Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termovision-kontrollerad ländryggssympatisk blockad vid behandling av kronisk extremitetshotande ischemi (Tevi-LuSy)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Europainclinics z.ú.
Termovision-kontrollerad lumbal sympatisk blockad vid behandling av kronisk extremitetshotande ischemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI), slutstadiet av artärsjukdom i nedre extremiteter (LEAD), inträffar med ökande prevalens runt om i världen och är förknippad med ökade sjukvårdskostnader. CLTI definieras av närvaron av LEAD i kombination med vilosmärta, kallbrand eller sår i nedre extremiteterna som varar mer än två veckor. Trots oklara resultat av abdominal kirurgisk lumbal sympatektomi, verkar nya interventionella minimalt invasiva fluoroskopi-guidade procedurer vara lovande. En prospektiv interventionsstudie kommer att genomföras, främst inriktad på patienter som drabbats av kritisk extremitetsischemi, med inkorporering av termisk synkontroll och vävnadssyreövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovakien
      • Košice, Slovakien, 04011
        • Rekrytering
        • Europainclinics
        • Kontakt:
          • Ladislav Kočan, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk extremitetshotande ischemi - Patienter med kronisk bensmärta i minst 6 månader med intensitet (VAS >=5)
  • de som (endast om en signatur kunde erhållas), eller vars vårdnadshavare, till fullo förstod den kliniska prövningens detaljer och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kronisk venös insufficiens
  • kvinnor med positiva graviditetstest före rättegången eller som planerade att bli gravida inom de följande 3 åren
  • andra patienter som personalen anser vara olämpliga
  • oense med deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Proximal arteriell obliteration
Procedur: lumbal sympatisk blockad
Skiaskopisk guidad lumbal sympatisk blockad med administrering av lokalbedövning
Experimentell: Grupp B
Distal arteriell obliteration
Procedur: lumbal sympatisk blockad
Skiaskopisk guidad lumbal sympatisk blockad med administrering av lokalbedövning
Experimentell: Grupp C
Komplex arteriell obliteration
Procedur: lumbal sympatisk blockad
Skiaskopisk guidad lumbal sympatisk blockad med administrering av lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Värde 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
EQ-5D-5L egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmärta 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmärta 6m mätt med VAS 10-punktsmätning
6 månaders uppföljning
Ändring från baslinje EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) Värde 3m
Tidsram: 3 månaders uppföljning
EQ-5D-5L egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
3 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmärta 3m
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmärta 3m mätt med VAS 10-punktsmätning
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Samarbetspartners

Slovak Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4/2023/VUSCH/EK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

numerisk betygsskala för livskvalitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lumbal sympatisk blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera