四肢を脅かす慢性虚血治療におけるサーモビジョン制御による腰部交感神経遮断 (Tevi-LuSy)
2023年10月26日 更新者：Europainclinics z.ú.
四肢を脅かす慢性虚血治療におけるサーモビジョン制御による腰部交感神経遮断
調査の概要
詳細な説明
下肢動脈疾患 (LEAD) の末期である慢性四肢脅威性虚血 (CLTI) は、世界中で罹患率が増加しており、医療費の増加に関連しています。
CLTIは、2週間以上続く安静時疼痛、壊疽、または下肢潰瘍と組み合わされたLEADの存在によって定義されます。
腹部外科的腰椎交感神経切除術の結果は不明瞭であるにもかかわらず、透視下での新しい低侵襲介入手技は有望であると思われる。
前向き介入研究は、主に重症虚血肢に苦しむ患者を対象として、熱視覚制御と組織酸素モニタリングを組み込んで実施される予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ladislav Kočan, MD, PhD, FIPP
- 電話番号：+421907440250
- メール：kocanladislav@gmail.com
研究場所
-
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-
Košice、スロバキア、04011
- 募集
- Europainclinics
-
コンタクト：
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 四肢を脅かす慢性虚血 - 強度の慢性的な下肢痛が少なくとも6か月続く患者（VAS >=5）
- (署名が得られた場合のみ) またはその法的保護者が臨床試験の詳細を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した人
除外基準:
- 慢性静脈不全
- 治験前に妊娠検査で陽性反応が出た女性、または今後3年以内に妊娠を計画している女性
- スタッフによって不適切とみなされた他の患者
- 研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
近位動脈の閉塞
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局所麻酔薬の投与によるスキアスコープ下での腰椎交感神経遮断
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実験的：グループB
遠位動脈閉塞
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局所麻酔薬の投与によるスキアスコープ下での腰椎交感神経遮断
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実験的：グループC
複雑な動脈閉塞
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局所麻酔薬の投与によるスキアスコープ下での腰椎交感神経遮断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変更 EuroQoL-5 寸法 (EQ-5D) 値 6m
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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EQ-5D-5L セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ
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6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 背中の痛みのビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) 6m
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 背中の痛みのビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) 6m VAS 10 ポイント測定
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6ヶ月のフォローアップ
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ベースライン EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) 値からの変更 3m
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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EQ-5D-5L セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱
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3ヶ月のフォローアップ
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腰痛のベースライン視覚アナログ疼痛スケール (VAS) からの変化 3 分
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからの変化 Visual Analog Pain Scale (VAS) による腰痛の 3 メートル測定 10 点測定
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月22日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部交感神経遮断の臨床試験
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了