Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термовизионно-контролируемая поясничная симпатическая блокада при лечении хронической ишемии, угрожающей конечностям (Tevi-LuSy)

26 октября 2023 г. обновлено: Europainclinics z.ú.
Термовизионно-контролируемая поясничная симпатическая блокада в лечении хронической ишемии, угрожающей конечностям

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая ишемия, угрожающая конечностям (CLTI), конечная стадия заболевания артерий нижних конечностей (LEAD), встречается с растущей распространенностью во всем мире и связана с увеличением затрат на здравоохранение. CLTI определяется наличием LEAD в сочетании с болью в покое, гангреной или изъязвлением нижних конечностей, продолжающимися более двух недель. Несмотря на неясные результаты абдоминальной хирургической поясничной симпатэктомии, новые интервенционные минимально инвазивные процедуры под контролем рентгеноскопии кажутся многообещающими. Будет проведено проспективное интервенционное исследование, в первую очередь нацеленное на пациентов, страдающих критической ишемией конечностей, с включением тепловизионного контроля и мониторинга кислорода в тканях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ladislav Kočan, MD, PhD, FIPP
  • Номер телефона: +421907440250
  • Электронная почта: kocanladislav@gmail.com

Места учебы

  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04011
        • Рекрутинг
        • Europainclinics
        • Контакт:
          • Ladislav Kočan, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая ишемия, угрожающая конечностям. Пациенты с хронической болью в ногах в течение не менее 6 месяцев с интенсивностью (ВАШ >=5).
  • те, кто (только при наличии подписи) или чей законный опекун полностью понял детали клинического исследования и подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Хроническая венозная недостаточность
  • женщины с положительным тестом на беременность до исследования или которые планировали забеременеть в течение следующих 3 лет
  • другие пациенты рассматриваются персоналом как неприемлемые
  • несогласие с участием в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Проксимальная артериальная облитерация
Процедура: поясничная симпатическая блокада
Поясничная симпатическая блокада под скиаскопическим контролем с введением местного анестетика
Экспериментальный: Группа Б
Дистальная артериальная облитерация
Процедура: поясничная симпатическая блокада
Поясничная симпатическая блокада под скиаскопическим контролем с введением местного анестетика
Экспериментальный: Группа С
Сложная артериальная облитерация
Процедура: поясничная симпатическая блокада
Поясничная симпатическая блокада под скиаскопическим контролем с введением местного анестетика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным значением параметра EuroQoL-5 (EQ-5D) Значение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
EQ-5D-5L уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия
6 месяцев наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) боли в спине 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) боли в спине на 6 м, измеренной с помощью 10-точечного измерения ВАШ
6 месяцев наблюдения
Изменение по сравнению с базовым уровнем измерения EuroQoL-5 (EQ-5D) Значение 3 м
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
EQ-5D-5L уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия
3 месяца наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в спине по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Изменение боли в спине по сравнению с базовой визуально-аналоговой шкалой (ВАШ) на протяжении 3 м, измеренное по 10-точечному измерению ВАШ.
3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Europainclinics z.ú.

Соавторы

Slovak Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4/2023/VUSCH/EK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

числовая рейтинговая шкала качества жизни

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться