Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco simpatico lombare controllato da termovisione nel trattamento dell'ischemia cronica pericolosa per gli arti (Tevi-LuSy)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Europainclinics z.ú.
Blocco simpatico lombare controllato da termovisione nel trattamento dell'ischemia cronica pericolosa per gli arti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI), lo stadio terminale della malattia delle arterie degli arti inferiori (LEAD), si verifica con una prevalenza crescente in tutto il mondo ed è associata a maggiori costi sanitari. La CLTI è definita dalla presenza di LEAD in combinazione con dolore a riposo, cancrena o ulcerazione degli arti inferiori che dura più di due settimane. Nonostante i risultati poco chiari della simpatectomia lombare chirurgica addominale, nuove procedure interventistiche mini-invasive guidate da fluoroscopia sembrano essere promettenti. Verrà condotto uno studio interventistico prospettico, rivolto principalmente ai pazienti affetti da ischemia critica degli arti, con l'integrazione del controllo della visione termica e del monitoraggio dell'ossigeno tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Reclutamento
        • Europainclinics
        • Contatto:
          • Ladislav Kočan, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia cronica pericolosa per gli arti-Pazienti con dolore cronico alle gambe da almeno 6 mesi con intensità (VAS >=5)
  • coloro che (solo se è stata ottenuta una firma), o il cui tutore legale, hanno compreso appieno i dettagli della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza venosa cronica
  • donne con test di gravidanza positivo prima della sperimentazione o che pianificavano una gravidanza entro i successivi 3 anni
  • altri pazienti considerati inappropriati dallo staff
  • disaccordo con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Obliterazione arteriosa prossimale
Procedura: blocco simpatico lombare
Blocco simpatico lombare sotto guida sciascopica con somministrazione di anestetico locale
Sperimentale: Gruppo B
Obliterazione arteriosa distale
Procedura: blocco simpatico lombare
Blocco simpatico lombare sotto guida sciascopica con somministrazione di anestetico locale
Sperimentale: Gruppo C
Obliterazione arteriosa complessa
Procedura: blocco simpatico lombare
Blocco simpatico lombare sotto guida sciascopica con somministrazione di anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di riferimento Dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
EQ-5D-5L cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Controllo a 6 mesi
Variazione rispetto alla scala del dolore analogico visivo (VAS) di riferimento del mal di schiena 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Variazione rispetto alla scala VAS (Visual Analog Pain Scale) di riferimento del mal di schiena 6 m misurata mediante misurazione VAS a 10 punti
Controllo a 6 mesi
Variazione rispetto al valore basale della dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) 3 milioni
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
EQ-5D-5L cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Controllo a 3 mesi
Variazione rispetto alla scala basale del dolore analogico visivo (VAS) del mal di schiena 3m
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Variazione rispetto alla scala analogica visiva del dolore (VAS) di base del mal di schiena a 3 m misurata mediante misurazione VAS a 10 punti
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Collaboratori

Slovak Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/2023/VUSCH/EK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

scala numerica di valutazione della qualità della vita

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi