- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06117332
AI-drevet kunstigt syn til visuelle proteser
Synshandicap er en af de ti mest udbredte årsager til handicap og udgør ekstraordinære udfordringer for individer i vores samfund, der er stærkt afhængige af synet. At leve med erhvervet blindhed sænker ikke kun disse personers livskvalitet, men belaster også samfundets begrænsede ressourcer til bistand, pleje og rehabilitering. Til dato findes der dog ingen effektiv behandling for mandlige patienter, som er synshandicappede som følge af degeneration eller beskadigelse af de indre lag af nethinden, synsnerven eller synsbanerne. Derfor er der tvingende grunde til at forfølge udviklingen af en kortikal synsprotese, der er i stand til at genoprette noget nyttigt syn hos disse dybt blinde patienter.
Kvaliteten af det nuværende protesesyn er dog stadig rudimentær. En stor udfordring er at oversætte elektrodestimulering til en kode, som hjernen kan forstå. Interaktioner mellem enhedens elektronik og nethindens neurofysiologi fører til forvrængninger, der alvorligt kan begrænse kvaliteten af den genererede visuelle oplevelse. I stedet for at sigte mod en dag at genoprette det naturlige syn (som kan forblive uhåndgribeligt, indtil den neurale synskode er fuldt ud forstået), kan man være bedre stillet til at tænke på, hvordan man skaber praktisk og nyttigt kunstigt syn nu.
Målet med dette arbejde er at løse grundlæggende spørgsmål, der vil muliggøre udviklingen af et Smart Bionic Eye, en enhed, der er afhængig af AI-drevet sceneforståelse for at øge den visuelle scene (ligner Microsoft HoloLens), skræddersyet til den specifikke virkelige verden opgaver, der vides at forringe livskvaliteten for mennesker, der er blinde (f.eks. ansigtsgenkendelse, udendørs navigation, læsning, egenomsorg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil udføre grundlæggende eksperimentelle undersøgelser, der involverer mennesker (BESH), designet til at kvantificere de perceptuelle oplevelser hos retinale og kortikale protesepatienter. Disse eksperimenter vil følge standardprocedurer til indsamling af adfærdsdata og involverer simple perceptuelle opgaver (f.eks. signaldetektering, objektgenkendelse) og adfærdsmæssige opgaver (f.eks. at gå mod en målplacering).
Efterforskerne vil producere visuelle percepter hos CORTIVIS- og Argus II-patienter enten ved direkte at stimulere elektroder (ved at bruge FDA-godkendte pulstog) eller ved at bede dem om at se en computer- eller projektorskærm og bruge standardstimuleringsprotokoller (som det normalt bruges til deres enheder) ) for at konvertere computer- eller projektorskærmbilledet til pulstog på deres elektroder. Informeret af psykofysiske data og beregningsmodeller vil efterforskerne teste evnen af forskellige stimuluskodningsmetoder til at understøtte simple perceptuelle og adfærdsmæssige opgaver (f.eks. objektgenkendelse, navigation). Disse kodningsmetoder kan omfatte computersyn og maskinlæringsmetoder til at fremhæve vigtige objekter i scenen eller for at fremhæve nærliggende forhindringer og kan skræddersyes til hver enkelt patient. Protesepatienters præstation vil blive sammenlignet både på tværs af stimuluskodningsmetoder og med præstation hos normalt seende kontrolpersoner, der ser stimuli manipuleret til at matche den forventede perceptuelle oplevelse af protesepatienter.
Den normale stimuleringsmetode er en kæde fra et kamera monteret på briller gennem en videobehandlingsenhed (VPU), som konverterer videobilledet til FDA-godkendte elektroniske pulstog. Nogle gange vil efterforskerne teste emner ved hjælp af kameraet. Oftere vil efterforskerne udføre 'direkte stimulering', når de bruger en ekstern computer til direkte at specificere pulstog (f.eks. for Argus II, et 1s 10 Hz katodisk pulstog med en strømamplitude på 100 mikroamplitude og en pulsbredde på 45 mikrosekunder til elektrode 12). Disse direkte pulstog sendes derefter til VPU'en. Denne VPU indeholder software, der sikrer, at disse pulstog er inden for FDA-godkendte sikkerhedsgrænser. For eksempel skal disse pulser være ladningsbalancerede (lige anodisk/katodisk ladning) og skal have en ladningstæthed under 35 mikroCoulombs/cm2. Nogle gange vil efterforskerne teste emner ved hjælp af kameraet. Nogle gange vil efterforskerne sende impulser direkte til VPU'en ved direkte at specificere impulstog (f.eks. sende et 1 s 10 Hz katodisk impulstog med en strømamplitude på 100 mikroamplitude og en impulsbredde på 45 mikroampere til elektrode 12 af et Argus II implantat ).
Vigtige parametre for sikkerheden omfatter a) pulser skal være ladningsbalancerede (en anodisk puls skal hurtigt efterfølges af en katodisk puls og omvendt, ellers vil elektroden opløses), b) ladningstæthed bør begrænses. Frekvensen af pulstoget og pulstogets strømamplitude er faktisk ikke et kritisk sikkerhedsproblem, da det elektroniske/neurale interface er robust over for ekstremt høje stimulationshastigheder og høje strømniveauer. Imidlertid kan højfrekvente pulstog eller pulstog med høj amplitude forårsage ubehag hos patienter (analogt med at gå fra en mørk biograf til sollys) på grund af at inducere storstilet neuronal affyring. Efterforskerne vil normalt fokusere på pulstogs frekvenser/amplituder, der er inden for det normale område, som patienten bruger, når de bruger deres enhed. Hvis efterforskerne bruger parametre, der kan forventes at producere en mere intens neural respons (og derfor har potentiale til at forårsage ubehag), vil de altid introducere dem i en trinvis funktion (f.eks. gradvist stigende amplitude), mens de kontrollerer, at fornemmelsen ikke er "ubehagelig lys", og efterforskerne vil øjeblikkeligt mindske intensiteten af stimulationen, hvis patienter rapporterer, at fornemmelsen nærmer sig ubehag. PI'en har erfaring med denne tilgang og vil træne alt personale i disse protokoller.
Som svar på stimuleringen/billedet på monitoren vil forsøgspersonerne blive bedt om enten at foretage en perceptuel bedømmelse eller udføre en simpel adfærdsmæssig opgave. Eksempler omfatter detektering af en stimulus ('så du et lys på den prøvelse'), rapportering af størrelse ved at tegne på en berøringsskærm eller gå til en målplacering. Både patientens reaktion og reaktionstid vil blive registreret.
Ingen af disse stimuli vil fremkalde følelsesmæssige reaktioner eller være afersive på nogen måde.
I nogle tilfælde vil efterforskerne også indsamle data, der måler forsøgspersoners øjenposition. Dette er en ikke-invasiv procedure, der vil blive udført ved hjælp af standard eye-tracking udstyr via et infrarødt kamera, der sporer positionen af emnernes pupil. Kun målinger som øjenposition eller øjenblink vil blive registreret, så disse data indeholder ikke identificerbar information.
Forsøgspersoner opfordres til at holde pauser så ofte som nødvendigt (de kan forlade testlokalet). Efterforskerne anvender forskellige eksperimentelle teknikker, herunder: (1) Same-different - f.eks. forsøgspersoner får vist to opfattelser og bliver spurgt, om de er ens eller forskellige. (2) Justeringsmetode - f.eks. forsøgspersoner bliver bedt om at justere en visning/stimuleringsintensitet, indtil en percept knap er synlig, (3) 2-alternativ-tvunget valg - f.eks. forsøgspersoner vil blive præsenteret for to stimuli og spurgt, hvilken af de to stimuli der er lysere (4) Identifikation - forsøgspersoner bliver bedt om at identificere hvilket bogstav der blev præsenteret.
I nogle tilfælde, ud over at måle nøjagtigheden, vil efterforskerne også måle forbedring med praksis ved at gentage den samme opgave på tværs af flere sessioner (op til 5 sessioner, hver udført på forskellige testdage).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93106
- University of California, Santa Barbara
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- University Miguel Hernández
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inklusion af synsprotesebrugere:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel;
- Individet er blevet implanteret med en visuel protese (f.eks. Argus II, Orion, Cortivis)
- Forsøgspersonen er helbredt fra operationen, og kirurgen har ryddet emnet til programmering;
- Forsøgspersonen har den kognitive og kommunikationsevne til at deltage i undersøgelsen (dvs. følge talte anvisninger, udføre tests og give feedback);
- Forsøgspersonen er villig til at udføre psykofysiske tests op til 4-6 timer pr. dag i 3-5 på hinanden følgende dage;
- Emnet er i stand til at forstå patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke;
- Forsøgspersonen er i stand til at gå uden hjælp.
Kriterier for inklusion af seende kontrolpersoner:
- Emnet taler engelsk;
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel;
- Personen har en synsstyrke på 20/40 eller bedre (korrigeret);
- Forsøgspersonen har den kognitive og kommunikationsevne til at deltage i undersøgelsen (dvs. følge talte anvisninger, udføre tests og give feedback);
- Emnet er i stand til at forstå deltagerinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er i stand til at gå uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Synsprotesebrugere: Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at rejse til testfaciliteten i mindst 3 dages test inden for en tidsramme på en uge;
- Seende kontrolelementer: Forsøgspersonen har en historie med køresyge eller flimmervertigo
- Alle: Forsøgspersonen har sprog- eller hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perception som følge af AI-drevet kunstigt syn
Efterforskerne vil producere visuelle percepter hos synsprotesepatienter enten ved direkte at stimulere elektroder (ved at bruge FDA-godkendte pulstog) eller ved at bede dem om at se en computer- eller projektorskærm og bruge standardstimuleringsprotokoller (som det normalt bruges til deres enheder) for at konvertere computer- eller projektorskærmbilledet til pulstog på deres elektroder.
Informeret af psykofysiske data og beregningsmodeller vil efterforskerne teste evnen af forskellige stimuluskodningsmetoder til at understøtte simple perceptuelle og adfærdsmæssige opgaver (f.eks. objektgenkendelse, navigation).
Disse kodningsmetoder kan omfatte computersyn og maskinlæringsmetoder til at fremhæve vigtige objekter i scenen eller for at fremhæve nærliggende forhindringer og kan skræddersyes til hver enkelt patient.
|
Som svar på stimuleringen/billedet på monitoren vil forsøgspersonerne blive bedt om enten at foretage en perceptuel bedømmelse eller udføre en simpel adfærdsmæssig opgave. Eksempler omfatter detektering af en stimulus ('så du et lys på den prøvelse'), rapportering af størrelse ved at tegne på en berøringsskærm eller gå til en målplacering. Både patientens reaktion og reaktionstid vil blive registreret. I nogle tilfælde vil efterforskerne også indsamle data, der måler forsøgspersoners øjenposition. Dette er en ikke-invasiv procedure, der vil blive udført ved hjælp af standard eye-tracking udstyr via et infrarødt kamera, der sporer positionen af emnernes pupil. Kun målinger som øjenposition eller øjenblink vil blive registreret, så disse data indeholder ikke identificerbar information.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phosphen form
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Effekten af stimuleringsstrategi på formen af phosphener fremkaldt af elektrisk stimulation.
Fosphenform vil blive registreret via deltagertegninger på en berøringsskærm og kvantificeret ved hjælp af billedmomenter (f.eks. areal, orientering, excentricitet).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Mønsterdiskriminationsnøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Effekten af stimuleringsstrategi på evnen til at skelne mønstre (nøjagtighed, præcision, genkaldelse) fremkaldt af elektrisk stimulation vurderet ved verbale reaktioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Optræden for sceneforståelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Effekten af stimuleringsstrategi for at lokalisere objekter af interesse (nøjagtighed, præcision, genkaldelse) og videregive nøjagtige beskrivelser af den visuelle scene som vurderet ved verbale svar
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP2LM014268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindhed, erhvervet
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AfsluttetICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareTilmelding efter invitationKritisk sygdom | Kohortestudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Copenhagen Respiratory ResearchIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
Kliniske forsøg med Synsprotese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)AfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Associação para o Apoio à Integração Social e ComunitáriaUppsala University; Lusofona University; Fundação Caloust GulbenkianAfsluttetPsykologisk tilpasning | Sundhedsrelateret livskvalitet | SelvkonceptPortugal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
University of CincinnatiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTranskønnede kvinder | StemmeændringForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeBlindhed, erhvervetForenede Stater