Termovision-kontrollert lumbal sympatisk blokade ved kronisk lemmer-truende iskemibehandling (Tevi-LuSy)
26. oktober 2023 oppdatert av: Europainclinics z.ú.
Termovision-kontrollert lumbal sympatisk blokade ved kronisk lemmer-truende iskemibehandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk ekstremitetstruende iskemi (CLTI), sluttstadiet av arteriesykdom i nedre ekstremiteter (LEAD), forekommer med økende utbredelse over hele kloden og er assosiert med økte helsekostnader.
CLTI er definert av tilstedeværelsen av LEAD i kombinasjon med hvilesmerter, koldbrann eller sårdannelse i underekstremitetene som varer mer enn to uker.
Til tross for uklare resultater av abdominal kirurgisk lumbal sympatektomi, ser nye intervensjonelle minimalt invasive fluoroskopi-veiledede prosedyrer ut til å være lovende.
En prospektiv intervensjonsstudie vil bli utført, primært rettet mot pasienter som er plaget av kritisk lemmeriskemi, med inkorporering av termisk synskontroll og oksygenovervåking av vev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ladislav Kočan, MD, PhD, FIPP
- Telefonnummer: +421907440250
- E-post: kocanladislav@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Rekruttering
- Europainclinics
-
Ta kontakt med:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk lemmertruende iskemi - Pasienter med kroniske bensmerter i minst 6 måneder med intensitet (VAS >=5)
- de som (bare hvis en signatur var tilgjengelig), eller hvis juridiske verge, forsto den kliniske utprøvingen fullt ut og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk venøs insuffisiens
- kvinner med positive graviditetstester før rettssaken eller som planla å bli gravide innen de påfølgende 3 årene
- andre pasienter sett på som upassende av personalet
- uenighet om deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Proksimal arteriell obliterasjon
|
Skiaskopisk-veiledet lumbal sympatisk blokade med administrering av lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Distal arteriell obliterasjon
|
Skiaskopisk-veiledet lumbal sympatisk blokade med administrering av lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Kompleks arteriell obliterasjon
|
Skiaskopisk-veiledet lumbal sympatisk blokade med administrering av lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra basislinje EuroQoL-5 dimensjon (EQ-5D) Verdi 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmerter 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmerter 6m målt ved VAS 10-punktsmåling
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring fra basislinje EuroQoL-5 dimensjon (EQ-5D) Verdi 3m
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmerter 3m
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmerter 3m målt ved VAS 10-punktsmåling
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4/2023/VUSCH/EK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
numerisk vurderingsskala for livskvalitet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .