- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06117332
Visione artificiale basata sull'intelligenza artificiale per protesi visive
La disabilità visiva è una delle dieci cause più diffuse di disabilità e pone sfide straordinarie agli individui della nostra società che fa molto affidamento sulla vista. Vivere con la cecità acquisita non solo abbassa la qualità della vita di questi individui, ma mette anche a dura prova le limitate risorse della società per l'assistenza, la cura e la riabilitazione. Tuttavia, ad oggi, non esiste una cura efficace per i pazienti maschi che presentano un handicap visivo dovuto a degenerazione o danneggiamento degli strati interni della retina, del nervo ottico o delle vie visive. Pertanto, ci sono ragioni convincenti per perseguire lo sviluppo di una protesi visiva corticale in grado di ripristinare una parte della vista utile in questi pazienti profondamente ciechi.
Tuttavia, la qualità dell’attuale visione protesica è ancora rudimentale. Una delle sfide più importanti è tradurre la stimolazione degli elettrodi in un codice che il cervello possa comprendere. Le interazioni tra l'elettronica del dispositivo e la neurofisiologia retinica portano a distorsioni che possono limitare gravemente la qualità dell'esperienza visiva generata. Piuttosto che puntare a ripristinare un giorno la visione naturale (che potrebbe rimanere sfuggente finché il codice neurale della visione non sarà completamente compreso), sarebbe meglio pensare a come creare una visione artificiale pratica e utile ora.
L'obiettivo di questo lavoro è affrontare domande fondamentali che consentiranno lo sviluppo di uno Smart Bionic Eye, un dispositivo che si basa sulla comprensione della scena basata sull'intelligenza artificiale per aumentare la scena visiva (simile a Microsoft HoloLens), adattato a specifiche esigenze del mondo reale. attività note per diminuire la qualità della vita delle persone non vedenti (ad esempio, riconoscimento facciale, navigazione all'aperto, lettura, cura di sé).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguiranno studi sperimentali di base che coinvolgono esseri umani (BESH) progettati per quantificare le esperienze percettive dei pazienti con protesi retinali e corticali. Questi esperimenti seguiranno procedure standard per la raccolta di dati comportamentali e coinvolgeranno semplici compiti percettivi (ad esempio, rilevamento del segnale, riconoscimento di oggetti) e compiti comportamentali (ad esempio, camminare verso un obiettivo).
I ricercatori produrranno percezioni visive nei pazienti CORTIVIS e Argus II stimolando direttamente gli elettrodi (utilizzando treni di impulsi approvati dalla FDA) o chiedendo loro di visualizzare lo schermo di un computer o di un proiettore e utilizzando protocolli di stimolazione standard (come viene normalmente utilizzato per i loro dispositivi ) per convertire l'immagine sullo schermo del computer o del proiettore in treni di impulsi sui loro elettrodi. Basandosi su dati psicofisici e modelli computazionali, i ricercatori metteranno alla prova la capacità di diversi metodi di codifica degli stimoli di supportare semplici compiti percettivi e comportamentali (ad esempio riconoscimento di oggetti, navigazione). Questi metodi di codifica possono includere metodi di visione artificiale e apprendimento automatico per evidenziare oggetti importanti nella scena o per evidenziare ostacoli vicini e possono essere adattati a ciascun singolo paziente. Le prestazioni dei pazienti con protesi saranno confrontate sia con i metodi di codifica degli stimoli sia con le prestazioni di soggetti di controllo normalmente vedenti che visualizzano stimoli manipolati per corrispondere all'esperienza percettiva attesa dei pazienti con protesi.
Il normale metodo di stimolazione è una catena da una telecamera montata su occhiali attraverso un'unità di elaborazione video (VPU) che converte l'immagine video in treni di impulsi elettronici approvati dalla FDA. A volte gli investigatori testeranno i soggetti utilizzando la fotocamera. Più spesso, i ricercatori effettueranno la "stimolazione diretta" quando utilizzano un computer esterno per specificare direttamente i treni di impulsi (ad esempio, per Argus II, un treno di impulsi catodici da 1 s 10 Hz, con un'ampiezza di corrente di 100 microAmp e una larghezza di impulso di 45 microsecondi all'elettrodo 12). Questi treni di impulsi diretti vengono quindi inviati alla VPU. Questa VPU contiene un software che garantisce che questi treni di impulsi rientrino nei limiti di sicurezza approvati dalla FDA. Ad esempio, questi impulsi devono avere una carica bilanciata (pari carica anodica/catodica) e devono avere una densità di carica inferiore a 35 microCoulomb/cm2. A volte gli investigatori testeranno i soggetti utilizzando la fotocamera. A volte gli investigatori invieranno direttamente gli impulsi alla VPU specificando direttamente i treni di impulsi (ad esempio, inviano un treno di impulsi catodici da 1 s 10 Hz, con un'ampiezza di corrente di 100 microAmp e una larghezza di impulso di 45 microAmp all'elettrodo 12 di un impianto Argus II ).
Parametri importanti per la sicurezza includono a) gli impulsi devono essere bilanciati in termini di carica (un impulso anodico deve essere seguito rapidamente da un impulso catodico e viceversa altrimenti l'elettrodo si dissolve), b) la densità di carica deve essere limitata. La frequenza del treno di impulsi e l'ampiezza corrente del treno di impulsi non rappresentano in realtà un problema critico per la sicurezza, poiché l'interfaccia elettronica/neurale è resistente a velocità di stimolazione estremamente elevate e livelli di corrente elevati. Tuttavia, i treni di impulsi ad alta frequenza o i treni di impulsi ad alta ampiezza possono produrre disagio nei pazienti (analoga al passaggio da un cinema buio alla luce del sole) a causa dell’induzione di scariche neuronali su larga scala. Gli investigatori si concentreranno normalmente sulle frequenze/ampiezze del treno di impulsi che rientrano nell'intervallo normale utilizzato dal paziente quando utilizza il proprio dispositivo. Se i ricercatori utilizzano parametri che potrebbero produrre una risposta neurale più intensa (e quindi hanno il potenziale per causare disagio), li introdurranno sempre in una funzione graduale (ad es. aumentando gradualmente l'ampiezza) controllando che la sensazione non sia "fastosamente intensa" e gli investigatori ridurranno immediatamente l'intensità della stimolazione se i pazienti riferiscono che la sensazione si avvicina al disagio. Il PI ha esperienza in questo approccio e formerà tutto il personale su questi protocolli.
In risposta alla stimolazione/immagine sul monitor, ai soggetti verrà chiesto di esprimere un giudizio percettivo o di eseguire un semplice compito comportamentale. Gli esempi includono il rilevamento di uno stimolo ("hai visto una luce in quella prova"), il reporting delle dimensioni disegnando su un touch screen o camminando verso una posizione target. Verranno registrati sia la risposta del paziente che il tempo di reazione.
Nessuno di questi stimoli susciterà risposte emotive o sarà in alcun modo avversivo.
In alcuni casi, gli investigatori raccoglieranno anche dati che misurano la posizione degli occhi dei soggetti. Si tratta di una procedura non invasiva che verrà eseguita utilizzando apparecchiature standard di tracciamento oculare tramite una telecamera a infrarossi che traccia la posizione della pupilla dei soggetti. Verranno registrate solo misurazioni come la posizione degli occhi o il battito delle palpebre, quindi questi dati non contengono informazioni identificabili.
I soggetti sono incoraggiati a fare delle pause tutte le volte che è necessario (potrebbero lasciare la sala delle prove). I ricercatori utilizzano varie tecniche sperimentali tra cui: (1) Stesso diverso - ad es. Ai soggetti vengono mostrati due percetti e viene loro chiesto se sono uguali o diversi. (2) Metodo di regolazione - ad es. ai soggetti viene chiesto di regolare l'intensità della visualizzazione/stimolazione fino a quando una percezione è appena visibile, (3) 2-scelta forzata alternativa - ad es. ai soggetti verranno presentati due stimoli e verrà chiesto quale dei due stimoli è più luminoso (4) Identificazione: ai soggetti viene chiesto di identificare quale lettera è stata presentata.
In alcuni casi, oltre a misurare l'accuratezza, gli investigatori misureranno anche il miglioramento con la pratica ripetendo lo stesso compito in più sessioni (fino a 5 sessioni, ciascuna svolta in giorni di test diversi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- University Miguel Hernández
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93106
- University of California, Santa Barbara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri per l'inclusione degli utilizzatori di protesi visive:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni;
- Al soggetto è stata impiantata una protesi visiva (ad esempio Argus II, Orion, Cortivis)
- Il soggetto è guarito dall'intervento chirurgico e il chirurgo ha autorizzato il soggetto alla programmazione;
- Il soggetto ha la capacità cognitiva e comunicativa necessaria per partecipare allo studio (ad esempio, seguire indicazioni vocali, eseguire test e fornire feedback);
- Il soggetto è disposto a condurre test psicofisici fino a 4-6 ore al giorno di test per 3-5 giorni consecutivi;
- Il soggetto è in grado di comprendere il materiale informativo del paziente e di fornire il consenso informato scritto;
- Il soggetto è in grado di camminare senza assistenza.
Criteri per l'inclusione dei soggetti di controllo vedenti:
- Il soggetto parla inglese;
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni;
- Il soggetto ha un'acuità visiva di 20/40 o migliore (corretta);
- Il soggetto ha la capacità cognitiva e comunicativa necessaria per partecipare allo studio (ad esempio, seguire indicazioni vocali, eseguire test e fornire feedback);
- Il soggetto è in grado di comprendere i materiali informativi dei partecipanti e di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto è in grado di camminare senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Utilizzatori di protesi visive: il soggetto non è disposto o non è in grado di recarsi presso la struttura del test per almeno 3 giorni di test entro un periodo di una settimana;
- Controlli visivi: il soggetto ha una storia di chinetosi o vertigini intermittenti
- Tutti: il soggetto ha problemi di linguaggio o di udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percezione derivante dalla visione artificiale basata sull'intelligenza artificiale
I ricercatori produrranno percezioni visive nei pazienti con protesi visiva stimolando direttamente gli elettrodi (utilizzando treni di impulsi approvati dalla FDA) o chiedendo loro di visualizzare lo schermo di un computer o di un proiettore e utilizzando protocolli di stimolazione standard (come viene normalmente utilizzato per i loro dispositivi) per convertono l'immagine sullo schermo del computer o del proiettore in treni di impulsi sui loro elettrodi.
Basandosi su dati psicofisici e modelli computazionali, i ricercatori metteranno alla prova la capacità di diversi metodi di codifica degli stimoli di supportare semplici compiti percettivi e comportamentali (ad esempio riconoscimento di oggetti, navigazione).
Questi metodi di codifica possono includere metodi di visione artificiale e apprendimento automatico per evidenziare oggetti importanti nella scena o per evidenziare ostacoli vicini e possono essere adattati a ciascun singolo paziente.
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In risposta alla stimolazione/immagine sul monitor, ai soggetti verrà chiesto di esprimere un giudizio percettivo o di eseguire un semplice compito comportamentale. Gli esempi includono il rilevamento di uno stimolo ("hai visto una luce in quella prova"), il reporting delle dimensioni disegnando su un touch screen o camminando verso una posizione target. Verranno registrati sia la risposta del paziente che il tempo di reazione. In alcuni casi, gli investigatori raccoglieranno anche dati che misurano la posizione degli occhi dei soggetti. Si tratta di una procedura non invasiva che verrà eseguita utilizzando apparecchiature standard di tracciamento oculare tramite una telecamera a infrarossi che traccia la posizione della pupilla dei soggetti. Verranno registrate solo misurazioni come la posizione degli occhi o il battito delle palpebre, quindi questi dati non contengono informazioni identificabili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma del fosfene
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'effetto della strategia di stimolazione sulla forma dei fosfeni suscitati dalla stimolazione elettrica.
La forma del fosfene verrà registrata tramite i disegni dei partecipanti su un touchscreen e quantificata utilizzando i momenti dell'immagine (ad esempio area, orientamento, eccentricità).
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Precisione della discriminazione del modello
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'effetto della strategia di stimolazione sulla capacità di discriminare modelli (accuratezza, precisione, richiamo) suscitati dalla stimolazione elettrica valutata dalle risposte verbali
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Performance di comprensione della scena
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'effetto della strategia di stimolazione per individuare oggetti di interesse (accuratezza, precisione, richiamo) e trasmettere descrizioni accurate della scena visiva valutate dalle risposte verbali
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP2LM014268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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