- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06117332
AI-aangedreven kunstmatige visie voor visuele prothesen
Visuele beperkingen zijn een van de tien meest voorkomende oorzaken van handicaps en stellen buitengewone uitdagingen voor individuen in onze samenleving die sterk afhankelijk is van het gezichtsvermogen. Leven met verworven blindheid verlaagt niet alleen de levenskwaliteit van deze individuen, maar zet ook de beperkte middelen van de samenleving voor hulp, zorg en rehabilitatie onder druk. Tot op heden bestaat er echter geen effectieve behandeling voor mannelijke patiënten die visueel gehandicapt zijn als gevolg van degeneratie of beschadiging van de binnenste lagen van het netvlies, de oogzenuw of de visuele banen. Daarom zijn er dwingende redenen om de ontwikkeling voort te zetten van een corticale visuele prothese die in staat is enig nuttig gezichtsvermogen te herstellen bij deze diepblinde patiënten.
De kwaliteit van het huidige prothetische zicht is echter nog steeds rudimentair. Een grote openstaande uitdaging is het vertalen van elektrodestimulatie in een code die de hersenen kunnen begrijpen. Interacties tussen de elektronica van het apparaat en de retinale neurofysiologie leiden tot vervormingen die de kwaliteit van de gegenereerde visuele ervaring ernstig kunnen beperken. In plaats van te streven naar het ooit herstellen van het natuurlijke gezichtsvermogen (dat misschien ongrijpbaar blijft totdat de neurale code van het gezichtsvermogen volledig wordt begrepen), zou het beter kunnen zijn om nu na te denken over hoe je nu praktisch en nuttig kunstmatig zicht kunt creëren.
Het doel van dit werk is het beantwoorden van fundamentele vragen die de ontwikkeling mogelijk zullen maken van een Smart Bionic Eye, een apparaat dat afhankelijk is van AI-aangedreven scène-inzicht om de visuele scène te vergroten (vergelijkbaar met de Microsoft HoloLens), afgestemd op specifieke situaties in de echte wereld. taken waarvan bekend is dat ze de levenskwaliteit van mensen die blind zijn verminderen (bijvoorbeeld gezichtsherkenning, buitennavigatie, lezen, zelfzorg).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen fundamentele experimentele onderzoeken uitvoeren waarbij mensen betrokken zijn (BESH), ontworpen om de perceptuele ervaringen van retinale en corticale prothesepatiënten te kwantificeren. Deze experimenten zullen standaardprocedures volgen voor het verzamelen van gedragsgegevens en omvatten eenvoudige perceptuele taken (bijvoorbeeld signaaldetectie, objectherkenning) en gedragstaken (bijvoorbeeld lopen naar een doellocatie).
De onderzoekers zullen visuele waarnemingen produceren bij CORTIVIS- en Argus II-patiënten, hetzij door elektroden direct te stimuleren (met behulp van door de FDA goedgekeurde pulstreinen), of door hen te vragen naar een computer- of projectorscherm te kijken en standaardstimulatieprotocollen te gebruiken (zoals standaard wordt gebruikt voor hun apparaten). ) om het computer- of projectorschermbeeld om te zetten in pulstreinen op hun elektroden. Geïnformeerd door psychofysische gegevens en computationele modellen, zullen de onderzoekers het vermogen van verschillende stimuluscoderingsmethoden testen om eenvoudige perceptuele en gedragsmatige taken te ondersteunen (bijvoorbeeld objectherkenning, navigatie). Deze coderingsmethoden kunnen onder meer computer vision en machine learning-methoden omvatten om belangrijke objecten in de scène te markeren of nabijgelegen obstakels te markeren, en kunnen op maat worden gemaakt voor elke individuele patiënt. De prestaties van prothesepatiënten zullen worden vergeleken met zowel stimuluscoderingsmethoden als de prestaties van normaalziende controlepersonen die stimuli zien die zijn gemanipuleerd om overeen te komen met de verwachte perceptuele ervaring van prothesepatiënten.
De normale stimulatiemethode is een ketting van een camera die op een bril is gemonteerd via een videoverwerkingseenheid (VPU) die het videobeeld omzet in door de FDA goedgekeurde elektronische pulstreinen. Soms testen de onderzoekers proefpersonen met behulp van de camera. Vaker zullen de onderzoekers 'directe stimulatie' uitvoeren wanneer ze een externe computer gebruiken om pulsreeksen direct te specificeren (bijvoorbeeld voor Argus II, een kathodische pulstrein van 1s 10 Hz, met een stroomamplitude van 100 microampère en een pulsbreedte van 45 microampère). microseconden naar elektrode 12). Deze directe pulstreinen worden vervolgens naar de VPU gestuurd. Deze VPU bevat software die ervoor zorgt dat deze pulstreinen binnen de door de FDA goedgekeurde veiligheidslimieten vallen. Deze pulsen moeten bijvoorbeeld ladingsgebalanceerd zijn (gelijke anodische/kathodische lading) en een ladingsdichtheid hebben van minder dan 35 microCoulombs/cm2. Soms testen de onderzoekers proefpersonen met behulp van de camera. Soms sturen de onderzoekers direct pulsen naar de VPU door direct pulstreinen te specificeren (bijvoorbeeld door een kathodische pulstrein van 1 s en 10 Hz, met een stroomamplitude van 100 microAmp en een pulsbreedte van 45 microAmp, naar elektrode 12 van een Argus II-implantaat te sturen ).
Belangrijke parameters voor de veiligheid zijn onder meer a) pulsen moeten ladingsgebalanceerd zijn (een anodische puls moet snel worden gevolgd door een kathodische puls en omgekeerd, anders zal de elektrode oplossen), b) de ladingsdichtheid moet beperkt zijn. De frequentie van de pulstrein en de stroomamplitude van de pulstrein vormen feitelijk geen kritisch veiligheidsprobleem, aangezien de elektronische/neurale interface robuust is tegen extreem hoge stimulatiesnelheden en hoge stroomniveaus. Hoogfrequente pulstreinen of pulstreinen met hoge amplitude kunnen echter ongemak veroorzaken bij patiënten (analoog aan het gaan van een donkere bioscoop naar zonlicht) als gevolg van het induceren van grootschalige neuronale ontstekingen. De onderzoekers zullen zich normaal gesproken concentreren op pulsfrequenties/amplitudes die binnen het normale bereik liggen dat door de patiënt wordt gebruikt bij gebruik van zijn apparaat. Als de onderzoekers parameters gebruiken waarvan verwacht kan worden dat ze een intensere neurale respons teweegbrengen (en daarom het potentieel hebben om ongemak te veroorzaken), zullen ze deze altijd stapsgewijs introduceren (bijv. geleidelijk toenemende amplitude) terwijl ze controleren of het gevoel niet 'onaangenaam helder' is, en de onderzoekers zullen de intensiteit van de stimulatie onmiddellijk verlagen als patiënten melden dat het gevoel ongemak benadert. De PI heeft ervaring met deze aanpak en zal al het personeel trainen in deze protocollen.
Als reactie op de stimulatie/het beeld op de monitor wordt de proefpersoon gevraagd een perceptueel oordeel te vellen of een eenvoudige gedragstaak uit te voeren. Voorbeelden hiervan zijn het detecteren van een stimulus ('heb je een licht gezien tijdens die proef'), het rapporteren van de grootte door op een touchscreen te tekenen, of naar een doellocatie lopen. Zowel de respons van de patiënt als de reactietijd worden geregistreerd.
Geen van deze stimuli zal emotionele reacties uitlokken of op enigerlei wijze aversief zijn.
In sommige gevallen verzamelen de onderzoekers ook gegevens over de oogpositie van proefpersonen. Dit is een niet-invasieve procedure die zal worden uitgevoerd met behulp van standaard eye-trackingapparatuur via een infraroodcamera die de positie van de pupil van de proefpersoon volgt. Alleen metingen zoals oogpositie of oogknipperingen worden geregistreerd, dus deze gegevens bevatten geen identificeerbare informatie.
Proefpersonen worden aangemoedigd om zo vaak als nodig een pauze te nemen (ze mogen de testruimte verlaten). De onderzoekers gebruiken verschillende experimentele technieken, waaronder: (1) Hetzelfde-verschillend - b.v. proefpersonen krijgen twee percepten te zien en wordt gevraagd of ze hetzelfde of verschillend zijn. (2) Aanpassingsmethode - b.v. proefpersonen wordt gevraagd een weergave-/stimulatie-intensiteit aan te passen totdat een waarneming nauwelijks zichtbaar is, (3) 2-alternatieve gedwongen keuze - b.v. proefpersonen krijgen twee stimuli te zien en wordt gevraagd welke van de twee stimuli helderder is (4) Identificatie - proefpersonen wordt gevraagd te identificeren welke letter werd gepresenteerd.
In sommige gevallen zullen de onderzoekers niet alleen de nauwkeurigheid meten, maar ook de verbetering in de praktijk meten door dezelfde taak over meerdere sessies te herhalen (tot 5 sessies, elk uitgevoerd op verschillende testdagen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- University Miguel Hernandez
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93106
- University of California, Santa Barbara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor de opname van gebruikers van visuele prothesen:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn;
- Bij de proefpersoon is een visuele prothese geïmplanteerd (bijv. Argus II, Orion, Cortivis)
- Proefpersoon is genezen van een operatie en de chirurg heeft de proefpersoon vrijgegeven voor programmering;
- De proefpersoon beschikt over het cognitieve en communicatieve vermogen om aan het onderzoek deel te nemen (dat wil zeggen, gesproken aanwijzingen op te volgen, tests uit te voeren en feedback te geven);
- De proefpersoon is bereid psychofysica-testen uit te voeren gedurende maximaal 4-6 uur per testdag, gedurende 3-5 opeenvolgende dagen;
- De proefpersoon is in staat patiëntinformatiemateriaal te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- De proefpersoon kan zonder hulp lopen.
Criteria voor opname van ziende controlepersonen:
- Betrokkene spreekt Engels;
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn;
- Proefpersoon heeft een gezichtsscherpte van 20/40 of beter (gecorrigeerd);
- De proefpersoon beschikt over het cognitieve en communicatieve vermogen om aan het onderzoek deel te nemen (dat wil zeggen, gesproken aanwijzingen op te volgen, tests uit te voeren en feedback te geven);
- De proefpersoon is in staat het informatiemateriaal van de deelnemers te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon kan zonder hulp lopen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikers van een visuele prothese: de proefpersoon is niet bereid of niet in staat om binnen een tijdsbestek van één week ten minste drie testdagen naar de testfaciliteit te reizen;
- Controles voor slechtzienden: de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bewegingsziekte of flikkeringduizeligheid
- Alle: Proefpersoon heeft een taal- of gehoorstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waarneming als gevolg van AI-aangedreven kunstmatige visie
De onderzoekers zullen visuele waarnemingen produceren bij patiënten met een visuele prothese, hetzij door elektroden rechtstreeks te stimuleren (met behulp van door de FDA goedgekeurde pulstreinen), of door hen te vragen naar een computer- of projectorscherm te kijken en standaardstimulatieprotocollen te gebruiken (zoals standaard wordt gebruikt voor hun apparaten) om zetten het computer- of projectorschermbeeld om in pulstreinen op hun elektroden.
Geïnformeerd door psychofysische gegevens en computationele modellen, zullen de onderzoekers het vermogen van verschillende stimuluscoderingsmethoden testen om eenvoudige perceptuele en gedragsmatige taken te ondersteunen (bijvoorbeeld objectherkenning, navigatie).
Deze coderingsmethoden kunnen onder meer computer vision en machine learning-methoden omvatten om belangrijke objecten in de scène te markeren of nabijgelegen obstakels te markeren, en kunnen op maat worden gemaakt voor elke individuele patiënt.
|
Als reactie op de stimulatie/het beeld op de monitor wordt de proefpersoon gevraagd een perceptueel oordeel te vellen of een eenvoudige gedragstaak uit te voeren. Voorbeelden hiervan zijn het detecteren van een stimulus ('heb je een licht gezien tijdens die proef'), het rapporteren van de grootte door op een touchscreen te tekenen, of naar een doellocatie lopen. Zowel de respons van de patiënt als de reactietijd worden geregistreerd. In sommige gevallen verzamelen de onderzoekers ook gegevens over de oogpositie van proefpersonen. Dit is een niet-invasieve procedure die zal worden uitgevoerd met behulp van standaard eye-trackingapparatuur via een infraroodcamera die de positie van de pupil van de proefpersoon volgt. Alleen metingen zoals oogpositie of oogknipperingen worden geregistreerd, dus deze gegevens bevatten geen identificeerbare informatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fosfeen vorm
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het effect van de stimulatiestrategie op de vorm van fosfenen die worden opgewekt door elektrische stimulatie.
De vorm van fosfeen wordt vastgelegd via tekeningen van deelnemers op een touchscreen en gekwantificeerd met behulp van beeldmomenten (bijvoorbeeld oppervlakte, oriëntatie, excentriciteit).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van patroondiscriminatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het effect van de stimulatiestrategie op het vermogen om patronen te onderscheiden (nauwkeurigheid, precisie, herinnering) die worden opgewekt door elektrische stimulatie, zoals beoordeeld door verbale reacties
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Prestaties voor het begrijpen van scènes
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het effect van een stimulatiestrategie om interessante objecten te lokaliseren (nauwkeurigheid, precisie, herinnering) en nauwkeurige beschrijvingen van de visuele scène door te geven, zoals beoordeeld door verbale reacties
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP2LM014268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .