskontrol og vævsiltovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • Rekruttering
        • Europainclinics
        • Kontakt:
          • Ladislav Kočan, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk lemmer-truende iskæmi-Patienter med kroniske bensmerter i mindst 6 måneder med intensitet (VAS >=5)
  • dem, der (kun hvis en underskrift var tilgængelig), eller hvis juridiske værge, fuldt ud forstod det kliniske forsøg - detaljerne og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk venøs insufficiens
  • kvinder med positive en graviditetstest før forsøget, eller som planlagde at blive gravide inden for de følgende 3 år
  • andre patienter, som personalet betragter som upassende
  • uenighed om deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Proksimal arteriel obliteration
Procedure: lumbal sympatisk blokade
Skiaskopisk-styret lumbal sympatisk blokade med administration af lokalbedøvelse
Eksperimentel: Gruppe B
Distal arteriel obliteration
Procedure: lumbal sympatisk blokade
Skiaskopisk-styret lumbal sympatisk blokade med administration af lokalbedøvelse
Eksperimentel: Gruppe C
Kompleks arteriel obliteration
Procedure: lumbal sympatisk blokade
Skiaskopisk-styret lumbal sympatisk blokade med administration af lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Værdi 6m
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
EQ-5D-5L egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) af rygsmerter 6m
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) af rygsmerter 6m målt ved VAS 10-punktsmåling
6 måneders opfølgning
Ændring fra basislinje EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Værdi 3m
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
EQ-5D-5L egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) af rygsmerter 3m
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) af rygsmerter 3m målt ved VAS 10-punktsmåling
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Samarbejdspartnere

Slovak Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2023/VUSCH/EK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

numerisk vurderingsskala for livskvalitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lumbal sympatisk blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner