- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06117332
Umělé vidění s umělou inteligencí pro zrakové protézy
Zrakové postižení je jednou z deseti nejčastějších příčin zdravotního postižení a představuje mimořádné výzvy pro jedince v naší společnosti, která je silně závislá na zraku. Život se získanou slepotou nejen snižuje kvalitu života těchto jedinců, ale také zatěžuje omezené zdroje společnosti na pomoc, péči a rehabilitaci. Dosud však neexistuje účinná léčba pro mužské pacienty, kteří jsou zrakově postižení v důsledku degenerace nebo poškození vnitřních vrstev sítnice, zrakového nervu nebo zrakových drah. Proto existují přesvědčivé důvody pro vývoj kortikální zrakové protézy schopné navrátit některý užitečný zrak u těchto hluboce slepých pacientů.
Kvalita současného protetického vidění je však stále rudimentární. Velkou výzvou je převést elektrodovou stimulaci do kódu, kterému mozek porozumí. Interakce mezi elektronikou zařízení a neurofyziologií sítnice vedou k deformacím, které mohou vážně omezit kvalitu generovaného vizuálního zážitku. Spíše než se snažit jednoho dne obnovit přirozené vidění (které může zůstat nepolapitelné, dokud není plně pochopeno neurální kód vidění), může být lepší přemýšlet o tom, jak vytvořit praktické a užitečné umělé vidění již nyní.
Cílem této práce je odpovědět na základní otázky, které umožní vývoj Smart Bionic Eye, zařízení, které se opírá o porozumění scéně s umělou inteligencí k rozšíření vizuální scény (podobně jako Microsoft HoloLens), přizpůsobené konkrétnímu reálnému světu. úkoly, o kterých je známo, že snižují kvalitu života nevidomých (např. rozpoznávání obličeje, venkovní navigace, čtení, sebeobsluha).
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci provedou základní experimentální studie zahrnující lidi (BESH) určené ke kvantifikaci percepčních zkušeností pacientů s retinální a kortikální protézou. Tyto experimenty se budou řídit standardními postupy pro sběr behaviorálních dat a budou zahrnovat jednoduché percepční úkoly (např. detekce signálu, rozpoznávání objektů) a behaviorální úkoly (např. chůze k cíli).
Vyšetřovatelé budou vytvářet vizuální vjemy u pacientů s CORTIVIS a Argus II buď přímou stimulací elektrod (pomocí pulsů schválených FDA), nebo tak, že je požádají, aby se podívali na obrazovku počítače nebo projektoru a použili standardní stimulační protokoly (jak se standardně používají pro jejich zařízení). ) převést obraz na obrazovce počítače nebo projektoru na sledy pulzů na jejich elektrodách. Na základě psychofyzikálních dat a výpočtových modelů budou vyšetřovatelé testovat schopnost různých metod kódování stimulů podporovat jednoduché percepční a behaviorální úkoly (např. rozpoznávání objektů, navigace). Tyto kódovací metody mohou zahrnovat počítačové vidění a metody strojového učení pro zvýraznění důležitých objektů na scéně nebo pro zvýraznění blízkých překážek a mohou být přizpůsobeny každému jednotlivému pacientovi. Výkonnost pacientů s protézou bude porovnána jak mezi metodami kódování stimulů, tak s výkonem u normálně vidících kontrolních subjektů, kteří sledují stimuly upravené tak, aby odpovídaly očekávané percepční zkušenosti pacientů s protézou.
Normální metodou stimulace je řetěz z kamery namontované na brýlích přes jednotku pro zpracování videa (VPU), která převádí obraz videa do elektronických pulsů schválených FDA. Někdy vyšetřovatelé testují subjekty pomocí kamery. Častěji budou vyšetřovatelé provádět „přímou stimulaci“ při použití externího počítače pro přímou specifikaci sledu pulsů (např. pro Argus II 1s 10 Hz katodický sled pulsů s amplitudou proudu 100 mikroampérů a šířkou pulsu 45 mikrosekundy k elektrodě 12). Tyto přímé sledy pulzů jsou poté odeslány do VPU. Tento VPU obsahuje software, který zajišťuje, že tyto sledy pulzů jsou v rámci bezpečnostních limitů schválených FDA. Tyto pulsy musí být například nábojově vyvážené (stejný anodický/katodický náboj) a musí mít hustotu náboje nižší než 35 mikroCoulomb/cm2. Někdy vyšetřovatelé testují subjekty pomocí kamery. Někdy vyšetřovatelé přímo pošlou impulsy do VPU přímou specifikací sledů impulsů (např. pošlou sled katodických impulsů 1 s 10 Hz s proudovou amplitudou 100 mikroAmps a šířkou impulsu 45 mikroAmpérů do elektrody 12 implantátu Argus II ).
Mezi důležité parametry pro bezpečnost patří a) pulzy musí být nábojově vyvážené (po anodovém pulzu musí rychle následovat pulz katodický a naopak, jinak se elektroda rozpustí), b) hustota náboje by měla být omezena. Frekvence sledu pulsů a proudová amplituda sledu pulsů nejsou ve skutečnosti kritickým bezpečnostním problémem, protože elektronické/neurální rozhraní je odolné vůči extrémně vysokým rychlostem stimulace a vysokým úrovním proudu. Vysokofrekvenční pulsy nebo pulsy s vysokou amplitudou však mohou u pacientů způsobit nepohodlí (analogické k přechodu z tmavého kina na sluneční světlo) v důsledku vyvolání rozsáhlého neuronového výboje. Vyšetřovatelé se obvykle zaměří na frekvence/amplitudy pulzního sledu, které jsou v normálním rozsahu používaném pacientem při používání jejich zařízení. Pokud vyšetřovatelé použijí parametry, u kterých lze očekávat, že vyvolají intenzivnější nervovou odezvu (a tudíž mají potenciál způsobit nepohodlí), vždy je zavedou v postupné funkci (např. postupné zvyšování amplitudy) při kontrole, zda vjem není „nepříjemně jasný“, a vyšetřovatelé okamžitě sníží intenzitu stimulace, pokud pacienti uvádějí, že se vjem blíží nepohodlí. PI má zkušenosti s tímto přístupem a vyškolí veškerý personál na tyto protokoly.
V reakci na stimulaci/obraz na monitoru budou subjekty požádány, aby buď učinily percepční úsudek, nebo provedly jednoduchý behaviorální úkol. Mezi příklady patří detekce podnětu („viděli jste světlo na této zkoušce“), hlášení velikosti kreslením na dotykové obrazovce nebo chůze na cílové místo. Bude zaznamenána jak reakce pacienta, tak reakční doba.
Žádný z těchto podnětů nevyvolá emocionální reakce ani nebude žádným způsobem averzní.
V některých případech budou vyšetřovatelé také shromažďovat data z měření polohy očí subjektů. Jedná se o neinvazivní postup, který bude prováděn pomocí standardního zařízení pro sledování očí prostřednictvím infračervené kamery, která sleduje polohu zornice subjektů. Budou zaznamenána pouze měření, jako je poloha očí nebo mrknutí oka, takže tato data neobsahují identifikovatelné informace.
Subjektům se doporučuje, aby si dělaly přestávky tak často, jak je potřeba (mohou opustit testovací místnost). Vyšetřovatelé používají různé experimentální techniky včetně: (1) Stejný-různý - např. subjektům jsou zobrazeny dva vjemy a jsou dotázány, zda jsou stejné nebo odlišné. (2) Způsob úpravy - např. subjekty jsou požádány, aby upravily intenzitu zobrazení/stimulace, dokud není vjem sotva viditelný, (3) 2-alternativní-vynucená volba - např. subjektům budou předloženy dva podněty a budou dotázáni, který z těchto dvou podnětů je jasnější (4) Identifikace – subjekty jsou požádány, aby určily, které písmeno bylo předloženo.
V některých případech, stejně jako přesnost měření, budou vyšetřovatelé také měřit zlepšení s praxí opakováním stejného úkolu během několika sezení (až 5 sezení, každé se provádí v různých testovacích dnech).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93106
- University of California, Santa Barbara
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- University Miguel Hernandez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zahrnutí uživatelů zrakových protéz:
- Subjekt musí být starší 18 let;
- Subjektu byla implantována zraková protéza (např. Argus II, Orion, Cortivis)
- Subjekt se zhojil po operaci a chirurg povolil subjekt pro programování;
- Subjekt má kognitivní a komunikační schopnost účastnit se studie (tj. řídit se mluvenými pokyny, provádět testy a poskytovat zpětnou vazbu);
- Subjekt je ochoten provádět psychofyzikální testování až 4-6 hodin denně testování ve 3-5 po sobě jdoucích dnech;
- Subjekt je schopen porozumět informačním materiálům pro pacienta a dát písemný informovaný souhlas;
- Subjekt je schopen chodit bez pomoci.
Kritéria pro zahrnutí vidících kontrolních subjektů:
- Předmět mluví anglicky;
- Subjekt musí být starší 18 let;
- Subjekt má zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (opraveno);
- Subjekt má kognitivní a komunikační schopnost účastnit se studie (tj. řídit se mluvenými pokyny, provádět testy a poskytovat zpětnou vazbu);
- Subjekt je schopen porozumět informačním materiálům účastníků a dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je schopen chodit bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé zrakových protéz: Subjekt není ochoten nebo schopen cestovat do testovacího zařízení alespoň na 3 dny testování v časovém rámci jednoho týdne;
- Kontroly zraku: Subjekt měl v anamnéze pohybovou nevolnost nebo vertigo s blikáním
- Všichni: Subjekt má jazykové nebo sluchové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vnímání vyplývající z umělého vidění poháněného umělou inteligencí
Vyšetřovatelé budou vytvářet vizuální vjemy u pacientů s vizuální protézou buď přímou stimulací elektrod (pomocí pulsů schválených FDA), nebo tak, že je požádají, aby se podívali na obrazovku počítače nebo projektoru a použili standardní stimulační protokoly (jak se standardně používají pro jejich zařízení). převést obraz na obrazovce počítače nebo projektoru na sledy pulsů na jejich elektrodách.
Na základě psychofyzikálních dat a výpočtových modelů budou vyšetřovatelé testovat schopnost různých metod kódování stimulů podporovat jednoduché percepční a behaviorální úkoly (např. rozpoznávání objektů, navigace).
Tyto kódovací metody mohou zahrnovat počítačové vidění a metody strojového učení pro zvýraznění důležitých objektů na scéně nebo pro zvýraznění blízkých překážek a mohou být přizpůsobeny každému jednotlivému pacientovi.
|
V reakci na stimulaci/obraz na monitoru budou subjekty požádány, aby buď učinily percepční úsudek, nebo provedly jednoduchý behaviorální úkol. Mezi příklady patří detekce podnětu („viděli jste světlo na této zkoušce“), hlášení velikosti kreslením na dotykové obrazovce nebo chůze na cílové místo. Bude zaznamenána jak reakce pacienta, tak reakční doba. V některých případech budou vyšetřovatelé také shromažďovat data z měření polohy očí subjektů. Jedná se o neinvazivní postup, který bude prováděn pomocí standardního zařízení pro sledování očí prostřednictvím infračervené kamery, která sleduje polohu zornice subjektů. Budou zaznamenána pouze měření, jako je poloha očí nebo mrknutí oka, takže tato data neobsahují identifikovatelné informace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fosfenový tvar
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vliv stimulační strategie na tvar fosfenů vyvolaných elektrickou stimulací.
Tvar fosfenu bude zaznamenán prostřednictvím nákresů účastníků na dotykové obrazovce a kvantifikován pomocí momentů obrazu (např. plocha, orientace, excentricita).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přesnost rozlišování vzorů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účinek stimulační strategie na schopnost rozlišovat vzorce (přesnost, přesnost, zapamatování) vyvolané elektrickou stimulací, jak je hodnoceno verbálními odpověďmi
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výkon porozumění scéně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účinek stimulační strategie k lokalizaci objektů zájmu (přesnost, přesnost, zapamatování) a předání přesných popisů vizuální scény, jak je hodnoceno verbálními odpověďmi
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP2LM014268 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vizuální protéza
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
Robert DavisDavis EyeCareDokončeno
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Emory UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončeno
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNeznámý
-
Wills EyeDokončeno
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie
-
Boston Scientific CorporationUkončeno