- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06117332
Visão artificial alimentada por IA para próteses visuais
A deficiência visual é uma das dez causas mais prevalentes de deficiência e coloca desafios extraordinários aos indivíduos da nossa sociedade que depende fortemente da visão. Viver com cegueira adquirida não só reduz a qualidade de vida destes indivíduos, mas também sobrecarrega os recursos limitados da sociedade para assistência, cuidados e reabilitação. No entanto, até à data, não existe tratamento eficaz para pacientes do sexo masculino com deficiência visual como resultado de degeneração ou danos nas camadas internas da retina, no nervo óptico ou nas vias visuais. Portanto, existem razões convincentes para prosseguir o desenvolvimento de uma prótese visual cortical capaz de restaurar alguma visão útil nestes pacientes profundamente cegos.
No entanto, a qualidade da visão protética atual ainda é rudimentar. Um grande desafio é traduzir a estimulação do eletrodo em um código que o cérebro possa entender. As interações entre a eletrônica do dispositivo e a neurofisiologia da retina levam a distorções que podem limitar severamente a qualidade da experiência visual gerada. Em vez de pretender um dia restaurar a visão natural (que pode permanecer indefinida até que o código neural da visão seja totalmente compreendido), seria melhor pensar em como criar agora uma visão artificial prática e útil.
O objetivo deste trabalho é abordar questões fundamentais que permitirão o desenvolvimento de um Smart Bionic Eye, um dispositivo que depende da compreensão de cena alimentada por IA para aumentar a cena visual (semelhante ao Microsoft HoloLens), adaptado para situações específicas do mundo real. tarefas que diminuem a qualidade de vida das pessoas cegas (por exemplo, reconhecimento facial, navegação ao ar livre, leitura, autocuidado).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão estudos experimentais básicos envolvendo humanos (BESH) projetados para quantificar as experiências perceptivas de pacientes com próteses retinais e corticais. Esses experimentos seguirão procedimentos padrão para coleta de dados comportamentais e envolverão tarefas perceptivas simples (por exemplo, detecção de sinal, reconhecimento de objetos) e tarefas comportamentais (por exemplo, caminhar em direção a um local de destino).
Os investigadores produzirão percepções visuais em pacientes CORTIVIS e Argus II estimulando diretamente eletrodos (usando trens de pulso aprovados pela FDA) ou pedindo-lhes que vejam uma tela de computador ou projetor e usando protocolos de estimulação padrão (como é padrão usado para seus dispositivos ) para converter a imagem da tela do computador ou do projetor em trens de pulso em seus eletrodos. Informados por dados psicofísicos e modelos computacionais, os investigadores testarão a capacidade de diferentes métodos de codificação de estímulos para apoiar tarefas perceptivas e comportamentais simples (por exemplo, reconhecimento de objetos, navegação). Esses métodos de codificação podem incluir visão computacional e métodos de aprendizado de máquina para destacar objetos importantes na cena ou para destacar obstáculos próximos e podem ser adaptados para cada paciente individual. O desempenho dos pacientes com próteses será comparado entre métodos de codificação de estímulos e com o desempenho em indivíduos de controle com visão normal visualizando estímulos manipulados para corresponder à experiência perceptiva esperada dos pacientes com próteses.
O método normal de estimulação é uma cadeia de uma câmera montada em óculos através de uma unidade de processamento de vídeo (VPU) que converte a imagem de vídeo em trens de pulso eletrônicos aprovados pela FDA. Às vezes, os investigadores testam os participantes usando a câmera. Mais frequentemente, os investigadores realizarão 'estimulação direta' ao usar um computador externo para especificar diretamente trens de pulso (por exemplo, para Argus II, um trem de pulso catódico de 1s 10 Hz, com amplitude de corrente de 100 microAmps e largura de pulso de 45 microssegundos para o eletrodo 12). Esses trens de pulsos diretos são então enviados para a VPU. Esta VPU contém software que garante que esses trens de pulso estejam dentro dos limites de segurança aprovados pela FDA. Por exemplo, esses pulsos devem ter carga balanceada (carga anódica/catódica igual) e devem ter uma densidade de carga inferior a 35 microCoulombs/cm2. Às vezes, os investigadores testam os participantes usando a câmera. Às vezes, os investigadores enviarão pulsos diretamente para a VPU especificando diretamente trens de pulso (por exemplo, enviar um trem de pulso catódico de 1 s 10 Hz, com uma amplitude de corrente de 100 microAmps e uma largura de pulso de 45 microAmps para o eletrodo 12 de um implante Argus II ).
Parâmetros importantes para segurança incluem a) os pulsos devem ter carga balanceada (um pulso anódico deve ser seguido rapidamente por um pulso catódico e vice-versa ou o eletrodo se dissolverá), b) a densidade de carga deve ser limitada. A frequência do trem de pulsos e a amplitude da corrente do trem de pulsos não são, na verdade, uma questão crítica de segurança, uma vez que a interface eletrônica/neural é robusta para taxas extremamente altas de estimulação e altos níveis de corrente. No entanto, trens de pulsos de alta frequência ou trens de pulsos de alta amplitude podem produzir desconforto nos pacientes (análogo a ir de um cinema escuro para a luz solar) devido à indução de disparos neuronais em grande escala. Os investigadores normalmente se concentrarão nas frequências/amplitudes do trem de pulso que estão na faixa normal usada pelo paciente ao usar seu dispositivo. Se os investigadores usarem parâmetros que possam produzir uma resposta neural mais intensa (e, portanto, têm o potencial de causar desconforto), eles sempre os apresentarão em uma função passo a passo (por exemplo, aumentando gradualmente a amplitude) enquanto verifica se a sensação não é 'desconfortavelmente brilhante', e os investigadores diminuirão imediatamente a intensidade da estimulação se os pacientes relatarem que a sensação se aproxima do desconforto. O PI tem experiência nesta abordagem e treinará todo o pessoal nestes protocolos.
Em resposta à estimulação/imagem no monitor, os sujeitos serão solicitados a fazer um julgamento perceptivo ou realizar uma tarefa comportamental simples. Os exemplos incluem a detecção de um estímulo ('você viu uma luz naquele teste'), relatar o tamanho desenhando em uma tela sensível ao toque ou caminhar até um local alvo. A resposta do paciente e o tempo de reação serão registrados.
Nenhum desses estímulos provocará respostas emocionais ou será aversivo de alguma forma.
Em alguns casos, os investigadores também coletarão dados medindo a posição dos olhos dos sujeitos. Este é um procedimento não invasivo que será realizado utilizando equipamento padrão de rastreamento ocular por meio de uma câmera infravermelha que rastreia a posição da pupila dos sujeitos. Somente medições como posição dos olhos ou piscadas serão registradas, portanto, esses dados não contêm informações identificáveis.
Os participantes são incentivados a fazer pausas sempre que necessário (eles podem sair da sala de testes). Os investigadores usam várias técnicas experimentais, incluindo: (1) Igual-diferente - por ex. aos sujeitos são mostradas duas percepções e é perguntado se elas são iguais ou diferentes. (2) Método de ajuste - por ex. os sujeitos são solicitados a ajustar a intensidade de exibição/estimulação até que uma percepção seja pouco visível, (3) escolha forçada de 2 alternativas - por ex. os sujeitos serão apresentados a dois estímulos e questionados sobre qual dos dois estímulos é mais brilhante (4) Identificação - os sujeitos são solicitados a identificar qual letra foi apresentada.
Em alguns casos, além de medir a precisão, os investigadores também medirão a melhoria com a prática, repetindo a mesma tarefa em várias sessões (até 5 sessões, cada uma realizada em dias de teste diferentes).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- University Miguel Hernandez
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93106
- University of California, Santa Barbara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios para inclusão de usuários de prótese visual:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade;
- O sujeito recebeu uma prótese visual implantada (por exemplo, Argus II, Orion, Cortivis)
- O sujeito foi curado da cirurgia e o cirurgião o liberou para programação;
- O sujeito tem capacidade cognitiva e de comunicação para participar do estudo (ou seja, seguir instruções faladas, realizar testes e dar feedback);
- O sujeito está disposto a realizar testes psicofísicos de 4 a 6 horas por dia de teste em 3 a 5 dias consecutivos;
- O sujeito é capaz de compreender os materiais de informação do paciente e dar consentimento informado por escrito;
- O sujeito é capaz de andar sem ajuda.
Critérios para inclusão de sujeitos de controle com visão:
- O sujeito fala inglês;
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade;
- O sujeito tem acuidade visual de 20/40 ou melhor (corrigida);
- O sujeito tem capacidade cognitiva e de comunicação para participar do estudo (ou seja, seguir instruções faladas, realizar testes e dar feedback);
- O sujeito é capaz de compreender os materiais de informação do participante e dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito é capaz de andar sem ajuda
Critério de exclusão:
- Usuários de próteses visuais: O sujeito não deseja ou não pode viajar para as instalações de teste por pelo menos 3 dias de teste dentro de um período de uma semana;
- Controles com visão: O sujeito tem histórico de enjôo ou vertigem intermitente
- Todos: O sujeito tem deficiência auditiva ou de linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Percepção resultante da visão artificial alimentada por IA
Os investigadores produzirão percepções visuais em pacientes com próteses visuais, estimulando diretamente eletrodos (usando trens de pulso aprovados pela FDA), ou pedindo-lhes que vejam uma tela de computador ou projetor e usando protocolos de estimulação padrão (como é padrão usado para seus dispositivos) para converter a imagem da tela do computador ou do projetor em trens de pulso em seus eletrodos.
Informados por dados psicofísicos e modelos computacionais, os investigadores testarão a capacidade de diferentes métodos de codificação de estímulos para apoiar tarefas perceptivas e comportamentais simples (por exemplo, reconhecimento de objetos, navegação).
Esses métodos de codificação podem incluir visão computacional e métodos de aprendizado de máquina para destacar objetos importantes na cena ou para destacar obstáculos próximos e podem ser adaptados para cada paciente individual.
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Em resposta à estimulação/imagem no monitor, os sujeitos serão solicitados a fazer um julgamento perceptivo ou realizar uma tarefa comportamental simples. Os exemplos incluem a detecção de um estímulo ('você viu uma luz naquele teste'), relatar o tamanho desenhando em uma tela sensível ao toque ou caminhar até um local alvo. A resposta do paciente e o tempo de reação serão registrados. Em alguns casos, os investigadores também coletarão dados medindo a posição dos olhos dos sujeitos. Este é um procedimento não invasivo que será realizado utilizando equipamento padrão de rastreamento ocular por meio de uma câmera infravermelha que rastreia a posição da pupila dos sujeitos. Somente medições como posição dos olhos ou piscadas serão registradas, portanto, esses dados não contêm informações identificáveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma Fosfeno
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O efeito da estratégia de estimulação na forma dos fosfenos provocados por estimulação elétrica.
A forma do Fosfeno será registada através dos desenhos dos participantes num ecrã táctil e quantificada através de momentos de imagem (por exemplo, área, orientação, excentricidade).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Precisão de discriminação de padrões
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O efeito da estratégia de estimulação na capacidade de discriminar padrões (exatidão, precisão, recordação) eliciados por estimulação elétrica conforme avaliado por respostas verbais
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Desempenho de compreensão de cena
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O efeito da estratégia de estimulação para localizar objetos de interesse (exatidão, precisão, recordação) e transmitir descrições precisas da cena visual avaliadas por respostas verbais
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP2LM014268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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