Estudo de HS-10384 em participantes de mulheres chinesas na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem compreender totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo, e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Idade entre 40 e 65 anos (incluindo o valor crítico);
3. O índice de massa corporal (IMC=peso corporal [kg]/altura2 [m2]) na triagem é de 19~28 kg/m2 (incluindo o valor crítico de 19), e o peso é ≥ 40 kg;
4. Os indivíduos são mulheres na pós-menopausa na triagem, qualificadas por qualquer um dos seguintes critérios: amenorreia espontânea ≥ 12 meses, ou amenorreia espontânea ≥ 6 meses e FSH> 40 UI/L (sem outras razões patológicas ou fisiológicas óbvias antes da triagem) ou esterilização cirúrgica documentada ( como histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral, etc.);
5. De 48 horas antes de tomar o medicamento até o final do estudo, os participantes devem evitar consumir produtos de tabaco, álcool e outros alimentos ou bebidas que possam afetar o metabolismo do medicamento (como café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína);
6. O teste de gravidez de sangue de mulheres no período inicial é negativo.

Critério de exclusão:

1. Participantes com histórico de sangramento uterino, tumor de ovário uterino, tumor hipofisário ou outras doenças avaliadas pelo investigador principal como não adequadas para este estudo;
2. Ter histórico de enxaqueca nos 3 meses anteriores ao rastreamento;
3. Participantes com doenças clinicamente significativas (como sistema neuropsiquiátrico, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino e metabólico, sistema sanguíneo, doenças de pele, sistema imunológico, tumor, etc.) foram avaliados pelo pesquisador como não apto para este estudo;
4. Duas semanas antes da triagem, os participantes sofreram de VMS que induziu a interrupção das atividades diárias;
5. 30 dias antes de tomar o medicamento, os participantes fizeram tratamento hormonal ou outra terapia devido ao VMS;
6. Dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, e durante todo o período do estudo, espera-se que tome qualquer medicamento e produtos de saúde, incluindo medicamentos prescritos, imunomodulador ou fitoterapia chinesa, etc .;
7. 3 meses antes da triagem, os participantes tomaram anticoncepcionais hormonais;
8. Os participantes participaram de qualquer estudo clínico ou tomaram os medicamentos do estudo nos 3 meses anteriores à triagem;