Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělé vidění s umělou inteligencí pro zrakové protézy

1. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, Santa Barbara

Zrakové postižení je jednou z deseti nejčastějších příčin zdravotního postižení a představuje mimořádné výzvy pro jedince v naší společnosti, která je silně závislá na zraku. Život se získanou slepotou nejen snižuje kvalitu života těchto jedinců, ale také zatěžuje omezené zdroje společnosti na pomoc, péči a rehabilitaci. Dosud však neexistuje účinná léčba pro mužské pacienty, kteří jsou zrakově postižení v důsledku degenerace nebo poškození vnitřních vrstev sítnice, zrakového nervu nebo zrakových drah. Proto existují přesvědčivé důvody pro vývoj kortikální zrakové protézy schopné navrátit některý užitečný zrak u těchto hluboce slepých pacientů.

Kvalita současného protetického vidění je však stále rudimentární. Velkou výzvou je převést elektrodovou stimulaci do kódu, kterému mozek porozumí. Interakce mezi elektronikou zařízení a neurofyziologií sítnice vedou k deformacím, které mohou vážně omezit kvalitu generovaného vizuálního zážitku. Spíše než se snažit jednoho dne obnovit přirozené vidění (které může zůstat nepolapitelné, dokud není plně pochopeno neurální kód vidění), může být lepší přemýšlet o tom, jak vytvořit praktické a užitečné umělé vidění již nyní.

Cílem této práce je odpovědět na základní otázky, které umožní vývoj Smart Bionic Eye, zařízení, které se opírá o porozumění scéně s umělou inteligencí k rozšíření vizuální scény (podobně jako Microsoft HoloLens), přizpůsobené konkrétnímu reálnému světu. úkoly, o kterých je známo, že snižují kvalitu života nevidomých (např. rozpoznávání obličeje, venkovní navigace, čtení, sebeobsluha).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Výzkumníci provedou základní experimentální studie zahrnující lidi (BESH) určené ke kvantifikaci percepčních zkušeností pacientů s retinální a kortikální protézou. Tyto experimenty se budou řídit standardními postupy pro sběr behaviorálních dat a budou zahrnovat jednoduché percepční úkoly (např. detekce signálu, rozpoznávání objektů) a behaviorální úkoly (např. chůze k cíli).

Vyšetřovatelé budou vytvářet vizuální vjemy u pacientů s CORTIVIS a Argus II buď přímou stimulací elektrod (pomocí pulsů schválených FDA), nebo tak, že je požádají, aby se podívali na obrazovku počítače nebo projektoru a použili standardní stimulační protokoly (jak se standardně používají pro jejich zařízení). ) převést obraz na obrazovce počítače nebo projektoru na sledy pulzů na jejich elektrodách. Na základě psychofyzikálních dat a výpočtových modelů budou vyšetřovatelé testovat schopnost různých metod kódování stimulů podporovat jednoduché percepční a behaviorální úkoly (např. rozpoznávání objektů, navigace). Tyto kódovací metody mohou zahrnovat počítačové vidění a metody strojového učení pro zvýraznění důležitých objektů na scéně nebo pro zvýraznění blízkých překážek a mohou být přizpůsobeny každému jednotlivému pacientovi. Výkonnost pacientů s protézou bude porovnána jak mezi metodami kódování stimulů, tak s výkonem u normálně vidících kontrolních subjektů, kteří sledují stimuly upravené tak, aby odpovídaly očekávané percepční zkušenosti pacientů s protézou.

Normální metodou stimulace je řetěz z kamery namontované na brýlích přes jednotku pro zpracování videa (VPU), která převádí obraz videa do elektronických pulsů schválených FDA. Někdy vyšetřovatelé testují subjekty pomocí kamery. Častěji budou vyšetřovatelé provádět „přímou stimulaci“ při použití externího počítače pro přímou specifikaci sledu pulsů (např. pro Argus II 1s 10 Hz katodický sled pulsů s amplitudou proudu 100 mikroampérů a šířkou pulsu 45 mikrosekundy k elektrodě 12). Tyto přímé sledy pulzů jsou poté odeslány do VPU. Tento VPU obsahuje software, který zajišťuje, že tyto sledy pulzů jsou v rámci bezpečnostních limitů schválených FDA. Tyto pulsy musí být například nábojově vyvážené (stejný anodický/katodický náboj) a musí mít hustotu náboje nižší než 35 mikroCoulomb/cm2. Někdy vyšetřovatelé testují subjekty pomocí kamery. Někdy vyšetřovatelé přímo pošlou impulsy do VPU přímou specifikací sledů impulsů (např. pošlou sled katodických impulsů 1 s 10 Hz s proudovou amplitudou 100 mikroAmps a šířkou impulsu 45 mikroAmpérů do elektrody 12 implantátu Argus II ).

Mezi důležité parametry pro bezpečnost patří a) pulzy musí být nábojově vyvážené (po anodovém pulzu musí rychle následovat pulz katodický a naopak, jinak se elektroda rozpustí), b) hustota náboje by měla být omezena. Frekvence sledu pulsů a proudová amplituda sledu pulsů nejsou ve skutečnosti kritickým bezpečnostním problémem, protože elektronické/neurální rozhraní je odolné vůči extrémně vysokým rychlostem stimulace a vysokým úrovním proudu. Vysokofrekvenční pulsy nebo pulsy s vysokou amplitudou však mohou u pacientů způsobit nepohodlí (analogické k přechodu z tmavého kina na sluneční světlo) v důsledku vyvolání rozsáhlého neuronového výboje. Vyšetřovatelé se obvykle zaměří na frekvence/amplitudy pulzního sledu, které jsou v normálním rozsahu používaném pacientem při používání jejich zařízení. Pokud vyšetřovatelé použijí parametry, u kterých lze očekávat, že vyvolají intenzivnější nervovou odezvu (a tudíž mají potenciál způsobit nepohodlí), vždy je zavedou v postupné funkci (např. postupné zvyšování amplitudy) při kontrole, zda vjem není „nepříjemně jasný“, a vyšetřovatelé okamžitě sníží intenzitu stimulace, pokud pacienti uvádějí, že se vjem blíží nepohodlí. PI má zkušenosti s tímto přístupem a vyškolí veškerý personál na tyto protokoly.

V reakci na stimulaci/obraz na monitoru budou subjekty požádány, aby buď učinily percepční úsudek, nebo provedly jednoduchý behaviorální úkol. Mezi příklady patří detekce podnětu („viděli jste světlo na této zkoušce“), hlášení velikosti kreslením na dotykové obrazovce nebo chůze na cílové místo. Bude zaznamenána jak reakce pacienta, tak reakční doba.

Žádný z těchto podnětů nevyvolá emocionální reakce ani nebude žádným způsobem averzní.

V některých případech budou vyšetřovatelé také shromažďovat data z měření polohy očí subjektů. Jedná se o neinvazivní postup, který bude prováděn pomocí standardního zařízení pro sledování očí prostřednictvím infračervené kamery, která sleduje polohu zornice subjektů. Budou zaznamenána pouze měření, jako je poloha očí nebo mrknutí oka, takže tato data neobsahují identifikovatelné informace.

Subjektům se doporučuje, aby si dělaly přestávky tak často, jak je potřeba (mohou opustit testovací místnost). Vyšetřovatelé používají různé experimentální techniky včetně: (1) Stejný-různý - např. subjektům jsou zobrazeny dva vjemy a jsou dotázány, zda jsou stejné nebo odlišné. (2) Způsob úpravy - např. subjekty jsou požádány, aby upravily intenzitu zobrazení/stimulace, dokud není vjem sotva viditelný, (3) 2-alternativní-vynucená volba - např. subjektům budou předloženy dva podněty a budou dotázáni, který z těchto dvou podnětů je jasnější (4) Identifikace – subjekty jsou požádány, aby určily, které písmeno bylo předloženo.

V některých případech, stejně jako přesnost měření, budou vyšetřovatelé také měřit zlepšení s praxí opakováním stejného úkolu během několika sezení (až 5 sezení, každé se provádí v různých testovacích dnech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93106
        • University of California, Santa Barbara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • University Miguel Hernandez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zahrnutí uživatelů zrakových protéz:

  • Subjekt musí být starší 18 let;
  • Subjektu byla implantována zraková protéza (např. Argus II, Orion, Cortivis)
  • Subjekt se zhojil po operaci a chirurg povolil subjekt pro programování;
  • Subjekt má kognitivní a komunikační schopnost účastnit se studie (tj. řídit se mluvenými pokyny, provádět testy a poskytovat zpětnou vazbu);
  • Subjekt je ochoten provádět psychofyzikální testování až 4-6 hodin denně testování ve 3-5 po sobě jdoucích dnech;
  • Subjekt je schopen porozumět informačním materiálům pro pacienta a dát písemný informovaný souhlas;
  • Subjekt je schopen chodit bez pomoci.

Kritéria pro zahrnutí vidících kontrolních subjektů:

  • Předmět mluví anglicky;
  • Subjekt musí být starší 18 let;
  • Subjekt má zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (opraveno);
  • Subjekt má kognitivní a komunikační schopnost účastnit se studie (tj. řídit se mluvenými pokyny, provádět testy a poskytovat zpětnou vazbu);
  • Subjekt je schopen porozumět informačním materiálům účastníků a dát písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je schopen chodit bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé zrakových protéz: Subjekt není ochoten nebo schopen cestovat do testovacího zařízení alespoň na 3 dny testování v časovém rámci jednoho týdne;
  • Kontroly zraku: Subjekt měl v anamnéze pohybovou nevolnost nebo vertigo s blikáním
  • Všichni: Subjekt má jazykové nebo sluchové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vnímání vyplývající z umělého vidění poháněného umělou inteligencí
Vyšetřovatelé budou vytvářet vizuální vjemy u pacientů s vizuální protézou buď přímou stimulací elektrod (pomocí pulsů schválených FDA), nebo tak, že je požádají, aby se podívali na obrazovku počítače nebo projektoru a použili standardní stimulační protokoly (jak se standardně používají pro jejich zařízení). převést obraz na obrazovce počítače nebo projektoru na sledy pulsů na jejich elektrodách. Na základě psychofyzikálních dat a výpočtových modelů budou vyšetřovatelé testovat schopnost různých metod kódování stimulů podporovat jednoduché percepční a behaviorální úkoly (např. rozpoznávání objektů, navigace). Tyto kódovací metody mohou zahrnovat počítačové vidění a metody strojového učení pro zvýraznění důležitých objektů na scéně nebo pro zvýraznění blízkých překážek a mohou být přizpůsobeny každému jednotlivému pacientovi.

V reakci na stimulaci/obraz na monitoru budou subjekty požádány, aby buď učinily percepční úsudek, nebo provedly jednoduchý behaviorální úkol. Mezi příklady patří detekce podnětu („viděli jste světlo na této zkoušce“), hlášení velikosti kreslením na dotykové obrazovce nebo chůze na cílové místo. Bude zaznamenána jak reakce pacienta, tak reakční doba.

V některých případech budou vyšetřovatelé také shromažďovat data z měření polohy očí subjektů. Jedná se o neinvazivní postup, který bude prováděn pomocí standardního zařízení pro sledování očí prostřednictvím infračervené kamery, která sleduje polohu zornice subjektů. Budou zaznamenána pouze měření, jako je poloha očí nebo mrknutí oka, takže tato data neobsahují identifikovatelné informace.

Ostatní jména:
  • Argus II, Cortivis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fosfenový tvar
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vliv stimulační strategie na tvar fosfenů vyvolaných elektrickou stimulací. Tvar fosfenu bude zaznamenán prostřednictvím nákresů účastníků na dotykové obrazovce a kvantifikován pomocí momentů obrazu (např. plocha, orientace, excentricita).
ukončením studia v průměru 1 rok
Přesnost rozlišování vzorů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účinek stimulační strategie na schopnost rozlišovat vzorce (přesnost, přesnost, zapamatování) vyvolané elektrickou stimulací, jak je hodnoceno verbálními odpověďmi
ukončením studia v průměru 1 rok
Výkon porozumění scéně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účinek stimulační strategie k lokalizaci objektů zájmu (přesnost, přesnost, zapamatování) a předání přesných popisů vizuální scény, jak je hodnoceno verbálními odpověďmi
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DP2LM014268 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vizuální protéza

3
Předplatit