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만성 사지를 위협하는 허혈 치료에서 열시야 조절 요추 교감신경 차단 (Tevi-LuSy)

2023년 10월 26일 업데이트: Europainclinics z.ú.
만성 사지 위협 허혈 치료에서 열 영상 조절 요추 교감 신경 차단

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지 동맥 질환(LEAD)의 말기인 만성 사지 위협 허혈(CLTI)은 전 세계적으로 유병률이 증가하면서 발생하며 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. CLTI는 2주 이상 지속되는 휴식 통증, 괴저 또는 하지 궤양과 함께 LEAD가 존재하는 것으로 정의됩니다. 복부 수술적 요추 교감신경 절제술의 불분명한 결과에도 불구하고, 새로운 중재적 최소 침습 형광투시 유도 절차가 유망한 것으로 보입니다. 주로 중증 사지 허혈로 고통받는 환자를 대상으로 열 시력 제어 및 조직 산소 모니터링을 통합한 전향적 중재 연구가 수행될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 04011
        • 모병
        • Europainclinics
        • 연락하다:
          • Ladislav Kočan, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 사지 위협 허혈 - 강도가 있는 최소 6개월 동안 만성 다리 통증(VAS >=5)이 있는 환자
  • (서명을 받을 수 있는 경우에만) 또는 법적 보호자가 임상 시험 세부 사항을 완전히 이해하고 사전 동의서에 서명한 사람

제외 기준:

  • 만성 정맥 부전
  • 임상시험 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 또는 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  • 직원이 부적절하다고 판단한 다른 환자
  • 연구 참여에 대한 의견 불일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
근위 동맥 폐색
절차: 요추교감신경차단
국소마취제 투여를 통한 Skiascopic 유도 요추 교감신경 차단술
실험적: 그룹 B
말단 동맥 폐색
절차: 요추교감신경차단
국소마취제 투여를 통한 Skiascopic 유도 요추 교감신경 차단술
실험적: 그룹 C
복합 동맥 폐쇄
절차: 요추교감신경차단
국소마취제 투여를 통한 Skiascopic 유도 요추 교감신경 차단술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 EuroQoL-5 치수(EQ-5D) 값 6m에서 변경
기간: 6개월 추적
EQ-5D-5L 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울
6개월 추적
허리 통증의 기준 시각 아날로그 통증 척도(VAS)에서 변경 6m
기간: 6개월 추적
VAS 10점 측정으로 측정한 요통 6m의 기준선 VAS(Visual Analog Pain Scale)에서 변경
6개월 추적
기준 EuroQoL-5 치수(EQ-5D) 값 3m에서 변경
기간: 3개월 간의 후속 조치
EQ-5D-5L 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증
3개월 간의 후속 조치
허리 통증 3m의 기본 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)로부터의 변화
기간: 3개월 간의 후속 조치
VAS 10점 측정으로 측정한 허리 통증 3m의 기본 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)로부터의 변화
3개월 간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Europainclinics z.ú.

협력자

Slovak Academy of Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4/2023/VUSCH/EK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

삶의 질 수치 평가 척도

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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