- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06117332
KI-gestütztes künstliches Sehen für visuelle Prothesen
Sehbehinderung ist eine der zehn häufigsten Ursachen für Behinderungen und stellt die Menschen in unserer Gesellschaft, die stark auf das Sehen angewiesen ist, vor außergewöhnliche Herausforderungen. Das Leben mit erworbener Blindheit verringert nicht nur die Lebensqualität dieser Menschen, sondern belastet auch die begrenzten Ressourcen der Gesellschaft für Unterstützung, Pflege und Rehabilitation. Bisher gibt es jedoch keine wirksame Behandlung für männliche Patienten, die aufgrund einer Degeneration oder Schädigung der inneren Schichten der Netzhaut, des Sehnervs oder der Sehbahnen sehbehindert sind. Daher gibt es zwingende Gründe, die Entwicklung einer kortikalen Sehprothese voranzutreiben, die in der Lage ist, bei diesen zutiefst blinden Patienten ein brauchbares Sehvermögen wiederherzustellen.
Allerdings ist die Qualität des aktuellen prothetischen Sehens noch rudimentär. Eine große Herausforderung besteht darin, die Elektrodenstimulation in einen Code zu übersetzen, den das Gehirn verstehen kann. Wechselwirkungen zwischen der Geräteelektronik und der Neurophysiologie der Netzhaut führen zu Verzerrungen, die die Qualität des erzeugten Seherlebnisses stark einschränken können. Anstatt eines Tages die Wiederherstellung des natürlichen Sehvermögens anzustreben (was möglicherweise unerreichbar bleibt, bis der neuronale Code des Sehvermögens vollständig verstanden ist), wäre es vielleicht besser, jetzt darüber nachzudenken, wie man ein praktisches und nützliches künstliches Sehvermögen schaffen kann.
Das Ziel dieser Arbeit besteht darin, grundlegende Fragen zu beantworten, die die Entwicklung eines Smart Bionic Eye ermöglichen, eines Geräts, das auf KI-gestütztem Szenenverständnis basiert, um die visuelle Szene zu erweitern (ähnlich der Microsoft HoloLens), maßgeschneidert auf die spezifische reale Welt Aufgaben, von denen bekannt ist, dass sie die Lebensqualität blinder Menschen beeinträchtigen (z. B. Gesichtserkennung, Navigation im Freien, Lesen, Selbstfürsorge).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden grundlegende experimentelle Studien am Menschen (BESH) durchführen, um die Wahrnehmungserfahrungen von Patienten mit Netzhaut- und Kortikalisprothesen zu quantifizieren. Diese Experimente folgen Standardverfahren zum Sammeln von Verhaltensdaten und umfassen einfache Wahrnehmungsaufgaben (z. B. Signalerkennung, Objekterkennung) und Verhaltensaufgaben (z. B. Gehen auf einen Zielort zu).
Die Forscher werden visuelle Wahrnehmungen bei CORTIVIS- und Argus-II-Patienten erzeugen, indem sie entweder Elektroden direkt stimulieren (unter Verwendung von FDA-zugelassenen Impulsfolgen) oder indem sie sie bitten, einen Computer- oder Projektorbildschirm anzusehen und Standardstimulationsprotokolle zu verwenden (wie sie standardmäßig für ihre Geräte verwendet werden). ), um das Bild des Computer- oder Projektorbildschirms in Impulsfolgen auf ihren Elektroden umzuwandeln. Auf der Grundlage psychophysischer Daten und Rechenmodelle werden die Forscher die Fähigkeit verschiedener Reizkodierungsmethoden testen, einfache Wahrnehmungs- und Verhaltensaufgaben (z. B. Objekterkennung, Navigation) zu unterstützen. Diese Kodierungsmethoden können Computer-Vision- und maschinelle Lernmethoden umfassen, um wichtige Objekte in der Szene oder in der Nähe befindliche Hindernisse hervorzuheben, und können auf jeden einzelnen Patienten zugeschnitten werden. Die Leistung von Prothesenpatienten wird sowohl mit verschiedenen Reizkodierungsmethoden als auch mit der Leistung normalsichtiger Kontrollpersonen verglichen, die manipulierte Reize sehen, um dem erwarteten Wahrnehmungserlebnis von Prothesenpatienten zu entsprechen.
Die normale Stimulationsmethode ist eine Kette von einer an einer Brille montierten Kamera über eine Videoverarbeitungseinheit (VPU), die das Videobild in von der FDA zugelassene elektronische Impulsfolgen umwandelt. Manchmal testen die Ermittler Probanden mit der Kamera. Häufiger führen die Forscher eine „direkte Stimulation“ durch, wenn sie einen externen Computer verwenden, um Impulsfolgen direkt zu spezifizieren (z. B. für Argus II eine kathodische Impulsfolge von 1 Sekunde und 10 Hz mit einer Stromamplitude von 100 Mikroampere und einer Impulsbreite von 45). Mikrosekunden an Elektrode 12). Diese direkten Impulsfolgen werden dann an die VPU gesendet. Diese VPU enthält Software, die sicherstellt, dass diese Impulsfolgen innerhalb der von der FDA zugelassenen Sicherheitsgrenzen liegen. Beispielsweise müssen diese Impulse ladungsausgeglichen sein (gleiche anodische/kathodische Ladung) und eine Ladungsdichte unter 35 MikroCoulomb/cm2 aufweisen. Manchmal testen die Ermittler Probanden mit der Kamera. Manchmal senden die Forscher Impulse direkt an die VPU, indem sie Impulsfolgen direkt spezifizieren (z. B. senden sie einen 1 s langen kathodischen Impulszug mit 10 Hz, einer Stromamplitude von 100 Mikroampere und einer Impulsbreite von 45 Mikroampere an Elektrode 12 eines Argus II-Implantats). ).
Wichtige Parameter für die Sicherheit sind: a) Impulse müssen ladungsausgeglichen sein (auf einen anodischen Impuls muss schnell ein kathodischer Impuls folgen und umgekehrt, sonst löst sich die Elektrode auf), b) die Ladungsdichte sollte begrenzt sein. Die Frequenz der Impulsfolge und die Stromamplitude der Impulsfolge stellen eigentlich kein kritisches Sicherheitsproblem dar, da die elektronische/neuronale Schnittstelle gegenüber extrem hohen Stimulationsraten und hohen Stromstärken robust ist. Allerdings können hochfrequente Impulsfolgen oder Impulsfolgen mit hoher Amplitude bei Patienten Unbehagen hervorrufen (analog zum Wechsel von einem dunklen Kino ins Sonnenlicht), da sie ein großflächiges neuronales Feuern auslösen. Normalerweise konzentrieren sich die Forscher auf Impulsfolgefrequenzen/-amplituden, die im normalen Bereich liegen, den der Patient bei der Verwendung seines Geräts verwendet. Wenn die Forscher Parameter verwenden, von denen man erwarten könnte, dass sie eine intensivere neuronale Reaktion hervorrufen (und die daher das Potenzial haben, Unbehagen zu verursachen), werden sie diese immer in einer schrittweisen Funktion einführen (z. B. allmählich zunehmende Amplitude), während überprüft wird, dass das Gefühl nicht „unangenehm hell“ ist, und die Forscher werden die Intensität der Stimulation sofort verringern, wenn Patienten berichten, dass das Gefühl sich einem Unbehagen nähert. Der PI hat Erfahrung mit diesem Ansatz und wird das gesamte Personal in diesen Protokollen schulen.
Als Reaktion auf die Stimulation/das Bild auf dem Monitor werden die Probanden aufgefordert, entweder ein Wahrnehmungsurteil zu fällen oder eine einfache Verhaltensaufgabe auszuführen. Beispiele hierfür sind das Erkennen eines Reizes („Haben Sie bei diesem Versuch ein Licht gesehen“), das Melden der Größe durch Zeichnen auf einem Touchscreen oder das Gehen zu einem Zielort. Sowohl die Reaktion des Patienten als auch die Reaktionszeit werden aufgezeichnet.
Keiner dieser Reize wird emotionale Reaktionen hervorrufen oder in irgendeiner Weise aversiv sein.
In einigen Fällen sammeln die Ermittler auch Daten zur Messung der Augenposition der Probanden. Hierbei handelt es sich um ein nicht-invasives Verfahren, das mit Standard-Eye-Tracking-Geräten über eine Infrarotkamera durchgeführt wird, die die Position der Pupille der Probanden verfolgt. Es werden nur Messungen wie Augenposition oder Augenzwinkern aufgezeichnet, sodass diese Daten keine identifizierbaren Informationen enthalten.
Den Probanden wird empfohlen, so oft wie nötig Pausen einzulegen (sie dürfen den Testraum verlassen). Die Forscher nutzen verschiedene experimentelle Techniken, darunter: (1) Gleich-verschieden – z.B. Den Probanden werden zwei Wahrnehmungen gezeigt und sie werden gefragt, ob sie gleich oder unterschiedlich sind. (2) Anpassungsmethode – z.B. Die Probanden werden gebeten, eine Anzeige-/Stimulationsintensität anzupassen, bis eine Wahrnehmung kaum noch sichtbar ist. (3) 2-Alternative-erzwungene Wahl – z. B. Den Probanden werden zwei Reize präsentiert und sie werden gefragt, welcher der beiden Reize heller ist (4) Identifizierung – Die Probanden werden gebeten, zu identifizieren, welcher Buchstabe präsentiert wurde.
In einigen Fällen messen die Forscher nicht nur die Genauigkeit, sondern messen auch die Verbesserung durch Übung, indem sie dieselbe Aufgabe über mehrere Sitzungen hinweg wiederholen (bis zu 5 Sitzungen, die jeweils an unterschiedlichen Testtagen durchgeführt werden).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03202
- University Miguel Hernández
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California
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93106
- University of California, Santa Barbara
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für die Einbeziehung von Sehprothesenträgern:
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein;
- Dem Subjekt wurde eine Sehprothese implantiert (z. B. Argus II, Orion, Cortivis)
- Das Subjekt ist von der Operation geheilt und der Chirurg hat das Subjekt für die Programmierung freigegeben.
- Der Proband verfügt über die kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten, um an der Studie teilzunehmen (d. h. gesprochene Anweisungen befolgen, Tests durchführen und Feedback geben);
- Der Proband ist bereit, psychophysikalische Tests im Umfang von bis zu 4–6 Stunden pro Testtag an 3–5 aufeinanderfolgenden Tagen durchzuführen.
- Der Proband ist in der Lage, Patienteninformationsmaterialien zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Subjekt kann ohne Hilfe gehen.
Kriterien für die Einbeziehung sehender Kontrollpersonen:
- Proband spricht Englisch;
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein;
- Das Subjekt hat eine Sehschärfe von 20/40 oder besser (korrigiert);
- Der Proband verfügt über die kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten, um an der Studie teilzunehmen (d. h. gesprochene Anweisungen befolgen, Tests durchführen und Feedback geben);
- Der Proband ist in der Lage, die Informationsmaterialien der Teilnehmer zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Subjekt kann ohne Hilfe gehen
Ausschlusskriterien:
- Benutzer von Sehprothesen: Der Proband ist nicht bereit oder in der Lage, innerhalb einer Woche für mindestens drei Testtage zur Testeinrichtung zu reisen.
- Sehende Kontrollen: Das Subjekt hat in der Vergangenheit unter Reisekrankheit oder Flimmerschwindel gelitten
- Alle: Der Proband hat eine Sprach- oder Hörbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wahrnehmung durch KI-gestütztes künstliches Sehen
Die Forscher erzeugen visuelle Wahrnehmungen bei Sehprothesenpatienten entweder durch direkte Stimulation von Elektroden (unter Verwendung von von der FDA zugelassenen Impulsfolgen) oder indem sie sie bitten, auf einen Computer- oder Projektorbildschirm zu schauen und Standardstimulationsprotokolle (wie sie standardmäßig für ihre Geräte verwendet werden) zu verwenden wandeln das Bild des Computer- oder Projektorbildschirms in Impulsfolgen auf ihren Elektroden um.
Auf der Grundlage psychophysischer Daten und Rechenmodelle werden die Forscher die Fähigkeit verschiedener Reizkodierungsmethoden testen, einfache Wahrnehmungs- und Verhaltensaufgaben (z. B. Objekterkennung, Navigation) zu unterstützen.
Diese Kodierungsmethoden können Computer-Vision- und maschinelle Lernmethoden umfassen, um wichtige Objekte in der Szene oder in der Nähe befindliche Hindernisse hervorzuheben, und können auf jeden einzelnen Patienten zugeschnitten werden.
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Als Reaktion auf die Stimulation/das Bild auf dem Monitor werden die Probanden aufgefordert, entweder ein Wahrnehmungsurteil zu fällen oder eine einfache Verhaltensaufgabe auszuführen. Beispiele hierfür sind das Erkennen eines Reizes („Haben Sie bei diesem Versuch ein Licht gesehen“), das Melden der Größe durch Zeichnen auf einem Touchscreen oder das Gehen zu einem Zielort. Sowohl die Reaktion des Patienten als auch die Reaktionszeit werden aufgezeichnet. In einigen Fällen sammeln die Ermittler auch Daten zur Messung der Augenposition der Probanden. Hierbei handelt es sich um ein nicht-invasives Verfahren, das mit Standard-Eye-Tracking-Geräten über eine Infrarotkamera durchgeführt wird, die die Position der Pupille der Probanden verfolgt. Es werden nur Messungen wie Augenposition oder Augenzwinkern aufgezeichnet, sodass diese Daten keine identifizierbaren Informationen enthalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phosphenform
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Auswirkung der Stimulationsstrategie auf die durch elektrische Stimulation hervorgerufene Form von Phosphenen.
Die Phosphenform wird über Teilnehmerzeichnungen auf einem Touchscreen aufgezeichnet und anhand von Bildmomenten (z. B. Fläche, Ausrichtung, Exzentrizität) quantifiziert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Genauigkeit der Musterunterscheidung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Auswirkung der Stimulationsstrategie auf die Fähigkeit, durch elektrische Stimulation hervorgerufene Muster (Genauigkeit, Präzision, Erinnerung) zu unterscheiden, bewertet durch verbale Reaktionen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Szenenverständnisleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Wirkung der Stimulationsstrategie auf die Lokalisierung von Objekten von Interesse (Genauigkeit, Präzision, Erinnerung) und die Weitergabe genauer Beschreibungen der visuellen Szene, bewertet durch verbale Antworten
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DP2LM014268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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