중국 폐경기 여성 참가자를 대상으로 한 HS-10384 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구의 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해해야 하며 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 40세 이상 65세 미만(임계치 포함)
3. 스크리닝 시 체질량지수(BMI=체중[kg]/키2[m2])가 19~28kg/m2(임계치 19 포함)이고, 체중이 40kg 이상이며;
4. 피험자는 스크리닝 시 다음 기준 중 하나에 해당하는 폐경 후 여성입니다: 자발성 무월경 ≥ 12개월, 또는 자발성 무월경 ≥ 6개월이고 FSH > 40 IU/L(스크리닝 전 다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 이유 없음) 또는 문서화된 수술 불임( 예를 들어 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술 등);
5. 약물 복용 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자는 담배 제품, 알코올 및 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 음식이나 음료(예: 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료)를 복용하지 않아야 합니다.
6. 기준 기간에 여성 피험자의 혈액 임신 테스트는 음성입니다.

제외 기준:

1. 자궁 출혈, 자궁 난소 종양, 뇌하수체 종양 또는 연구책임자가 본 연구에 적합하지 않다고 평가한 기타 질병의 병력이 있는 참가자
2. 검사 전 3개월 이내에 편두통 병력이 있는 경우
3. 임상적으로 중요한 질병(예: 신경정신계, 심혈관계, 비뇨기계, 소화계, 호흡기계, 골격근계, 내분비 및 대사계, 혈액계, 피부 질환, 면역계, 종양 등)이 있는 참가자를 평가했습니다. 연구원이 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
4. 참가자들은 스크리닝 전 2주 이내에 일상 활동에 지장을 초래하는 VMS를 겪었습니다.
5. 약물 복용 전 30일 이내에 참가자는 VMS로 인해 호르몬 치료 또는 기타 치료를 받았습니다.
6. 스크리닝 전 4주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에, 그리고 전체 연구 기간 동안 처방약, 면역조절제 또는 한약 등을 포함한 모든 의약품 및 건강 관리 제품을 복용할 것으로 예상됩니다.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 참가자는 호르몬 피임약을 복용했습니다.
8. 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구 약물을 복용했습니다.