Badanie HS-10384 u uczestniczek chińskich kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy powinni w pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
2. Wiek od 40 do 65 lat (w tym wartość krytyczna);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI=masa ciała [kg]/wzrost2 [m2]) w chwili badania przesiewowego wynosi 19~28 kg/m2 (w tym wartość krytyczna 19), a masa ciała ≥ 40 kg;
4. Uczestnikami są kobiety po menopauzie w badaniu przesiewowym, spełniające którekolwiek z następujących kryteriów: samoistny brak miesiączki ≥ 12 miesięcy lub samoistny brak miesiączki ≥ 6 miesięcy i FSH > 40 j.m./l (bez innych oczywistych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych przed badaniem przesiewowym) lub udokumentowana sterylizacja chirurgiczna ( takie jak histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna wycięcie jajników itp.);
5. Od 48 godzin przed przyjęciem leku do końca badania badani powinni unikać spożywania wyrobów tytoniowych, alkoholu i innych pokarmów lub napojów, które mogą wpływać na metabolizm leku (takich jak kawa, herbata, cola lub inne napoje zawierające kofeinę);
6. Test ciążowy z krwi u kobiet w okresie początkowym dał wynik negatywny.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, u których w wywiadzie występowały krwawienia z macicy, guz jajnika macicy, guz przysadki mózgowej lub inne choroby uznane przez głównego badacza za nieodpowiednie do tego badania;
2. Czy w przeszłości występowała migrena w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. Uczestnicy z chorobami istotnymi klinicznie (takimi jak układ neuropsychiatryczny, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ mięśni szkieletowych, układ hormonalny i metaboliczny, układ krwionośny, choroby skóry, układ odpornościowy, nowotwór itp.) byli oceniani przez badacza za nieodpowiedniego do tego badania;
4. W ciągu 2 tygodni przed badaniem uczestnicy cierpieli na VMS powodujący przerwę w codziennych czynnościach;
5. W ciągu 30 dni przed przyjęciem leku uczestnicy poddali się leczeniu hormonalnemu lub innej terapii z powodu VMS;
6. Oczekuje się, że w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym oraz przez cały okres badania, należy przyjmować wszelkie leki i produkty pielęgnacyjne, w tym leki na receptę, immunomodulatory lub ziołolecznictwo chińskie itp.;
7. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem uczestniczki przyjmowały hormonalne środki antykoncepcyjne;
8. Uczestnicy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub przyjmowali badane leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;