- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06117332
Vision artificielle basée sur l'IA pour les prothèses visuelles
La déficience visuelle est l'une des dix causes de handicap les plus répandues et pose des défis extraordinaires aux individus de notre société qui dépend fortement de la vue. Vivre avec une cécité acquise diminue non seulement la qualité de vie de ces personnes, mais met également à rude épreuve les ressources limitées de la société en matière d'assistance, de soins et de réadaptation. Cependant, à ce jour, il n'existe aucun traitement efficace pour les patients masculins souffrant d'un handicap visuel résultant d'une dégénérescence ou d'une lésion des couches internes de la rétine, du nerf optique ou des voies visuelles. Il existe donc des raisons impérieuses de poursuivre le développement d’une prothèse visuelle corticale capable de redonner une vue utile à ces patients profondément aveugles.
Cependant, la qualité de la vision prothétique actuelle reste encore rudimentaire. Un défi majeur consiste à traduire la stimulation des électrodes en un code que le cerveau peut comprendre. Les interactions entre l’électronique de l’appareil et la neurophysiologie rétinienne entraînent des distorsions qui peuvent sérieusement limiter la qualité de l’expérience visuelle générée. Plutôt que de chercher à restaurer un jour la vision naturelle (qui peut rester insaisissable jusqu'à ce que le code neuronal de la vision soit pleinement compris), il serait peut-être préférable de réfléchir dès maintenant à la manière de créer une vision artificielle pratique et utile.
L'objectif de ce travail est d'aborder des questions fondamentales qui permettront le développement d'un Smart Bionic Eye, un dispositif qui s'appuie sur la compréhension de la scène basée sur l'IA pour augmenter la scène visuelle (similaire au Microsoft HoloLens), adapté à des besoins spécifiques du monde réel. tâches connues pour diminuer la qualité de vie des personnes aveugles (p. ex., reconnaissance faciale, navigation extérieure, lecture, soins personnels).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs réaliseront des études expérimentales de base impliquant des humains (BESH) conçues pour quantifier les expériences perceptuelles des patients porteurs de prothèses rétiniennes et corticales. Ces expériences suivront des procédures standard de collecte de données comportementales et impliqueront des tâches de perception simples (par exemple, détection de signal, reconnaissance d'objets) et des tâches comportementales (par exemple, marcher vers un objectif).
Les enquêteurs produiront des perceptions visuelles chez les patients CORTIVIS et Argus II soit en stimulant directement des électrodes (en utilisant des trains d'impulsions approuvés par la FDA), soit en leur demandant de visualiser un écran d'ordinateur ou de projecteur et en utilisant des protocoles de stimulation standard (comme c'est le cas pour leurs appareils). ) pour convertir l'image de l'écran de l'ordinateur ou du projecteur en trains d'impulsions sur leurs électrodes. Informés par des données psychophysiques et des modèles informatiques, les enquêteurs testeront la capacité de différentes méthodes de codage de stimulus à prendre en charge des tâches perceptuelles et comportementales simples (par exemple, reconnaissance d'objets, navigation). Ces méthodes de codage peuvent inclure des méthodes de vision par ordinateur et d'apprentissage automatique pour mettre en évidence des objets importants dans la scène ou pour mettre en évidence des obstacles à proximité et peuvent être adaptées à chaque patient individuel. Les performances des patients avec prothèse seront comparées à la fois à travers les méthodes de codage des stimuli et aux performances chez des sujets témoins normalement voyants visualisant des stimuli manipulés pour correspondre à l'expérience perceptuelle attendue des patients avec prothèse.
La méthode normale de stimulation consiste en une chaîne allant d'une caméra montée sur des lunettes à une unité de traitement vidéo (VPU) qui convertit l'image vidéo en trains d'impulsions électroniques approuvés par la FDA. Parfois, les enquêteurs testent les sujets à l'aide de la caméra. Le plus souvent, les enquêteurs effectueront une « stimulation directe » lors de l'utilisation d'un ordinateur externe pour spécifier directement les trains d'impulsions (par exemple, pour Argus II, un train d'impulsions cathodiques de 1 s 10 Hz, avec une amplitude de courant de 100 microampères et une largeur d'impulsion de 45 microsecondes à l'électrode 12). Ces trains d'impulsions directes sont ensuite envoyés au VPU. Ce VPU contient un logiciel qui garantit que ces trains d'impulsions respectent les limites de sécurité approuvées par la FDA. Par exemple, ces impulsions doivent être à charge équilibrée (charge anodique/cathodique égale) et doivent avoir une densité de charge inférieure à 35 microCoulombs/cm2. Parfois, les enquêteurs testent les sujets à l'aide de la caméra. Parfois, les enquêteurs enverront directement des impulsions au VPU en spécifiant directement des trains d'impulsions (par exemple, envoyer un train d'impulsions cathodiques de 1 s à 10 Hz, avec une amplitude de courant de 100 microAmps et une largeur d'impulsion de 45 microAmps à l'électrode 12 d'un implant Argus II ).
Les paramètres importants pour la sécurité comprennent a) les impulsions doivent être équilibrées en charge (une impulsion anodique doit être suivie rapidement par une impulsion cathodique et vice versa sinon l'électrode se dissoudra), b) la densité de charge doit être limitée. La fréquence du train d'impulsions et l'amplitude du courant du train d'impulsions ne constituent pas réellement un problème de sécurité critique, puisque l'interface électronique/neurale est robuste à des taux de stimulation extrêmement élevés et à des niveaux de courant élevés. Cependant, les trains d'impulsions à haute fréquence ou les trains d'impulsions à haute amplitude peuvent produire un inconfort chez les patients (analogue au passage d'une salle de cinéma sombre à la lumière du soleil) en raison de l'induction d'une activation neuronale à grande échelle. Les enquêteurs se concentreront normalement sur les fréquences/amplitudes des trains d'impulsions qui se situent dans la plage normale utilisée par le patient lors de l'utilisation de son appareil. Si les enquêteurs utilisent des paramètres susceptibles de produire une réponse neuronale plus intense (et donc susceptibles de provoquer un inconfort), ils les présenteront toujours par étapes (par ex. augmentant progressivement l'amplitude) tout en vérifiant que la sensation n'est pas « inconfortablement lumineuse », et les enquêteurs diminueront immédiatement l'intensité de la stimulation si les patients signalent que la sensation s'approche de l'inconfort. Le chercheur principal a de l'expérience dans cette approche et formera tout le personnel sur ces protocoles.
En réponse à la stimulation/image sur le moniteur, les sujets seront invités soit à porter un jugement perceptuel, soit à effectuer une tâche comportementale simple. Les exemples incluent la détection d'un stimulus (« avez-vous vu une lumière lors de cet essai »), le rapport de la taille en dessinant sur un écran tactile ou la marche vers un emplacement cible. La réponse du patient et le temps de réaction seront enregistrés.
Aucun de ces stimuli ne suscitera de réponses émotionnelles ou ne sera aversif de quelque manière que ce soit.
Dans certains cas, les enquêteurs collecteront également des données mesurant la position des yeux des sujets. Il s'agit d'une procédure non invasive qui sera réalisée à l'aide d'un équipement de suivi oculaire standard via une caméra infrarouge qui suit la position de la pupille des sujets. Seules les mesures telles que la position des yeux ou les clignements des yeux seront enregistrées, ces données ne contiennent donc aucune information identifiable.
Les sujets sont encouragés à faire des pauses aussi souvent que nécessaire (ils peuvent quitter la salle d'examen). Les enquêteurs utilisent diverses techniques expérimentales, notamment : (1) Identique-différent - par ex. les sujets voient deux percepts et on leur demande s'ils sont identiques ou différents. (2) Méthode d'ajustement - par ex. les sujets sont invités à ajuster l'intensité d'un affichage/stimulation jusqu'à ce qu'un percept soit à peine visible, (3) 2 choix forcés alternatifs - par ex. les sujets se verront présenter deux stimuli et on leur demandera lequel des deux stimuli est le plus brillant (4) Identification - les sujets sont invités à identifier quelle lettre a été présentée.
Dans certains cas, en plus de mesurer la précision, les enquêteurs mesureront également l'amélioration avec la pratique en répétant la même tâche sur plusieurs séances (jusqu'à 5 séances, chacune effectuée lors de jours de test différents).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03202
- University Miguel Hernandez
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93106
- University of California, Santa Barbara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d’inclusion des utilisateurs de prothèses visuelles :
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans ;
- Le sujet a reçu une prothèse visuelle (par exemple, Argus II, Orion, Cortivis)
- Le sujet a guéri de l'opération et le chirurgien a autorisé la programmation du sujet ;
- Le sujet a la capacité cognitive et de communication nécessaire pour participer à l'étude (c'est-à-dire suivre des instructions orales, effectuer des tests et donner des commentaires) ;
- Le sujet est prêt à effectuer des tests psychophysiques jusqu'à 4 à 6 heures par jour de tests pendant 3 à 5 jours consécutifs ;
- Le sujet est capable de comprendre les documents d'information du patient et de donner son consentement éclairé écrit ;
- Le sujet est capable de marcher sans aide.
Critères d'inclusion des sujets témoins voyants :
- Le sujet parle anglais ;
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans ;
- Le sujet a une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (corrigée) ;
- Le sujet a la capacité cognitive et de communication nécessaire pour participer à l'étude (c'est-à-dire suivre des instructions orales, effectuer des tests et donner des commentaires) ;
- Le sujet est capable de comprendre les documents d'information des participants et de donner son consentement éclairé écrit.
- Le sujet est capable de marcher sans aide
Critère d'exclusion:
- Utilisateurs de prothèses visuelles : le sujet ne veut pas ou ne peut pas se rendre au centre de test pendant au moins 3 jours de test dans un délai d'une semaine ;
- Contrôles voyants : le sujet a des antécédents de mal des transports ou de vertiges scintillants
- Tous : le sujet a une déficience du langage ou une déficience auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perception résultant de la vision artificielle alimentée par l'IA
Les enquêteurs produiront des perceptions visuelles chez les patients porteurs de prothèses visuelles soit en stimulant directement des électrodes (en utilisant des trains d'impulsions approuvés par la FDA), soit en leur demandant de visualiser un écran d'ordinateur ou de projecteur et en utilisant des protocoles de stimulation standard (comme c'est le cas pour leurs appareils) pour convertir l'image de l'écran de l'ordinateur ou du projecteur en trains d'impulsions sur leurs électrodes.
Informés par des données psychophysiques et des modèles informatiques, les enquêteurs testeront la capacité de différentes méthodes de codage de stimulus à prendre en charge des tâches perceptuelles et comportementales simples (par exemple, reconnaissance d'objets, navigation).
Ces méthodes de codage peuvent inclure des méthodes de vision par ordinateur et d'apprentissage automatique pour mettre en évidence des objets importants dans la scène ou pour mettre en évidence des obstacles à proximité et peuvent être adaptées à chaque patient individuel.
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En réponse à la stimulation/image sur le moniteur, les sujets seront invités soit à porter un jugement perceptuel, soit à effectuer une tâche comportementale simple. Les exemples incluent la détection d'un stimulus (« avez-vous vu une lumière lors de cet essai »), le rapport de la taille en dessinant sur un écran tactile ou la marche vers un emplacement cible. La réponse du patient et le temps de réaction seront enregistrés. Dans certains cas, les enquêteurs collecteront également des données mesurant la position des yeux des sujets. Il s'agit d'une procédure non invasive qui sera réalisée à l'aide d'un équipement de suivi oculaire standard via une caméra infrarouge qui suit la position de la pupille des sujets. Seules les mesures telles que la position des yeux ou les clignements des yeux seront enregistrées, ces données ne contiennent donc aucune information identifiable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme de phosphène
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'effet de la stratégie de stimulation sur la forme des phosphènes provoqués par la stimulation électrique.
La forme du phosphène sera enregistrée via les dessins des participants sur un écran tactile et quantifiée à l'aide de moments d'image (par exemple, zone, orientation, excentricité).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Précision de la discrimination des motifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'effet de la stratégie de stimulation sur la capacité à discriminer les modèles (exactitude, précision, rappel) suscités par la stimulation électrique, évalués par les réponses verbales
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Performance de compréhension de la scène
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'effet de la stratégie de stimulation pour localiser les objets d'intérêt (exactitude, précision, rappel) et relayer des descriptions précises de la scène visuelle évaluées par les réponses verbales
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP2LM014268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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