Studie HS-10384 u účastnic čínských postmenopauzálních žen

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty by měly plně rozumět obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Věk mezi 40 a 65 lety (včetně kritické hodnoty);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI=tělesná hmotnost [kg]/výška2 [m2]) při screeningu je 19~28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty 19) a hmotnost je ≥ 40 kg;
4. Subjekty jsou postmenopauzální ženy při screeningu kvalifikované podle kteréhokoli z následujících kritérií: spontánní amenorea ≥ 12 měsíců nebo spontánní amenorea ≥ 6 měsíců a FSH > 40 IU/l (bez jiných zjevných patologických nebo fyziologických důvodů před screeningem) nebo dokumentovaná chirurgická sterilizace ( jako je hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie atd.);
5. Od 48 hodin před užitím léku do konce studie by se subjekty měly vyhýbat konzumaci tabákových výrobků, alkoholu a jiných potravin nebo nápojů, které by mohly ovlivnit metabolismus léků (jako je káva, čaj, cola nebo jiné kofeinové nápoje);
6. Krevní těhotenský test u žen ve výchozím období je negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s anamnézou onemocnění děložního krvácení, děložního nádoru vaječníků, nádoru hypofýzy nebo jiných onemocnění, které hlavní výzkumník vyhodnotil jako nevhodné pro tuto studii;
2. mít v anamnéze migrénu do 3 měsíců před screeningem;
3. Účastníci s klinicky významnými onemocněními (jako je neuropsychiatrický systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, kosterní svalový systém, endokrinní a metabolický systém, krevní systém, kožní onemocnění, imunitní systém, nádor atd.) byli hodnoceni výzkumník jako nevhodný pro tuto studii;
4. Během 2 týdnů před screeningem trpěli účastníci VMS, který způsoboval přerušení každodenních aktivit;
5. Do 30 dnů před užitím drogy účastníci podstoupili hormonální léčbu nebo jinou terapii kvůli VMS;
6. Do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem a po celou dobu studie se očekává, že bude užívat jakýkoli lék a produkty zdravotní péče, včetně léků na předpis, imunomodulátorů nebo čínské bylinné medicíny atd.;
7. Během 3 měsíců před screeningem účastníci užívali hormonální antikoncepci;
8. Účastníci se účastnili jakékoli klinické studie nebo užívali studované léky do 3 měsíců před screeningem;