Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermovisie-gecontroleerde lumbale sympathische blokkade bij behandeling van chronische ledemaatbedreigende ischemie (Tevi-LuSy)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Europainclinics z.ú.
Thermovisie-gecontroleerde lumbale sympathische blokkade bij chronische ledemaatbedreigende ischemiebehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI), het eindstadium van slagaderziekte van de onderste ledematen (LEAD), komt wereldwijd steeds vaker voor en gaat gepaard met hogere zorgkosten. CLTI wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van LEAD in combinatie met rustpijn, gangreen of ulceratie van de onderste ledematen die langer dan twee weken aanhoudt. Ondanks onduidelijke resultaten van abdominale chirurgische lumbale sympathectomie lijken nieuwe interventionele, minimaal invasieve fluoroscopiegeleide procedures veelbelovend. Er zal een prospectief interventioneel onderzoek worden uitgevoerd, voornamelijk gericht op patiënten die lijden aan kritische ischemie van de ledematen, waarbij gebruik wordt gemaakt van thermische zichtcontrole en weefselzuurstofmonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 04011
        • Werving
        • Europainclinics
        • Contact:
          • Ladislav Kočan, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische ledemaatbedreigende ischemie - Patiënten met chronische beenpijn gedurende minstens 6 maanden met intensiteit (VAS >=5)
  • degenen die (alleen als een handtekening verkrijgbaar was) of wier wettelijke voogd de details van de klinische proef volledig begrepen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische veneuze insufficiëntie
  • vrouwen met een positieve zwangerschapstest vóór de proef of die van plan waren binnen de volgende 3 jaar zwanger te worden
  • andere patiënten die door het personeel als ongepast worden beschouwd
  • onenigheid met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Proximale arteriële vernietiging
Procedure: lumbale sympathische blokkade
Skiascopisch geleide lumbale sympathische blokkade met toediening van plaatselijke verdoving
Experimenteel: Groep B
Distale arteriële vernietiging
Procedure: lumbale sympathische blokkade
Skiascopisch geleide lumbale sympathische blokkade met toediening van plaatselijke verdoving
Experimenteel: Groep C
Complexe arteriële vernietiging
Procedure: lumbale sympathische blokkade
Skiascopisch geleide lumbale sympathische blokkade met toediening van plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Waarde 6m
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
EQ-5D-5L zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
6 maanden follow-up
Verandering van basislijn Visuele analoge pijnschaal (VAS) van rugpijn 6m
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline Visuele analoge pijnschaal (VAS) van rugpijn 6 m gemeten door VAS 10-puntsmeting
6 maanden follow-up
Verandering vanaf basislijn EuroQoL-5-afmeting (EQ-5D) waarde 3m
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
EQ-5D-5L zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
Vervolg van 3 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline visueel-analoge pijnschaal (VAS) voor rugpijn 3m
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn Visueel Analoge Pijnschaal (VAS) van rugpijn 3m gemeten met VAS 10-puntsmeting
Vervolg van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Medewerkers

Slovak Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4/2023/VUSCH/EK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

numerieke beoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren