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Thermovision-kontrollierte lumbale sympathische Blockade bei der Behandlung chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (Tevi-LuSy)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Europainclinics z.ú.
Thermovision-kontrollierte lumbale sympathische Blockade bei der Behandlung chronischer, die Gliedmaßen bedrohlicher Ischämie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische extremitätenbedrohende Ischämie (CLTI), das Endstadium der unteren Extremitätsarterienerkrankung (LEAD), tritt weltweit mit zunehmender Prävalenz auf und ist mit erhöhten Gesundheitskosten verbunden. CLTI wird durch das Vorhandensein von LEAD in Kombination mit Ruheschmerzen, Gangrän oder Ulzerationen der unteren Extremitäten definiert, die länger als zwei Wochen andauern. Trotz unklarer Ergebnisse der abdominalchirurgischen lumbalen Sympathektomie scheinen neuartige interventionelle minimalinvasive fluoroskopisch gesteuerte Verfahren vielversprechend zu sein. Es wird eine prospektive Interventionsstudie durchgeführt, die sich in erster Linie an Patienten richtet, die an einer kritischen Extremitätenischämie leiden, und die thermische Sichtkontrolle und die Überwachung des Gewebesauerstoffs einbezieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Rekrutierung
        • Europainclinics
        • Kontakt:
          • Ladislav Kočan, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch gliedmaßenbedrohende Ischämie – Patienten mit chronischen Beinschmerzen seit mindestens 6 Monaten mit Intensität (VAS >=5)
  • diejenigen, die (nur wenn eine Unterschrift verfügbar war) oder deren Erziehungsberechtigter die Einzelheiten der klinischen Studie vollständig verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Veneninsuffizienz
  • Frauen, bei denen vor der Studie ein positiver Schwangerschaftstest vorlag oder die innerhalb der folgenden 3 Jahre eine Schwangerschaft planten
  • andere Patienten wurden vom Personal als unangemessen angesehen
  • Uneinigkeit mit der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Proximale arterielle Obliteration
Verfahren: lumbale sympathische Blockade
Skiaskopisch gesteuerte lumbale Sympathikusblockade unter Gabe eines Lokalanästhetikums
Experimental: Gruppe B
Distale arterielle Obliteration
Verfahren: lumbale sympathische Blockade
Skiaskopisch gesteuerte lumbale Sympathikusblockade unter Gabe eines Lokalanästhetikums
Experimental: Gruppe C
Komplexe arterielle Obliteration
Verfahren: lumbale sympathische Blockade
Skiaskopisch gesteuerte lumbale Sympathikusblockade unter Gabe eines Lokalanästhetikums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
EQ-5D-5L Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
6 Monate Nachsorge
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von Rückenschmerzen zur Baseline 6m, gemessen durch VAS 10-Punkte-Messung
6 Monate Nachsorge
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
EQ-5D-5L Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression
3 Monate Follow-up
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) für Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert 3 m
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) der Rückenschmerzen 3 m gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS-10-Punkte-Messung
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Mitarbeiter

Slovak Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/2023/VUSCH/EK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

numerische Bewertungsskala der Lebensqualität

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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