Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet kunstigt syn til visuelle proteser

28. juli 2025 opdateret af: University of California, Santa Barbara

Synshandicap er en af ​​de ti mest udbredte årsager til handicap og udgør ekstraordinære udfordringer for individer i vores samfund, der er stærkt afhængige af synet. At leve med erhvervet blindhed sænker ikke kun disse personers livskvalitet, men belaster også samfundets begrænsede ressourcer til bistand, pleje og rehabilitering. Til dato findes der dog ingen effektiv behandling for mandlige patienter, som er synshandicappede som følge af degeneration eller beskadigelse af de indre lag af nethinden, synsnerven eller synsbanerne. Derfor er der tvingende grunde til at forfølge udviklingen af ​​en kortikal synsprotese, der er i stand til at genoprette noget nyttigt syn hos disse dybt blinde patienter.

Kvaliteten af ​​det nuværende protesesyn er dog stadig rudimentær. En stor udfordring er at oversætte elektrodestimulering til en kode, som hjernen kan forstå. Interaktioner mellem enhedens elektronik og nethindens neurofysiologi fører til forvrængninger, der alvorligt kan begrænse kvaliteten af ​​den genererede visuelle oplevelse. I stedet for at sigte mod en dag at genoprette det naturlige syn (som kan forblive uhåndgribeligt, indtil den neurale synskode er fuldt ud forstået), kan man være bedre stillet til at tænke på, hvordan man skaber praktisk og nyttigt kunstigt syn nu.

Målet med dette arbejde er at løse grundlæggende spørgsmål, der vil muliggøre udviklingen af ​​et Smart Bionic Eye, en enhed, der er afhængig af AI-drevet sceneforståelse for at øge den visuelle scene (ligner Microsoft HoloLens), skræddersyet til den specifikke virkelige verden opgaver, der vides at forringe livskvaliteten for mennesker, der er blinde (f.eks. ansigtsgenkendelse, udendørs navigation, læsning, egenomsorg).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre grundlæggende eksperimentelle undersøgelser, der involverer mennesker (BESH), designet til at kvantificere de perceptuelle oplevelser hos retinale og kortikale protesepatienter. Disse eksperimenter vil følge standardprocedurer til indsamling af adfærdsdata og involverer simple perceptuelle opgaver (f.eks. signaldetektering, objektgenkendelse) og adfærdsmæssige opgaver (f.eks. at gå mod en målplacering).

Efterforskerne vil producere visuelle percepter hos CORTIVIS- og Argus II-patienter enten ved direkte at stimulere elektroder (ved at bruge FDA-godkendte pulstog) eller ved at bede dem om at se en computer- eller projektorskærm og bruge standardstimuleringsprotokoller (som det normalt bruges til deres enheder) ) for at konvertere computer- eller projektorskærmbilledet til pulstog på deres elektroder. Informeret af psykofysiske data og beregningsmodeller vil efterforskerne teste evnen af ​​forskellige stimuluskodningsmetoder til at understøtte simple perceptuelle og adfærdsmæssige opgaver (f.eks. objektgenkendelse, navigation). Disse kodningsmetoder kan omfatte computersyn og maskinlæringsmetoder til at fremhæve vigtige objekter i scenen eller for at fremhæve nærliggende forhindringer og kan skræddersyes til hver enkelt patient. Protesepatienters præstation vil blive sammenlignet både på tværs af stimuluskodningsmetoder og med præstation hos normalt seende kontrolpersoner, der ser stimuli manipuleret til at matche den forventede perceptuelle oplevelse af protesepatienter.

Den normale stimuleringsmetode er en kæde fra et kamera monteret på briller gennem en videobehandlingsenhed (VPU), som konverterer videobilledet til FDA-godkendte elektroniske pulstog. Nogle gange vil efterforskerne teste emner ved hjælp af kameraet. Oftere vil efterforskerne udføre 'direkte stimulering', når de bruger en ekstern computer til direkte at specificere pulstog (f.eks. for Argus II, et 1s 10 Hz katodisk pulstog med en strømamplitude på 100 mikroamplitude og en pulsbredde på 45 mikrosekunder til elektrode 12). Disse direkte pulstog sendes derefter til VPU'en. Denne VPU indeholder software, der sikrer, at disse pulstog er inden for FDA-godkendte sikkerhedsgrænser. For eksempel skal disse pulser være ladningsbalancerede (lige anodisk/katodisk ladning) og skal have en ladningstæthed under 35 mikroCoulombs/cm2. Nogle gange vil efterforskerne teste emner ved hjælp af kameraet. Nogle gange vil efterforskerne sende impulser direkte til VPU'en ved direkte at specificere impulstog (f.eks. sende et 1 s 10 Hz katodisk impulstog med en strømamplitude på 100 mikroamplitude og en impulsbredde på 45 mikroampere til elektrode 12 af et Argus II implantat ).

Vigtige parametre for sikkerheden omfatter a) pulser skal være ladningsbalancerede (en anodisk puls skal hurtigt efterfølges af en katodisk puls og omvendt, ellers vil elektroden opløses), b) ladningstæthed bør begrænses. Frekvensen af ​​pulstoget og pulstogets strømamplitude er faktisk ikke et kritisk sikkerhedsproblem, da det elektroniske/neurale interface er robust over for ekstremt høje stimulationshastigheder og høje strømniveauer. Imidlertid kan højfrekvente pulstog eller pulstog med høj amplitude forårsage ubehag hos patienter (analogt med at gå fra en mørk biograf til sollys) på grund af at inducere storstilet neuronal affyring. Efterforskerne vil normalt fokusere på pulstogs frekvenser/amplituder, der er inden for det normale område, som patienten bruger, når de bruger deres enhed. Hvis efterforskerne bruger parametre, der kan forventes at producere en mere intens neural respons (og derfor har potentiale til at forårsage ubehag), vil de altid introducere dem i en trinvis funktion (f.eks. gradvist stigende amplitude), mens de kontrollerer, at fornemmelsen ikke er "ubehagelig lys", og efterforskerne vil øjeblikkeligt mindske intensiteten af ​​stimulationen, hvis patienter rapporterer, at fornemmelsen nærmer sig ubehag. PI'en har erfaring med denne tilgang og vil træne alt personale i disse protokoller.

Som svar på stimuleringen/billedet på monitoren vil forsøgspersonerne blive bedt om enten at foretage en perceptuel bedømmelse eller udføre en simpel adfærdsmæssig opgave. Eksempler omfatter detektering af en stimulus ('så du et lys på den prøvelse'), rapportering af størrelse ved at tegne på en berøringsskærm eller gå til en målplacering. Både patientens reaktion og reaktionstid vil blive registreret.

Ingen af ​​disse stimuli vil fremkalde følelsesmæssige reaktioner eller være afersive på nogen måde.

I nogle tilfælde vil efterforskerne også indsamle data, der måler forsøgspersoners øjenposition. Dette er en ikke-invasiv procedure, der vil blive udført ved hjælp af standard eye-tracking udstyr via et infrarødt kamera, der sporer positionen af ​​emnernes pupil. Kun målinger som øjenposition eller øjenblink vil blive registreret, så disse data indeholder ikke identificerbar information.

Forsøgspersoner opfordres til at holde pauser så ofte som nødvendigt (de kan forlade testlokalet). Efterforskerne anvender forskellige eksperimentelle teknikker, herunder: (1) Same-different - f.eks. forsøgspersoner får vist to opfattelser og bliver spurgt, om de er ens eller forskellige. (2) Justeringsmetode - f.eks. forsøgspersoner bliver bedt om at justere en visning/stimuleringsintensitet, indtil en percept knap er synlig, (3) 2-alternativ-tvunget valg - f.eks. forsøgspersoner vil blive præsenteret for to stimuli og spurgt, hvilken af ​​de to stimuli der er lysere (4) Identifikation - forsøgspersoner bliver bedt om at identificere hvilket bogstav der blev præsenteret.

I nogle tilfælde, ud over at måle nøjagtigheden, vil efterforskerne også måle forbedring med praksis ved at gentage den samme opgave på tværs af flere sessioner (op til 5 sessioner, hver udført på forskellige testdage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93106
        • University of California, Santa Barbara
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • University Miguel Hernández

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af synsprotesebrugere:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel;
  • Individet er blevet implanteret med en visuel protese (f.eks. Argus II, Orion, Cortivis)
  • Forsøgspersonen er helbredt fra operationen, og kirurgen har ryddet emnet til programmering;
  • Forsøgspersonen har den kognitive og kommunikationsevne til at deltage i undersøgelsen (dvs. følge talte anvisninger, udføre tests og give feedback);
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre psykofysiske tests op til 4-6 timer pr. dag i 3-5 på hinanden følgende dage;
  • Emnet er i stand til at forstå patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen er i stand til at gå uden hjælp.

Kriterier for inklusion af seende kontrolpersoner:

  • Emnet taler engelsk;
  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel;
  • Personen har en synsstyrke på 20/40 eller bedre (korrigeret);
  • Forsøgspersonen har den kognitive og kommunikationsevne til at deltage i undersøgelsen (dvs. følge talte anvisninger, udføre tests og give feedback);
  • Emnet er i stand til at forstå deltagerinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at gå uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Synsprotesebrugere: Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at rejse til testfaciliteten i mindst 3 dages test inden for en tidsramme på en uge;
  • Seende kontrolelementer: Forsøgspersonen har en historie med køresyge eller flimmervertigo
  • Alle: Forsøgspersonen har sprog- eller hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perception som følge af AI-drevet kunstigt syn
Efterforskerne vil producere visuelle percepter hos synsprotesepatienter enten ved direkte at stimulere elektroder (ved at bruge FDA-godkendte pulstog) eller ved at bede dem om at se en computer- eller projektorskærm og bruge standardstimuleringsprotokoller (som det normalt bruges til deres enheder) for at konvertere computer- eller projektorskærmbilledet til pulstog på deres elektroder. Informeret af psykofysiske data og beregningsmodeller vil efterforskerne teste evnen af ​​forskellige stimuluskodningsmetoder til at understøtte simple perceptuelle og adfærdsmæssige opgaver (f.eks. objektgenkendelse, navigation). Disse kodningsmetoder kan omfatte computersyn og maskinlæringsmetoder til at fremhæve vigtige objekter i scenen eller for at fremhæve nærliggende forhindringer og kan skræddersyes til hver enkelt patient.

Som svar på stimuleringen/billedet på monitoren vil forsøgspersonerne blive bedt om enten at foretage en perceptuel bedømmelse eller udføre en simpel adfærdsmæssig opgave. Eksempler omfatter detektering af en stimulus ('så du et lys på den prøvelse'), rapportering af størrelse ved at tegne på en berøringsskærm eller gå til en målplacering. Både patientens reaktion og reaktionstid vil blive registreret.

I nogle tilfælde vil efterforskerne også indsamle data, der måler forsøgspersoners øjenposition. Dette er en ikke-invasiv procedure, der vil blive udført ved hjælp af standard eye-tracking udstyr via et infrarødt kamera, der sporer positionen af ​​emnernes pupil. Kun målinger som øjenposition eller øjenblink vil blive registreret, så disse data indeholder ikke identificerbar information.

Andre navne:
  • Utah Array (Cortivis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphen form
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effekten af ​​stimuleringsstrategi på formen af ​​phosphener fremkaldt af elektrisk stimulation. Fosphenform vil blive registreret via deltagertegninger på en berøringsskærm og kvantificeret ved hjælp af billedmomenter (f.eks. areal, orientering, excentricitet).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mønsterdiskriminationsnøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effekten af ​​stimuleringsstrategi på evnen til at skelne mønstre (nøjagtighed, præcision, genkaldelse) fremkaldt af elektrisk stimulation vurderet ved verbale reaktioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Optræden for sceneforståelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Effekten af ​​stimuleringsstrategi for at lokalisere objekter af interesse (nøjagtighed, præcision, genkaldelse) og videregive nøjagtige beskrivelser af den visuelle scene som vurderet ved verbale svar
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP2LM014268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindhed, erhvervet

Kliniske forsøg med Synsprotese

Abonner