Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Visión artificial impulsada por IA para prótesis visuales

18 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, Santa Barbara

La discapacidad visual es una de las diez causas más frecuentes de discapacidad y plantea desafíos extraordinarios para las personas de nuestra sociedad que depende en gran medida de la vista. Vivir con ceguera adquirida no sólo reduce la calidad de vida de estas personas, sino que también pone a prueba los limitados recursos de la sociedad para asistencia, atención y rehabilitación. Sin embargo, hasta la fecha no existe un tratamiento eficaz para los pacientes masculinos con discapacidad visual como resultado de la degeneración o daño de las capas internas de la retina, el nervio óptico o las vías visuales. Por lo tanto, existen razones de peso para seguir desarrollando una prótesis visual cortical capaz de restaurar algo de visión útil en estos pacientes profundamente ciegos.

Sin embargo, la calidad de la visión protésica actual es todavía rudimentaria. Un importante desafío pendiente es traducir la estimulación con electrodos en un código que el cerebro pueda entender. Las interacciones entre la electrónica del dispositivo y la neurofisiología de la retina provocan distorsiones que pueden limitar gravemente la calidad de la experiencia visual generada. En lugar de aspirar a restaurar algún día la visión natural (que puede seguir siendo difícil de alcanzar hasta que se comprenda completamente el código neuronal de la visión), sería mejor pensar en cómo crear una visión artificial práctica y útil ahora.

El objetivo de este trabajo es abordar preguntas fundamentales que permitirán el desarrollo de un Smart Bionic Eye, un dispositivo que se basa en la comprensión de la escena impulsada por IA para aumentar la escena visual (similar a Microsoft HoloLens), adaptado a situaciones específicas del mundo real. Tareas que se sabe que disminuyen la calidad de vida de las personas ciegas (por ejemplo, reconocimiento facial, navegación en exteriores, lectura, cuidado personal).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán estudios experimentales básicos en humanos (BESH) diseñados para cuantificar las experiencias perceptivas de pacientes con prótesis corticales y de retina. Estos experimentos seguirán procedimientos estándar para recopilar datos de comportamiento e involucrarán tareas de percepción simples (p. ej., detección de señales, reconocimiento de objetos) y tareas de comportamiento (p. ej., caminar hacia una ubicación objetivo).

Los investigadores producirán percepciones visuales en pacientes con CORTIVIS y Argus II, ya sea estimulando directamente electrodos (utilizando trenes de impulsos aprobados por la FDA) o pidiéndoles que vean una pantalla de computadora o proyector y utilizando protocolos de estimulación estándar (como se utiliza habitualmente para sus dispositivos ) para convertir la imagen de la pantalla de la computadora o del proyector en trenes de pulsos en sus electrodos. Informados por datos psicofísicos y modelos computacionales, los investigadores probarán la capacidad de diferentes métodos de codificación de estímulos para respaldar tareas perceptuales y conductuales simples (p. ej., reconocimiento de objetos, navegación). Estos métodos de codificación pueden incluir visión por computadora y métodos de aprendizaje automático para resaltar objetos importantes en la escena o para resaltar obstáculos cercanos y pueden adaptarse a cada paciente individual. El rendimiento de los pacientes con prótesis se comparará tanto a través de métodos de codificación de estímulos como con el rendimiento en sujetos de control con visión normal que ven estímulos manipulados para que coincidan con la experiencia perceptiva esperada de los pacientes con prótesis.

El método normal de estimulación es una cadena desde una cámara montada en anteojos a través de una unidad de procesamiento de video (VPU) que convierte la imagen de video en trenes de pulsos electrónicos aprobados por la FDA. A veces, los investigadores probarán a los sujetos usando la cámara. Más a menudo, los investigadores llevarán a cabo una "estimulación directa" cuando utilicen una computadora externa para especificar directamente trenes de pulsos (p. ej., para Argus II, un tren de pulsos catódicos de 1 s y 10 Hz, con una amplitud de corriente de 100 microAmperios y un ancho de pulso de 45 microsegundos al electrodo 12). Estos trenes de impulsos directos luego se envían a la VPU. Esta VPU contiene software que garantiza que estos trenes de impulsos estén dentro de los límites de seguridad aprobados por la FDA. Por ejemplo, estos pulsos deben tener carga equilibrada (igual carga anódica/catódica) y deben tener una densidad de carga inferior a 35 microCoulombs/cm2. A veces, los investigadores probarán a los sujetos usando la cámara. A veces, los investigadores enviarán pulsos directamente a la VPU especificando directamente trenes de pulsos (p. ej., enviarán un tren de pulsos catódicos de 1 s y 10 Hz, con una amplitud de corriente de 100 microAmperios y un ancho de pulso de 45 microAmperios al Electrodo 12 de un implante Argus II ).

Los parámetros importantes para la seguridad incluyen a) los pulsos deben tener una carga equilibrada (un pulso anódico debe ser seguido rápidamente por un pulso catódico y viceversa o el electrodo se disolverá), b) la densidad de carga debe ser limitada. La frecuencia del tren de impulsos y la amplitud de corriente del tren de impulsos no son en realidad una cuestión de seguridad crítica, ya que la interfaz electrónica/neural es resistente a tasas de estimulación extremadamente altas y niveles de corriente elevados. Sin embargo, los trenes de impulsos de alta frecuencia o los trenes de impulsos de alta amplitud pueden producir molestias en los pacientes (análogas a pasar de un cine oscuro a la luz del sol) debido a la inducción de disparos neuronales a gran escala. Los investigadores normalmente se centrarán en las frecuencias/amplitudes del tren de pulsos que se encuentran en el rango normal utilizado por el paciente cuando usa su dispositivo. Si los investigadores utilizan parámetros que se podría esperar que produzcan una respuesta neuronal más intensa (y, por lo tanto, tienen el potencial de causar malestar), siempre los introducirán en una función paso a paso (p. ej. aumentando gradualmente la amplitud) mientras verifica que la sensación no sea "incómodamente brillante", y los investigadores disminuirán inmediatamente la intensidad de la estimulación si los pacientes informan que la sensación se aproxima a la incomodidad. El IP tiene experiencia en este enfoque y capacitará a todo el personal sobre estos protocolos.

En respuesta a la estimulación/imagen en el monitor, se pedirá a los sujetos que hagan un juicio perceptivo o realicen una tarea conductual simple. Los ejemplos incluyen detectar un estímulo ("vio una luz en esa prueba"), informar el tamaño dibujando en una pantalla táctil o caminar hasta una ubicación objetivo. Se registrarán tanto la respuesta del paciente como el tiempo de reacción.

Ninguno de estos estímulos provocará respuestas emocionales ni será aversivo de ninguna manera.

En algunos casos, los investigadores también recopilarán datos que midan la posición de los ojos de los sujetos. Este es un procedimiento no invasivo que se llevará a cabo utilizando un equipo estándar de seguimiento ocular a través de una cámara infrarroja que rastrea la posición de la pupila de los sujetos. Solo se registrarán mediciones como la posición de los ojos o el parpadeo, por lo que estos datos no contienen información identificable.

Se anima a los sujetos a tomar descansos con la frecuencia necesaria (pueden abandonar la sala de pruebas). Los investigadores utilizan varias técnicas experimentales que incluyen: (1) Mismo-diferente, p. A los sujetos se les muestran dos perceptos y se les pregunta si son iguales o diferentes. (2) Método de ajuste - p.e. Se pide a los sujetos que ajusten la intensidad de la visualización/estimulación hasta que la percepción sea apenas visible, (3) elección forzada de 2 alternativas, p. A los sujetos se les presentarán dos estímulos y se les preguntará cuál de los dos estímulos es más brillante (4) Identificación: se les pide a los sujetos que identifiquen qué letra se presentó.

En algunos casos, además de medir la precisión, los investigadores también medirán la mejora con la práctica repitiendo la misma tarea en varias sesiones (hasta 5 sesiones, cada una realizada en diferentes días de prueba).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • University Miguel Hernandez
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93106
        • University of California, Santa Barbara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de usuarios de prótesis visuales:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad;
  • Al sujeto se le ha implantado una prótesis visual (p. ej., Argus II, Orion, Cortivis)
  • El sujeto se ha curado de la cirugía y el cirujano lo ha autorizado para la programación;
  • El sujeto tiene la capacidad cognitiva y comunicativa para participar en el estudio (es decir, seguir instrucciones habladas, realizar pruebas y dar retroalimentación);
  • El sujeto está dispuesto a realizar pruebas de psicofísica de hasta 4 a 6 horas por día de prueba en 3 a 5 días consecutivos;
  • El sujeto es capaz de comprender los materiales de información para el paciente y dar su consentimiento informado por escrito;
  • El sujeto puede caminar sin ayuda.

Criterios para la inclusión de sujetos de control videntes:

  • El sujeto habla inglés;
  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad;
  • El sujeto tiene una agudeza visual de 20/40 o mejor (corregida);
  • El sujeto tiene la capacidad cognitiva y comunicativa para participar en el estudio (es decir, seguir instrucciones habladas, realizar pruebas y dar retroalimentación);
  • El sujeto es capaz de comprender los materiales informativos de los participantes y dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto puede caminar sin ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Usuarios de prótesis visuales: el sujeto no quiere o no puede viajar al centro de pruebas durante al menos 3 días de pruebas dentro de un período de una semana;
  • Controles videntes: el sujeto tiene antecedentes de mareo por movimiento o vértigo parpadeante.
  • Todos: El sujeto tiene problemas de lenguaje o audición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Percepción resultante de la visión artificial impulsada por IA
Los investigadores producirán percepciones visuales en pacientes con prótesis visuales, ya sea estimulando directamente electrodos (usando trenes de pulsos aprobados por la FDA) o pidiéndoles que vean una computadora o pantalla de proyector y usando protocolos de estimulación estándar (como se usa estándar para sus dispositivos) para convierten la imagen de la pantalla de la computadora o del proyector en trenes de pulsos en sus electrodos. Informados por datos psicofísicos y modelos computacionales, los investigadores probarán la capacidad de diferentes métodos de codificación de estímulos para respaldar tareas perceptuales y conductuales simples (p. ej., reconocimiento de objetos, navegación). Estos métodos de codificación pueden incluir visión por computadora y métodos de aprendizaje automático para resaltar objetos importantes en la escena o para resaltar obstáculos cercanos y pueden adaptarse a cada paciente individual.

En respuesta a la estimulación/imagen en el monitor, se pedirá a los sujetos que hagan un juicio perceptivo o realicen una tarea conductual simple. Los ejemplos incluyen detectar un estímulo ("vio una luz en esa prueba"), informar el tamaño dibujando en una pantalla táctil o caminar hasta una ubicación objetivo. Se registrarán tanto la respuesta del paciente como el tiempo de reacción.

En algunos casos, los investigadores también recopilarán datos que midan la posición de los ojos de los sujetos. Este es un procedimiento no invasivo que se llevará a cabo utilizando un equipo estándar de seguimiento ocular a través de una cámara infrarroja que rastrea la posición de la pupila de los sujetos. Solo se registrarán mediciones como la posición de los ojos o el parpadeo, por lo que estos datos no contienen información identificable.

Otros nombres:
  • Utah Array (Cortivis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma de fosfeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El efecto de la estrategia de estimulación sobre la forma de los fosfenos provocados por la estimulación eléctrica. La forma del fosfeno se registrará mediante dibujos de los participantes en una pantalla táctil y se cuantificará mediante momentos de la imagen (p. ej., área, orientación, excentricidad).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Precisión de discriminación de patrones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El efecto de la estrategia de estimulación sobre la capacidad de discriminar patrones (exactitud, precisión, recuerdo) provocados por la estimulación eléctrica según lo evaluado por respuestas verbales.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Rendimiento de comprensión de la escena.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El efecto de la estrategia de estimulación para localizar objetos de interés (exactitud, precisión, recuerdo) y transmitir descripciones precisas de la escena visual según lo evaluado por respuestas verbales.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir