Bloqueio simpático lombar controlado por termovisão no tratamento de isquemia crônica com risco de membros (Tevi-LuSy)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Europainclinics z.ú.
Bloqueio simpático lombar controlado por termovisão no tratamento de isquemia crônica com risco de membro
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia crônica com risco de membro (CLTI), o estágio terminal da doença arterial dos membros inferiores (LEAD), ocorre com prevalência crescente em todo o mundo e está associada ao aumento dos custos de saúde.
CLTI é definida pela presença de LEAD em combinação com dor em repouso, gangrena ou ulceração de membros inferiores com duração superior a duas semanas.
Apesar dos resultados pouco claros da simpatectomia lombar cirúrgica abdominal, novos procedimentos intervencionistas minimamente invasivos guiados por fluoroscopia parecem ser promissores.
Um estudo intervencionista prospectivo será conduzido, visando principalmente pacientes que sofrem de isquemia crítica de membros, com a incorporação de controle de visão térmica e monitoramento de oxigênio tecidual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ladislav Kočan, MD, PhD, FIPP
- Número de telefone: +421907440250
- E-mail: kocanladislav@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Košice, Eslováquia, 04011
- Recrutamento
- Europainclinics
-
Contato:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia crônica com risco de membro - Pacientes com dor crônica nas pernas por pelo menos 6 meses com intensidade (VAS >=5)
- aqueles que (somente se a assinatura for obtida), ou cujo responsável legal, compreendeu totalmente os detalhes do ensaio clínico e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência Venosa Crônica
- mulheres com testes de gravidez positivos antes do ensaio ou que planejavam engravidar nos 3 anos seguintes
- outros pacientes considerados inadequados pela equipe
- discordância com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Obliteração arterial proximal
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Bloqueio simpático lombar guiado por esquiascópica com administração de anestésico local
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|
Experimental: Grupo B
Obliteração arterial distal
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Bloqueio simpático lombar guiado por esquiascópica com administração de anestésico local
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Experimental: Grupo C
Obliteração arterial complexa
|
Bloqueio simpático lombar guiado por esquiascópica com administração de anestésico local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do valor basal do EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
EQ-5D-5L autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Alteração da escala de dor visual analógica (VAS) de linha de base de dor nas costas 6m
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Alteração da linha de base da escala visual analógica de dor (VAS) de dor nas costas 6m medida pela medição de 10 pontos VAS
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Alteração da dimensão base EuroQoL-5 (EQ-5D) Valor 3m
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
EQ-5D-5L autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudança da escala visual analógica de dor (VAS) de dor nas costas 3m
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Alteração da escala visual analógica de dor (VAS) de dor nas costas 3m medida pela medição VAS de 10 pontos
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4/2023/VUSCH/EK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
escala numérica de avaliação de qualidade de vida
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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