Étude du HS-10384 chez des participantes chinoises ménopausées

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent parfaitement comprendre le contenu, le processus et les effets indésirables possibles de l'étude, et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âge entre 40 et 65 ans (y compris la valeur critique) ;
3. L'indice de masse corporelle (IMC = poids corporel [kg]/taille2 [m2]) lors du dépistage est de 19 à 28 kg/m2 (y compris la valeur critique de 19) et le poids est ≥ 40 kg ;
4. Les sujets sont des femmes ménopausées au moment du dépistage, qualifiées par l'un des critères suivants : aménorrhée spontanée ≥ 12 mois, ou aménorrhée spontanée ≥ 6 mois et FSH > 40 UI/L (sans autre raison pathologique ou physiologique évidente avant le dépistage), ou stérilisation chirurgicale documentée ( comme l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale ou l'ovariectomie bilatérale, etc.) ;
5. De 48 heures avant la prise du médicament jusqu'à la fin de l'étude, les sujets doivent éviter de prendre des produits du tabac, de l'alcool et d'autres aliments ou boissons susceptibles d'affecter le métabolisme du médicament (comme le café, le thé, le cola ou d'autres boissons contenant de la caféine) ;
6. Le test sanguin de grossesse des sujets féminins à la période de référence est négatif.

Critère d'exclusion:

1. Participants ayant des antécédents de saignement utérin, de tumeur ovarienne utérine, de tumeur hypophysaire ou d'autres maladies évaluées par le chercheur principal comme ne convenant pas à cette étude ;
2. avez des antécédents de migraine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
3. Les participants atteints de maladies cliniquement significatives (telles que le système neuropsychiatrique, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le système musculaire squelettique, le système endocrinien et métabolique, le système sanguin, les maladies de peau, le système immunitaire, les tumeurs, etc.) ont été évalués par le le chercheur n’est pas apte à cette étude ;
4. Dans les 2 semaines précédant le dépistage, les participants ont souffert de VMS provoquant l'interruption des activités quotidiennes ;
5. Dans les 30 jours précédant la prise du médicament, les participants ont suivi un traitement hormonal ou une autre thérapie en raison du VMS ;
6. Dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage, et pendant toute la période d'étude, il est prévu de prendre des médicaments et des produits de santé, y compris des médicaments sur ordonnance, des immunomodulateurs ou des plantes médicinales chinoises, etc. ;
7. Dans les 3 mois précédant le dépistage, les participants ont pris un contraceptif hormonal ;
8. Les participants ont participé à une étude clinique ou pris des médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;