Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-drevet kunstig syn for visuelle proteser

18. august 2026 oppdatert av: University of California, Santa Barbara

Synshemming er en av de ti mest utbredte årsakene til funksjonshemming og utgjør ekstraordinære utfordringer for individer i vårt samfunn som er sterkt avhengig av syn. Å leve med ervervet blindhet reduserer ikke bare livskvaliteten til disse individene, men belaster også samfunnets begrensede ressurser til bistand, omsorg og rehabilitering. Men til dags dato finnes det ingen effektiv behandling for mannlige pasienter som er synshemmede som følge av degenerasjon eller skade på de indre lagene av netthinnen, synsnerven eller synsveiene. Derfor er det tvingende grunner til å fortsette utviklingen av en kortikal synsprotese som er i stand til å gjenopprette noe nyttig syn hos disse dypt blinde pasientene.

Kvaliteten på dagens protesesyn er imidlertid fortsatt rudimentær. En stor enestående utfordring er å oversette elektrodestimulering til en kode som hjernen kan forstå. Interaksjoner mellom enhetens elektronikk og netthinnens nevrofysiologi fører til forvrengninger som kan begrense kvaliteten på den genererte visuelle opplevelsen alvorlig. I stedet for å sikte på en dag å gjenopprette naturlig syn (som kan forbli unnvikende inntil den nevrale koden for syn er fullt ut forstått), kan det være bedre å tenke på hvordan man kan skape praktisk og nyttig kunstig syn nå.

Målet med dette arbeidet er å ta opp grunnleggende spørsmål som vil tillate utviklingen av et Smart Bionic Eye, en enhet som er avhengig av AI-drevet sceneforståelse for å forsterke den visuelle scenen (ligner på Microsoft HoloLens), skreddersydd til spesifikke virkelige verdener oppgaver som er kjent for å redusere livskvaliteten til mennesker som er blinde (f.eks. ansiktsgjenkjenning, utendørsnavigering, lesing, egenomsorg).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre grunnleggende eksperimentelle studier som involverer mennesker (BESH) designet for å kvantifisere de perseptuelle opplevelsene til netthinne- og kortikale protesepasienter. Disse eksperimentene vil følge standardprosedyrer for innsamling av atferdsdata, og involvere enkle perseptuelle oppgaver (f.eks. signaldeteksjon, objektgjenkjenning) og atferdsoppgaver (f.eks. å gå mot et målsted).

Etterforskerne vil produsere visuelle oppfatninger hos CORTIVIS- og Argus II-pasienter enten ved å stimulere elektroder direkte (ved å bruke FDA-godkjente pulstog), eller ved å be dem om å se en datamaskin eller projektorskjerm og bruke standard stimuleringsprotokoller (som standard brukes for enhetene deres). ) for å konvertere datamaskin- eller projektorskjermbildet til pulstog på elektrodene deres. Informert av psykofysiske data og beregningsmodeller, vil etterforskerne teste evnen til ulike stimuluskodingsmetoder for å støtte enkle perseptuelle og atferdsmessige oppgaver (f.eks. objektgjenkjenning, navigasjon). Disse kodingsmetodene kan inkludere datasyn og maskinlæringsmetoder for å fremheve viktige objekter i scenen eller for å markere nærliggende hindringer og kan skreddersys til hver enkelt pasient. Ytelsen til protesepasienter vil bli sammenlignet både på tvers av stimuluskodingsmetoder og med ytelsen hos normalt seende kontrollpersoner som ser på stimuli manipulert for å matche den forventede perseptuelle opplevelsen til protesepasienter.

Den normale stimuleringsmetoden er en kjede fra et kamera montert på briller gjennom en videobehandlingsenhet (VPU) som konverterer videobildet til FDA-godkjente elektroniske pulstog. Noen ganger vil etterforskerne teste personer som bruker kameraet. Oftere vil etterforskerne utføre "direkte stimulering" når de bruker en ekstern datamaskin for å spesifisere pulstog direkte (f.eks. for Argus II, et 1s 10 Hz katodisk pulstog, med en strømamplitude på 100 mikroamplitude og en pulsbredde på 45 mikrosekunder til elektrode 12). Disse direkte pulstogene sendes deretter til VPU. Denne VPUen inneholder programvare som sørger for at disse pulstogene er innenfor FDA-godkjente sikkerhetsgrenser. For eksempel må disse pulsene være ladningsbalansert (lik anodisk/katodisk ladning) og må ha en ladningstetthet under 35 mikroCoulombs/cm2. Noen ganger vil etterforskerne teste personer som bruker kameraet. Noen ganger vil etterforskerne sende pulser direkte til VPU ved direkte å spesifisere pulstog (f.eks. sende et 1 s 10 Hz katodisk pulstog, med en strømamplitude på 100 mikroamplitude og en pulsbredde på 45 mikroampere til elektrode 12 av et Argus II-implantat ).

Viktige parametere for sikkerhet inkluderer a) pulser må være ladningsbalansert (en anodisk puls må følges raskt av en katodisk puls og omvendt ellers vil elektroden løses opp), b) ladningstetthet bør begrenses. Frekvensen til pulstoget og strømamplituden til pulstoget er faktisk ikke et kritisk sikkerhetsproblem, siden det elektroniske/nevrale grensesnittet er robust mot ekstremt høye stimuleringshastigheter og høye strømnivåer. Imidlertid kan høyfrekvente pulstog eller pulstog med høy amplitude produsere ubehag hos pasienter (analogt med å gå fra en mørk kinosal til sollys) på grunn av indusering av storskala nevronal avfyring. Etterforskerne vil normalt fokusere på pulstogfrekvenser/amplituder som er i normalområdet som pasienten bruker når de bruker enheten. Hvis etterforskerne bruker parametere som kan forventes å produsere en mer intens nevral respons (og derfor har potensial til å forårsake ubehag), vil de alltid introdusere dem i en trinnvis funksjon (f.eks. gradvis økende amplitude) mens de sjekker at følelsen ikke er "ubehagelig lys", og etterforskerne vil umiddelbart redusere stimuleringsintensiteten hvis pasienter rapporterer at følelsen nærmer seg ubehag. PI har erfaring med denne tilnærmingen og vil trene alt personell på disse protokollene.

Som svar på stimuleringen/bildet på monitoren, vil forsøkspersonene bli bedt om enten å foreta en perseptuell vurdering eller utføre en enkel atferdsoppgave. Eksempler inkluderer å oppdage en stimulus ('så du et lys på den prøven'), rapportering av størrelse ved å tegne på en berøringsskjerm eller gå til et målsted. Både pasientrespons og reaksjonstid vil bli registrert.

Ingen av disse stimuli vil fremkalle emosjonelle reaksjoner eller være aversive på noen måte.

I noen tilfeller vil etterforskerne også samle inn data som måler forsøkspersonens øyeposisjon. Dette er en ikke-invasiv prosedyre som vil bli utført ved bruk av standard øyesporingsutstyr via et infrarødt kamera som sporer posisjonen til motivets pupill. Kun målinger som øyeposisjon eller øyeblink vil bli registrert, så disse dataene inneholder ikke identifiserbar informasjon.

Forsøkspersonene oppfordres til å ta pauser så ofte som nødvendig (de kan forlate testrommet). Etterforskerne bruker ulike eksperimentelle teknikker inkludert: (1) Samme-forskjellig - f.eks. forsøkspersoner får vist to oppfatninger og blir spurt om de er like eller forskjellige. (2) Justeringsmetode - f.eks. forsøkspersoner blir bedt om å justere en visning/stimuleringsintensitet til en oppfatning knapt er synlig, (3) 2-alternativ-tvungen valg - f.eks. forsøkspersoner vil bli presentert for to stimuli og spurt om hvilken av de to stimuli som er lysere (4) Identifikasjon - forsøkspersoner blir bedt om å identifisere hvilken bokstav som ble presentert.

I noen tilfeller, i tillegg til å måle nøyaktighet, vil etterforskerne også måle forbedring med praksis ved å gjenta den samme oppgaven over flere økter (opptil 5 økter, hver utført på forskjellige testdager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93106
        • University of California, Santa Barbara
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • University Miguel Hernandez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av synsprotesebrukere:

  • Emnet må være minst 18 år gammelt;
  • Personen har blitt implantert med en visuell protese (f.eks. Argus II, Orion, Cortivis)
  • Emnet har helbredet fra operasjonen og kirurgen har tømt emnet for programmering;
  • Subjektet har kognitiv og kommunikasjonsevne til å delta i studien (dvs. følge muntlige instruksjoner, utføre tester og gi tilbakemelding);
  • Forsøkspersonen er villig til å gjennomføre psykofysikktesting opptil 4-6 timer pr. dag med testing i 3-5 påfølgende dager;
  • Emnet er i stand til å forstå pasientinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke;
  • Forsøkspersonen kan gå uten hjelp.

Kriterier for inkludering av seende kontrollpersoner:

  • Emnet snakker engelsk;
  • Emnet må være minst 18 år gammelt;
  • Personen har en synsskarphet på 20/40 eller bedre (korrigert);
  • Subjektet har kognitiv og kommunikasjonsevne til å delta i studien (dvs. følge muntlige instruksjoner, utføre tester og gi tilbakemelding);
  • Emnet er i stand til å forstå deltakerinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen kan gå uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Synsprotesebrukere: Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å reise til testanlegget i minst 3 dager med testing innen en ukes tidsramme;
  • Seende kontroller: Personen har en historie med reisesyke eller flimmervertigo
  • Alle: Personen har språk- eller hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Persepsjon som følge av AI-drevet kunstig syn
Etterforskerne vil produsere visuelle oppfatninger hos synsprotesepasienter enten ved å stimulere elektroder direkte (ved å bruke FDA-godkjente pulstog), eller ved å be dem se på en datamaskin eller projektorskjerm og bruke standard stimuleringsprotokoller (som standard brukes for enhetene deres) for å konvertere datamaskin- eller projektorskjermbildet til pulstog på elektrodene deres. Informert av psykofysiske data og beregningsmodeller, vil etterforskerne teste evnen til ulike stimuluskodingsmetoder for å støtte enkle perseptuelle og atferdsmessige oppgaver (f.eks. objektgjenkjenning, navigasjon). Disse kodingsmetodene kan inkludere datasyn og maskinlæringsmetoder for å fremheve viktige objekter i scenen eller for å markere nærliggende hindringer og kan skreddersys til hver enkelt pasient.

Som svar på stimuleringen/bildet på monitoren, vil forsøkspersonene bli bedt om enten å foreta en perseptuell vurdering eller utføre en enkel atferdsoppgave. Eksempler inkluderer å oppdage en stimulus ('så du et lys på den prøven'), rapportering av størrelse ved å tegne på en berøringsskjerm eller gå til et målsted. Både pasientrespons og reaksjonstid vil bli registrert.

I noen tilfeller vil etterforskerne også samle inn data som måler forsøkspersonens øyeposisjon. Dette er en ikke-invasiv prosedyre som vil bli utført ved bruk av standard øyesporingsutstyr via et infrarødt kamera som sporer posisjonen til motivets pupill. Kun målinger som øyeposisjon eller øyeblink vil bli registrert, så disse dataene inneholder ikke identifiserbar informasjon.

Andre navn:
  • Utah Array (Cortivis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosfenform
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekten av stimuleringsstrategi på formen til fosfener fremkalt av elektrisk stimulering. Fosfenform vil bli registrert via deltakertegninger på en berøringsskjerm og kvantifisert ved hjelp av bildemomenter (f.eks. område, orientering, eksentrisitet).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mønsterdiskrimineringsnøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekten av stimuleringsstrategi på evnen til å diskriminere mønstre (nøyaktighet, presisjon, tilbakekalling) fremkalt av elektrisk stimulering, vurdert av verbale responser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sceneforståelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Effekten av stimuleringsstrategi for å lokalisere objekter av interesse (nøyaktighet, presisjon, tilbakekalling) og videreformidle nøyaktige beskrivelser av den visuelle scenen som vurderes av verbale svar
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Beyeler, PhD, University of California, Santa Barbara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere