Исследование HS-10384 у китайских женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Субъекты должны полностью понимать содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования и добровольно подписать форму информированного согласия;
2. Возраст от 40 до 65 лет (включая критическое значение);
3. Индекс массы тела (ИМТ = масса тела [кг]/рост2 [м2]) при скрининге составляет 19–28 кг/м2 (включая критическое значение 19), а вес составляет ≥ 40 кг;
4. Субъектами являются женщины в постменопаузе, соответствующие критериям скрининга по любому из следующих критериев: спонтанная аменорея ≥ 12 месяцев или спонтанная аменорея ≥ 6 месяцев и ФСГ>40 МЕ/л (без других очевидных патологических или физиологических причин до скрининга) или документально подтвержденная хирургическая стерилизация ( такие как гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия и т. д.);
5. За 48 часов до приема препарата и до окончания исследования субъектам следует избегать употребления табачных изделий, алкоголя и других продуктов питания или напитков, которые могут повлиять на метаболизм лекарств (например, кофе, чай, кола или другие напитки с кофеином);
6. Тест крови на беременность у женщин в исходный период отрицательный.

Критерий исключения:

1. Участники с историей маточных кровотечений, опухолью яичника матки, опухолью гипофиза или другими заболеваниями, которые главный исследователь оценил как неподходящие для этого исследования;
2. Иметь в анамнезе мигрень в течение 3 месяцев до скрининга;
3. Участники с клинически значимыми заболеваниями (такими как нервно-психическая система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, система скелетных мышц, эндокринная и метаболическая система, система крови, кожные заболевания, иммунная система, опухоли и т. д.) оценивались с помощью исследователь как не подходящий для данного исследования;
4. В течение 2 недель до скрининга участники страдали от СМС, вызывающего прерывание повседневной деятельности;
5. В течение 30 дней до приема препарата участники принимали гормональное лечение или другую терапию из-за СМС;
6. В течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) перед скринингом и в течение всего периода исследования предполагается принимать любые лекарства и продукты медицинского назначения, включая отпускаемые по рецепту лекарства, иммуномодуляторы или китайские фитопрепараты и т. д.;
7. В течение 3 месяцев до скрининга участники принимали гормональные контрацептивы;
8. Участники участвовали в любом клиническом исследовании или принимали исследуемые препараты в течение 3 месяцев до скрининга;