Bloqueo simpático lumbar controlado por termovisión en el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades (Tevi-LuSy)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Europainclinics z.ú.
Bloqueo simpático lumbar controlado por termovisión en el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI), la etapa terminal de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD), ocurre con una prevalencia cada vez mayor en todo el mundo y se asocia con mayores costos de atención médica.
CLTI se define por la presencia de LEAD en combinación con dolor en reposo, gangrena o ulceración de las extremidades inferiores que dura más de dos semanas.
A pesar de los resultados poco claros de la simpatectomía lumbar quirúrgica abdominal, los nuevos procedimientos intervencionistas mínimamente invasivos guiados por fluoroscopia parecen ser prometedores.
Se llevará a cabo un estudio de intervención prospectivo, dirigido principalmente a pacientes afectados por isquemia crítica de extremidades, con la incorporación de control de visión térmica y monitorización de oxígeno tisular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ladislav Kočan, MD, PhD, FIPP
- Número de teléfono: +421907440250
- Correo electrónico: kocanladislav@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Košice, Eslovaquia, 04011
- Reclutamiento
- Europainclinics
-
Contacto:
- Ladislav Kočan, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades: pacientes con dolor crónico en las piernas durante al menos 6 meses con intensidad (EVA >= 5)
- aquellos que (solo si se pudo obtener una firma), o cuyo tutor legal, entendieron completamente los detalles del ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia venosa crónica
- mujeres con pruebas de embarazo positivas antes del ensayo o que planeaban quedar embarazadas dentro de los siguientes 3 años
- otros pacientes considerados inapropiados por el personal
- desacuerdo con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Obliteración arterial proximal
|
Bloqueo simpático lumbar guiado por skiascópica con administración de anestésico local
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|
Experimental: Grupo B
Obliteración arterial distal
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Bloqueo simpático lumbar guiado por skiascópica con administración de anestésico local
|
|
Experimental: Grupo C
Obliteración arterial compleja
|
Bloqueo simpático lumbar guiado por skiascópica con administración de anestésico local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
EQ-5D-5L autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
|
6 meses de seguimiento
|
|
Cambio desde la escala de dolor analógica visual (VAS) inicial de dolor de espalda 6m
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Cambio desde la escala de dolor analógica visual (VAS) inicial de dolor de espalda 6 m medido por la medición de 10 puntos de VAS
|
6 meses de seguimiento
|
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Cambio desde el valor inicial de la dimensión EuroQoL-5 (EQ-5D) 3m
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses.
|
EQ-5D-5L autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
|
Seguimiento de 3 meses.
|
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Cambio desde la escala visual analógica de dolor (EVA) inicial del dolor de espalda 3m
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses.
|
Cambio desde el valor inicial Escala visual analógica de dolor (EVA) de dolor de espalda 3 m medido mediante medición VAS de 10 puntos
|
Seguimiento de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- 4/2023/VUSCH/EK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
escala de calificación numérica de la calidad de vida
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .