Estudio de HS-10384 en participantes de mujeres posmenopáusicas chinas

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. Edad entre 40 y 65 años (incluido el valor crítico);
3. El índice de masa corporal (IMC = peso corporal [kg]/altura2 [m2]) en el momento de la selección es de 19 a 28 kg/m2 (incluido el valor crítico de 19) y el peso es ≥ 40 kg;
4. Los sujetos son mujeres posmenopáusicas en el momento de la selección calificadas por cualquiera de los siguientes criterios: amenorrea espontánea ≥ 12 meses, o amenorrea espontánea ≥ 6 meses y FSH>40 UI/L (sin otras razones patológicas o fisiológicas obvias antes de la selección), o esterilización quirúrgica documentada ( como histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral, etc.);
5. Desde 48 horas antes de tomar el fármaco hasta el final del estudio, los sujetos deben evitar consumir productos de tabaco, alcohol y otros alimentos o bebidas que puedan afectar el metabolismo del fármaco (como café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína);
6. La prueba de embarazo en sangre de mujeres en el período inicial es negativa.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con antecedentes de enfermedad de hemorragia uterina, tumor de ovario uterino, tumor pituitario u otras enfermedades evaluadas por el investigador principal como no aptas para este estudio;
2. Tener antecedentes de migraña dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
3. Los participantes con enfermedades clínicamente significativas (como el sistema neuropsiquiátrico, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema del músculo esquelético, el sistema endocrino y metabólico, el sistema sanguíneo, las enfermedades de la piel, el sistema inmunológico, el tumor, etc.) fueron evaluados por el investigador no apto para este estudio;
4. En las 2 semanas anteriores a la evaluación, los participantes sufrieron VMS que indujeron la interrupción de las actividades diarias;
5. Dentro de los 30 días anteriores a tomar el medicamento, los participantes han recibido tratamiento hormonal u otra terapia debido al VMS;
6. Dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección, y durante todo el período del estudio, se espera tomar cualquier medicamento y producto para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos recetados, inmunomoduladores o hierbas medicinales chinas, etc.;
7. Dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, los participantes tomaron anticonceptivos hormonales;
8. Los participantes han participado en algún estudio clínico o han tomado los medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;