HS-10384:n tutkimus kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on ymmärrettävä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä 40–65 vuotta (mukaan lukien kriittinen arvo);
3. Painoindeksi (BMI = ruumiinpaino [kg]/pituus2 [m2]) seulonnassa on 19-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo 19), ja paino on ≥ 40 kg;
4. Koehenkilöt ovat postmenopausaalisia naisia ​​seulonnassa, jotka on hyväksytty jollakin seuraavista kriteereistä: spontaani amenorrea ≥ 12 kuukautta tai spontaani amenorrea ≥ 6 kuukautta ja FSH > 40 IU/L (ilman muita ilmeisiä patologisia tai fysiologisia syitä ennen seulontaa) tai dokumentoitu kirurginen sterilointi kuten kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto jne.);
5. 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista tutkimuksen loppuun asti koehenkilöiden tulee välttää tupakkatuotteiden, alkoholin ja muiden elintarvikkeiden tai juomien nauttimista, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan (kuten kahvi, tee, cola tai muut kofeiinipitoiset juomat);
6. Naispuolisten koehenkilöiden veren raskaustesti lähtötilanteessa on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on ollut kohdun verenvuotoa, kohdun munasarjakasvainta, aivolisäkkeen kasvainta tai muita sairauksia, jotka päätutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen;
2. sinulla on ollut migreeni 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
3. Osallistujat, joilla oli kliinisesti merkittäviä sairauksia (kuten neuropsykiatrinen järjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengitysjärjestelmä, luustolihasjärjestelmä, endokriiniset ja aineenvaihduntajärjestelmät, verijärjestelmä, ihosairaus, immuunijärjestelmä, kasvain jne.), arvioivat osallistujat. tutkija ei sovellu tähän tutkimukseen;
4. Kahden viikon sisällä ennen seulontaa osallistujat ovat kärsineet VMS:stä, joka saa aikaan päivittäisen toiminnan keskeyttämisen;
5. Osallistujat ovat saaneet hormonaalista hoitoa tai muuta hoitoa VMS:n vuoksi 30 päivän sisällä ennen lääkkeen ottamista;
6. 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan, sen odotetaan ottavan mitä tahansa lääkkeitä ja terveydenhuoltotuotteita, mukaan lukien reseptilääkkeet, immunomodulaattorit tai kiinalaiset yrttilääkkeet jne.;
7. Osallistujat ovat ottaneet hormonaalista ehkäisyä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
8. Osallistujat ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai ottaneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;