Studie van HS-10384 bij deelnemers van Chinese postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
2. Leeftijd tussen 40 en 65 jaar (inclusief de kritische waarde);
3. De body mass index (BMI=lichaamsgewicht [kg]/lengte2 [m2]) bij screening is 19~28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde van 19) en het gewicht is ≥ 40 kg;
4. De proefpersonen zijn postmenopauzale vrouwen bij de screening, zoals gekwalificeerd door een van de volgende criteria: spontane amenorroe ≥ 12 maanden, of spontane amenorroe ≥ 6 maanden en FSH>40 IE/l (zonder andere duidelijke pathologische of fysiologische redenen vóór screening), of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie ( zoals hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie, enz.);
5. Vanaf 48 uur vóór het innemen van het geneesmiddel tot het einde van het onderzoek moeten proefpersonen het gebruik van tabaksproducten, alcohol en andere voedingsmiddelen of dranken vermijden die de stofwisseling van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken);
6. De bloedzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen tijdens de basislijnperiode is negatief.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een ziektegeschiedenis van baarmoederbloedingen, baarmoeder-ovariumtumor, hypofyse-tumor of andere ziekten die door de hoofdonderzoeker zijn beoordeeld als niet geschikt voor dit onderzoek;
2. Een voorgeschiedenis van migraine heeft binnen 3 maanden vóór de screening;
3. Deelnemers met klinisch significante ziekten (zoals het neuropsychiatrische systeem, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het skeletspierstelsel, het endocriene en metabolische systeem, het bloedsysteem, huidziekte, immuunsysteem, tumor, enz.) werden geëvalueerd door de onderzoeker niet geschikt voor dit onderzoek;
4. Binnen 2 weken vóór de screening hadden de deelnemers last van VMS, waardoor de dagelijkse activiteiten werden onderbroken;
5. Binnen 30 dagen vóór het innemen van het geneesmiddel hebben de deelnemers een hormonale behandeling of een andere therapie ondergaan vanwege VMS;
6. Binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór de screening, en gedurende de gehele onderzoeksperiode, wordt verwacht dat zij alle medicijnen en gezondheidszorgproducten zullen innemen, inclusief geneesmiddelen op recept, immunomodulatoren of Chinese kruidengeneesmiddelen, enz.;
7. Binnen 3 maanden vóór de screening hebben de deelnemers een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt;
8. Deelnemers hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek of hebben binnen 3 maanden vóór de screening onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt;