Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termovizí řízená lumbální sympatická blokáda při léčbě chronické ischemie ohrožující končetiny (Tevi-LuSy)

26. října 2023 aktualizováno: Europainclinics z.ú.
Termovizí řízená lumbální sympatická blokáda při léčbě chronické ischemie ohrožující končetiny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická ischemie ohrožující končetiny (CLTI), konečné stadium onemocnění tepen dolních končetin (LEAD), se vyskytuje s rostoucí prevalencí po celém světě a je spojeno se zvýšenými náklady na zdravotní péči. CLTI je definována přítomností LEAD v kombinaci s klidovou bolestí, gangrénou nebo ulcerací dolních končetin trvající déle než dva týdny. Navzdory nejasným výsledkům abdominální chirurgické lumbální sympatektomie se nové intervenční minimálně invazivní fluoroskopické postupy zdají být slibné. Bude provedena prospektivní intervenční studie, primárně zaměřená na pacienty postižené kritickou ischemií končetiny, se začleněním termovizní kontroly a monitorování tkáňového kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Nábor
        • Europainclinics
        • Kontakt:
          • Ladislav Kočan, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická ischemie ohrožující končetiny – pacienti s chronickou bolestí nohou po dobu nejméně 6 měsíců s intenzitou (VAS >=5)
  • ti, kteří (pouze v případě, že bylo možné získat podpis), nebo jejichž zákonný zástupce plně porozuměli podrobnostem klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická žilní nedostatečnost
  • ženy s pozitivními těhotenskými testy před zahájením studie nebo které plánovaly otěhotnět během následujících 3 let
  • ostatní pacienti, které personál považuje za nevhodné
  • nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Proximální arteriální obliterace
Postup: bederní sympatická blokáda
Skiaskopicky vedená lumbální blokáda sympatiku s podáním lokálního anestetika
Experimentální: Skupina B
Distální arteriální obliterace
Postup: bederní sympatická blokáda
Skiaskopicky vedená lumbální blokáda sympatiku s podáním lokálního anestetika
Experimentální: Skupina C
Komplexní arteriální obliterace
Postup: bederní sympatická blokáda
Skiaskopicky vedená lumbální blokáda sympatiku s podáním lokálního anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty dimenze EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Časové okno: 6 měsíců sledování
EQ-5D-5L sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
6 měsíců sledování
Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) bolesti zad 6m
Časové okno: 6 měsíců sledování
Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) bolesti zad 6 m měřená 10bodovým měřením VAS
6 měsíců sledování
Změna od základní hodnoty dimenze EuroQoL-5 (EQ-5D) 3m
Časové okno: 3 měsíce sledování
EQ-5D-5L sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
3 měsíce sledování
Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) bolesti zad 3 m
Časové okno: 3 měsíce sledování
Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) bolesti zad 3 m měřená 10bodovým měřením VAS
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Europainclinics z.ú.

Spolupracovníci

Slovak Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/2023/VUSCH/EK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

číselná hodnotící stupnice kvality života

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bederní sympatická blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit