Blocage sympathique lombaire contrôlé par thermovision dans le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres (Tevi-LuSy)
26 octobre 2023 mis à jour par: Europainclinics z.ú.
Blocage sympathique lombaire contrôlé par thermovision dans le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI), stade terminal de la maladie artérielle des membres inférieurs (LEAD), survient avec une prévalence croissante dans le monde entier et est associée à une augmentation des coûts des soins de santé.
Le CLTI est défini par la présence de LEAD associée à des douleurs au repos, une gangrène ou une ulcération des membres inférieurs durant plus de deux semaines.
Malgré les résultats peu clairs de la sympathectomie lombaire chirurgicale abdominale, de nouvelles procédures interventionnelles mini-invasives guidées par fluoroscopie semblent prometteuses.
Une étude interventionnelle prospective sera menée, ciblant principalement les patients atteints d'ischémie critique des membres, avec l'intégration du contrôle de la vision thermique et de la surveillance de l'oxygène des tissus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ladislav Kočan, MD, PhD, FIPP
- Numéro de téléphone: +421907440250
- E-mail: kocanladislav@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Košice, Slovaquie, 04011
- Recrutement
- Europainclinics
-
Contact:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie chronique menaçant les membres - Patients souffrant de douleurs chroniques aux jambes depuis au moins 6 mois avec intensité (EVA >=5)
- ceux qui (uniquement si une signature pouvait être obtenue), ou dont le tuteur légal, ont parfaitement compris les détails de l'essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance veineuse chronique
- les femmes dont les tests de grossesse étaient positifs avant l'essai ou qui prévoyaient de devenir enceintes dans les 3 ans suivants
- d'autres patients considérés comme inappropriés par le personnel
- désaccord avec la participation à l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Oblitération artérielle proximale
|
Blocage sympathique lombaire guidé par skiascopique avec administration d'anesthésique local
|
|
Expérimental: Groupe B
Oblitération artérielle distale
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Blocage sympathique lombaire guidé par skiascopique avec administration d'anesthésique local
|
|
Expérimental: Groupe C
Oblitération artérielle complexe
|
Blocage sympathique lombaire guidé par skiascopique avec administration d'anesthésique local
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur de référence de la dimension EuroQoL-5 (EQ-5D) 6 mois
Délai: 6 mois de suivi
|
EQ-5D-5L autosoins, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
|
6 mois de suivi
|
|
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de la douleur dorsale 6 m
Délai: 6 mois de suivi
|
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de la douleur dorsale à 6 m mesurée par l'EVA en 10 points
|
6 mois de suivi
|
|
Changement par rapport à la valeur de référence de la dimension EuroQoL-5 (EQ-5D) 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
|
EQ-5D-5L soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
|
Suivi de 3 mois
|
|
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de base des maux de dos 3 m
Délai: Suivi de 3 mois
|
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de base des maux de dos 3 m mesurés par une mesure EVA en 10 points
|
Suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/2023/VUSCH/EK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
échelle numérique d'évaluation de la qualité de vie
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .