- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06117332
Tekoälyllä toimiva keinotekoinen visio visuaalisille proteeseille
Näkövamma on yksi kymmenestä yleisimmästä vammaisuuden syystä ja asettaa poikkeuksellisia haasteita yksilöille yhteiskunnassamme, joka on riippuvainen näkökyvystä. Eläminen hankitun sokeuden kanssa ei ainoastaan heikennä näiden yksilöiden elämänlaatua, vaan myös rasittaa yhteiskunnan rajallisia avun, hoidon ja kuntoutuksen resursseja. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa tehokasta hoitoa miespotilaille, jotka ovat näkövammaisia verkkokalvon sisäkerrosten, näköhermon tai näköteiden rappeutumisen tai vaurion vuoksi. Siksi on olemassa pakottavia syitä jatkaa sellaisen aivokuoren näköproteesin kehittämistä, joka pystyy palauttamaan hyödyllisen näön näille syvästi sokeille potilaille.
Nykyisen proteettisen näkökyvyn laatu on kuitenkin vielä alkeellista. Suuri haaste on kääntää elektrodistimulaatio koodiksi, jota aivot voivat ymmärtää. Laitteen elektroniikan ja verkkokalvon neurofysiologian väliset vuorovaikutukset johtavat vääristymiin, jotka voivat vakavasti rajoittaa tuotetun visuaalisen kokemuksen laatua. Sen sijaan, että pyrittäisiin jonakin päivänä palauttamaan luonnollinen näkö (joka voi jäädä vaikeaksi, kunnes näön hermokoodi on täysin ymmärretty), voisi olla parempi miettiä, kuinka luoda käytännöllinen ja hyödyllinen keinotekoinen näkö nyt.
Tämän työn tavoitteena on käsitellä peruskysymyksiä, jotka mahdollistavat Smart Bionic Eye -laitteen kehittämisen, laitteen, joka perustuu tekoälyyn perustuvaan kohtauksen ymmärtämiseen visuaalisen näkymän lisäämiseksi (samanlainen kuin Microsoft HoloLens), joka on räätälöity tiettyyn todelliseen maailmaan. tehtävät, joiden tiedetään heikentävän sokeiden elämänlaatua (esim. kasvojentunnistus, ulkonavigointi, lukeminen, itsehoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat kokeellisia perustutkimuksia, joissa on mukana ihmisiä (BESH), joiden tarkoituksena on kvantifioida verkkokalvo- ja kortikaaliproteesipotilaiden havaintokokemukset. Näissä kokeissa noudatetaan tavanomaisia menettelytapoja käyttäytymistietojen keräämiseksi, ja niihin sisältyy yksinkertaisia havaintotehtäviä (esim. signaalin havaitseminen, kohteen tunnistus) ja käyttäytymistehtäviä (esim. käveleminen kohti tavoitepaikkaa).
Tutkijat tuottavat visuaalisia havaintoja CORTIVIS- ja Argus II -potilailla joko stimuloimalla elektrodeja suoraan (käyttämällä FDA:n hyväksymiä pulssijonoja) tai pyytämällä heitä katsomaan tietokoneen tai projektorin näyttöä ja käyttämällä tavallisia stimulaatioprotokollia (kuten heidän laitteissaan tavallisesti käytetään). ) muuntaakseen tietokoneen tai projektorin näytön kuvan elektrodien pulssijonoiksi. Psykofysikaalisen datan ja laskennallisten mallien pohjalta tutkijat testaavat erilaisten ärsykkeiden koodausmenetelmien kykyä tukea yksinkertaisia havainnointi- ja käyttäytymistehtäviä (esim. kohteen tunnistus, navigointi). Näihin koodausmenetelmiin voi sisältyä tietokonenäkö- ja koneoppimismenetelmiä, joilla korostetaan tärkeitä kohteita näkymässä tai korostetaan lähellä olevia esteitä, ja ne voidaan räätälöidä kullekin yksittäiselle potilaalle. Proteesipotilaiden suorituskykyä verrataan sekä ärsykkeiden koodausmenetelmien välillä että suorituskykyyn normaalinäköisillä kontrollihenkilöillä, jotka katselevat ärsykkeitä, jotka on manipuloitu vastaamaan proteesipotilaiden odotettua havaintokokemusta.
Tavallinen stimulaatiomenetelmä on ketju silmälaseihin asennetusta kamerasta videoprosessointiyksikön (VPU) läpi, joka muuntaa videokuvan FDA:n hyväksymiksi sähköisiksi pulssijonoiksi. Joskus tutkijat testaavat kohteita kameran avulla. Useammin tutkijat suorittavat "suorastimulaation" käyttäessään ulkoista tietokonetta pulssijonojen suoraan määrittämiseen (esim. Argus II:lle 1s 10 Hz katodinen pulssijono, jonka virran amplitudi on 100 mikroampeeria ja pulssin leveys 45 mikrosekuntia elektrodiin 12). Nämä suorat pulssijonot lähetetään sitten VPU:lle. Tämä VPU sisältää ohjelmiston, joka varmistaa, että nämä pulssijonot ovat FDA:n hyväksymien turvallisuusrajojen sisällä. Näiden pulssien on esimerkiksi oltava varaustasapainotettuja (sama anodinen/katodinen varaus) ja niiden varaustiheyden on oltava alle 35 mikrokulonia/cm2. Joskus tutkijat testaavat kohteita kameran avulla. Joskus tutkijat lähettävät pulsseja suoraan VPU:lle määrittämällä suoraan pulssijonoja (esim. lähettää 1 s 10 Hz katodisen pulssijonon, jonka virran amplitudi on 100 mikroampeeria ja pulssin leveys 45 mikroampeeria Argus II -implanttien elektrodiin 12 ).
Tärkeitä turvallisuusparametreja ovat a) pulssien on oltava varaustasapainotettuja (anodista pulssia on seurattava nopeasti katodisella pulssilla ja päinvastoin tai elektrodi hajoaa), b) varaustiheyttä tulee rajoittaa. Pulssijonon taajuus ja pulssijonon virran amplitudi eivät itse asiassa ole kriittinen turvallisuuskysymys, koska elektroninen/neuraalinen rajapinta kestää erittäin korkeita stimulaationopeuksia ja korkeita virtatasoja. Korkeataajuiset pulssijonot tai suuren amplitudin pulssijonot voivat kuitenkin aiheuttaa epämukavuutta potilaissa (analogisesti pimeästä elokuvateatterista auringonvaloon siirtymiseen), koska ne aiheuttavat laajamittaista hermosolujen laukaisua. Tutkijat keskittyvät tavallisesti pulssisarjan taajuuksiin/amplitudeihin, jotka ovat normaalilla alueella, jota potilas käyttää laitettaan käyttäessään. Jos tutkijat käyttävät parametreja, joiden voidaan olettaa tuottavan voimakkaamman hermovasteen (ja siten voivat aiheuttaa epämukavuutta), he esittelevät ne aina vaiheittain (esim. asteittain nostamalla amplitudia) samalla tarkistaen, ettei tunne ole "epämiellyttävän kirkas", ja tutkijat vähentävät välittömästi stimulaation voimakkuutta, jos potilaat ilmoittavat, että tunne lähestyy epämukavuutta. PI:llä on kokemusta tästä lähestymistavasta, ja hän kouluttaa koko henkilöstön näihin protokolliin.
Vastauksena näytöllä näkyvään stimulaatioon/kuvaan koehenkilöitä pyydetään joko tekemään havaintoarvio tai suorittamaan yksinkertainen käyttäytymistehtävä. Esimerkkejä ovat ärsykkeen havaitseminen ("näitkö valon kyseisessä kokeessa"), koon ilmoittaminen piirtämällä kosketusnäytölle tai käveleminen kohdesijaintiin. Sekä potilaan vaste että reaktioaika tallennetaan.
Mikään näistä ärsykkeistä ei aiheuta tunnereaktioita tai ole millään tavalla vastenmielinen.
Joissain tapauksissa tutkijat keräävät myös koehenkilöiden silmien asennon mittaustietoja. Tämä on ei-invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan käyttämällä tavallisia katseenseurantalaitteita infrapunakameran kautta, joka seuraa koehenkilön pupillien sijaintia. Vain mittaukset, kuten silmien asento tai silmänräpäykset, tallennetaan, joten nämä tiedot eivät sisällä tunnistettavia tietoja.
Koehenkilöitä rohkaistaan pitämään taukoja niin usein kuin tarvitaan (he voivat poistua koehuoneesta). Tutkijat käyttävät erilaisia kokeellisia tekniikoita, mukaan lukien: (1) Sama-erilainen - esim. kohteille näytetään kaksi havaintoa ja heiltä kysytään, ovatko ne samoja vai erilaisia. (2) Säätötapa - esim. koehenkilöitä pyydetään säätämään näytön/stimulaation voimakkuutta, kunnes havainto on tuskin näkyvissä, (3) 2-vaihtoehto pakotettu valinta - esim. koehenkilöille esitetään kaksi ärsykettä ja kysytään kumpi kahdesta ärsykkeestä on kirkkaampi (4) Tunnistaminen - koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan, mikä kirjain esitettiin.
Joissakin tapauksissa tutkijat mittaavat tarkkuuden lisäksi myös parannusta käytännössä toistamalla saman tehtävän useissa istunnoissa (enintään 5 istuntoa, joista jokainen suoritetaan eri testauspäivinä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- University Miguel Hernandez
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93106
- University of California, Santa Barbara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kriteerit visuaalisen proteesin käyttäjien mukaan ottamiseen:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias;
- Kohdeelle on istutettu näköproteesi (esim. Argus II, Orion, Cortivis)
- Kohde on parantunut leikkauksesta ja kirurgi on puhdistanut aiheen ohjelmointia varten;
- Tutkittavalla on kognitiivinen ja kommunikaatiokyky osallistua tutkimukseen (eli seurata puheohjeita, suorittaa testejä ja antaa palautetta);
- Tutkittava on valmis suorittamaan psykofysikaalisia testejä jopa 4-6 tuntia päivässä 3-5 peräkkäisenä päivänä;
- Tutkittava pystyy ymmärtämään potilastietomateriaalia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Tutkittava pystyy kävelemään ilman apua.
Kriteerit näkevien kontrollihenkilöiden sisällyttämiselle:
- Aihe puhuu englantia;
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias;
- Tutkittavan näöntarkkuus on 20/40 tai parempi (korjattu);
- Tutkittavalla on kognitiivinen ja kommunikaatiokyky osallistua tutkimukseen (eli seurata puheohjeita, suorittaa testejä ja antaa palautetta);
- Tutkittava kykenee ymmärtämään osallistujien tiedotusmateriaalit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava pystyy kävelemään ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Näköproteesin käyttäjät: Tutkittava ei halua tai ei voi matkustaa testauslaitokseen vähintään 3 päivän ajaksi testauksen jälkeen viikon sisällä;
- Näkevät hallintalaitteet: Tutkittavalla on ollut matkapahoinvointia tai välkkyvää huimausta
- Kaikki: Tutkittavalla on kieli- tai kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyn käyttämän keinonäön tuloksena oleva havainto
Tutkijat tuottavat visuaalisia havaintoja näköproteesipotilailla joko stimuloimalla elektrodeja suoraan (käyttämällä FDA:n hyväksymiä pulssijonoja) tai pyytämällä heitä katsomaan tietokoneen tai projektorin näyttöä ja käyttämällä tavallisia stimulaatioprotokollia (kuten heidän laitteissaan tavallisesti käytetään) muuntaa tietokoneen tai projektorin näytön kuvan elektrodien pulssijonoiksi.
Psykofysikaalisen datan ja laskennallisten mallien pohjalta tutkijat testaavat erilaisten ärsykkeiden koodausmenetelmien kykyä tukea yksinkertaisia havainnointi- ja käyttäytymistehtäviä (esim. kohteen tunnistus, navigointi).
Näihin koodausmenetelmiin voi sisältyä tietokonenäkö- ja koneoppimismenetelmiä, joilla korostetaan tärkeitä kohteita näkymässä tai korostetaan lähellä olevia esteitä, ja ne voidaan räätälöidä kullekin yksittäiselle potilaalle.
|
Vastauksena näytöllä näkyvään stimulaatioon/kuvaan koehenkilöitä pyydetään joko tekemään havaintoarvio tai suorittamaan yksinkertainen käyttäytymistehtävä. Esimerkkejä ovat ärsykkeen havaitseminen ("näitkö valon kyseisessä kokeessa"), koon ilmoittaminen piirtämällä kosketusnäytölle tai käveleminen kohdesijaintiin. Sekä potilaan vaste että reaktioaika tallennetaan. Joissain tapauksissa tutkijat keräävät myös koehenkilöiden silmien asennon mittaustietoja. Tämä on ei-invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan käyttämällä tavallisia katseenseurantalaitteita infrapunakameran kautta, joka seuraa koehenkilön pupillien sijaintia. Vain mittaukset, kuten silmien asento tai silmänräpäykset, tallennetaan, joten nämä tiedot eivät sisällä tunnistettavia tietoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfeenin muoto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Stimulaatiostrategian vaikutus sähköstimulaation aikaansaamien fosfeenien muotoon.
Fosfeenin muoto tallennetaan osallistujien piirustusten avulla kosketusnäytölle ja kvantifioidaan käyttämällä kuvan hetkiä (esim. alue, suunta, epäkeskisyys).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuvion erottelun tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Stimulaatiostrategian vaikutus kykyyn erottaa sähköstimulaation aiheuttamia malleja (tarkkuus, tarkkuus, muistaminen) verbaalisten vastausten perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kohtauksen ymmärtäminen suorituskykyä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Stimulaatiostrategian vaikutus kiinnostavien kohteiden paikantamiseen (tarkkuus, tarkkuus, muistaminen) ja visuaalisten kohtausten tarkan kuvauksen välittäminen suullisilla vastauksilla arvioituna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP2LM014268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .