Kontrolowana termowizją blokada współczulna lędźwiowa w leczeniu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (Tevi-LuSy)
26 października 2023 zaktualizowane przez: Europainclinics z.ú.
Kontrolowana termowizją blokada współczulna lędźwiowa w leczeniu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom (CLTI), końcowe stadium choroby tętnic kończyn dolnych (LEAD), występuje coraz częściej na całym świecie i wiąże się ze zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.
CLTI definiuje się na podstawie obecności LEAD w połączeniu z bólem spoczynkowym, gangreną lub owrzodzeniem kończyn dolnych trwającym dłużej niż dwa tygodnie.
Pomimo niejasnych wyników chirurgicznej sympatektomii lędźwiowo-brzusznej, obiecujące wydają się nowe interwencyjne, minimalnie inwazyjne procedury pod kontrolą fluoroskopii.
Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie interwencyjne, skierowane głównie do pacjentów dotkniętych krytycznym niedokrwieniem kończyn, z uwzględnieniem kontroli widzenia termowizyjnego i monitorowania tlenu w tkankach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ladislav Kočan, MD, PhD, FIPP
- Numer telefonu: +421907440250
- E-mail: kocanladislav@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Košice, Słowacja, 04011
- Rekrutacyjny
- Europainclinics
-
Kontakt:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom – pacjenci z przewlekłym bólem nóg utrzymującym się od co najmniej 6 miesięcy o natężeniu (VAS >=5)
- osoby, które (tylko jeśli można było uzyskać podpis) lub których opiekun prawny w pełni zrozumiał szczegóły badania klinicznego i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność żylna
- kobiety, które przed badaniem uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub które planowały zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat
- innych pacjentów postrzeganych przez personel jako niewłaściwe
- brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Obliteracja bliższego tętnicy
|
Blokada współczulna odcinka lędźwiowego pod kontrolą skiaskopową z podaniem znieczulenia miejscowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Obliteracja tętnicy dystalnej
|
Blokada współczulna odcinka lędźwiowego pod kontrolą skiaskopową z podaniem znieczulenia miejscowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Złożone zarost tętniczy
|
Blokada współczulna odcinka lędźwiowego pod kontrolą skiaskopową z podaniem znieczulenia miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D) Wartość 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
EQ-5D-5L Samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej analogowej skali bólu (VAS) bólu pleców 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Wizualna analogowa skala bólu (VAS) bólu pleców 6m mierzona za pomocą 10-punktowego pomiaru VAS
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wymiaru bazowego EuroQoL-5 (EQ-5D) Wartość 3m
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
EQ-5D-5L samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana z wyjściowej wizualnej analogowej skali bólu (VAS) bólu pleców 3m
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wizualna analogowa skala bólu (VAS) bólu pleców 3 m mierzona za pomocą 10-punktowego pomiaru VAS
|
3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4/2023/VUSCH/EK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
numeryczna skala oceny jakości życia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .