- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06128538
Ryhmäakupunktion toteuttaminen CCRC:issä kroonisen alaselän kivun hoitoon
Ryhmän taistelukenttäakupunktion toteuttaminen CCRC:issä kroonisen alemman alueen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimukseen osallistuneille potilaille annetaan satunnainen numeerinen tunniste, joka luodaan kullekin osallistujalle ja jota käytetään tekstiviestipohjaisessa viestintäjärjestelmässä.
Työskentelemme tohtori Francisin kanssa Mobile Tech Labista (MLT) ICTS:ssä kehittääksemme viitekehyksen ja kouluttaaksemme tutkimusryhmän käyttämään tekstiviestipohjaista viestintäjärjestelmää kivun voimakkuuspisteiden keräämiseen visuaalisen analogisen asteikon tekstiviestillä ( VAS) ja numeerinen vastaus. Kun potilaat ovat suostuneet tutkimukseen, ilmoittautuneiden potilaiden matkapuhelinnumerot syötetään kehitettyyn tekstiviestikehykseen. Osallistujille lähetetään tekstiviestikehotteita käyttämällä Boomerangia, kaksisuuntaista tekstiviestialustaa, joka käyttää Twilioa viestien lähettämiseen ja vastaanottamiseen. Boomerang isännöi tietotekniikan laitoksen suojatulla palvelimella, ja sitä hallinnoi heidän henkilökuntansa. Vain tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi osallistujien lähettämiin vastauksiin.
Pilotin ensimmäisten 12 viikon aikana (ennen akupunktioistuntojen alkua) osallistujille lähetetään kerran viikossa seuraava tekstiviesti: "Hyvää huomenta, arvioi kiputasosi tänään alla olevan asteikon avulla" ja kysytään. vastata numerolla 1-10 kuvalla visuaalisesta analogisesta kipuasteikosta. Jos osallistujilla on kysyttävää tai ongelmia, he voivat vastata "tuki" tekstiviesteihin ja tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä ja tarjoaa teknistä tukea. Jos osallistuja ei enää halua vastaanottaa viestejä tutkimuksesta, hän voi vastata "STOP" ja kaikki viestit pysähtyvät. Koehenkilöt saavat tekstiviestejä yhtenäisenä kellonaikana klo 10 ja tämä pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuspäällikkö kerää viikoittaisia kipupisteitä visuaalisella analogisella asteikolla (kipuasteikko 1-10) ja viikoittaisia vammaisuuskyselyitä käyttäen Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyä, jonka on osoitettu olevan relevanttia alaselkäkivuille. Tiedot viikoittaisesta kipulääkkeiden käytöstä (annostus ja tiheys) ja kaatumisten määrästä poimitaan potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista (EMR).
Ensimmäisen 12 viikon tiedonkeruun jälkeen otamme käyttöön 12 viikon BFA:n. Nämä istunnot pidetään joka toinen viikko (yhteensä 6 istuntoa 12 viikon aikana). Näiden istuntojen aikana tohtori Quinlan (Co-I) ja toinen BFA-koulutettu palveluntarjoaja (Dr. Wilbur tai tohtori Butler; myös tutkimusryhmän jäsenet) suorittaa ryhmä BFA-protokollan kaikkien 20 osallistujan kanssa. Tämän 12 viikon akupunktiovaiheen aikana osallistujat saavat samat tekstiviestit kahdesti viikossa kerätäkseen kivun voimakkuuspisteitä. Ryhmän BFA-protokolla sisältää elintärkeiden ottamista kaikilta potilailta (samanlailla kuin tavallisella lääkärikäynnillä) ja kaikkien 10 akupunktioneulan asettamisen (5 kumpaankin korvaan) potilaan istuessa tuolissa. Kun akupunktioneulat on asetettu, potilasta pyydetään liikkumaan ja pysymään huoneessa 30 minuuttia (kaikki kysymykset tai lääketieteelliset huolenaiheet ja kyselylomakkeiden täyttäminen - VAS ja vammaisuuskysely). Tutkimusryhmä kerää VAS-tiedot jokaisessa BFA-istunnossa välittömästi ennen BFA-protokollaa ja 30 minuuttia sen jälkeen ja sen jälkeen kahdesti viikossa SMS-järjestelmän kautta. Tutkimusryhmä kerää kaikilta osallistujilta kunkin BFA-istunnon aikana vammaisuuskyselyn tiedot. Lääkkeiden käyttö (annos ja tiheys) ja putoamistiedot (kaatumisten määrä) poimitaan EMR:stä.
12 viikon akupunktiojakson loppupuolella Drs. Bunt, Kennelty ja tutkimuspäällikkö Kathryn Dorsey suorittavat syvällisiä puolistrukturoituja haastatteluja keskeisten sidosryhmien (esim. potilaiden, palveluntarjoajien) kanssa. Haastattelut tehdään osan potilaskohteista (10 potilassidosryhmästä 20:sta), hoitotyön päällikkö (Dr. Bergen-Jackson) ja kaikki Oaknoll-henkilöstö, joka auttoi akupunktioistunnoissa (joko puhelimitse, zoomilla tai henkilökohtaisesti, ja ammattimainen kopiointiyritys (Rev.com); IRB-hyväksytty toimittaja). Odotamme tämän otoksen olevan riittävän suuri tämän tyyppiselle homogeeniselle tutkimuspopulaatiolle; lisähaastatteluja tehdään kuitenkin, jos kyllästymistä ei saavuteta. Haastattelut tehdään sen jälkeen, kun potilaat ovat olleet tutkimuksessa kuusi viikkoa, jotta heille jää riittävästi aikaa hyödyntää kokemuksiaan kysymyksiin vastaamisessa. Odotamme haastattelujen kestävän enintään 25 minuuttia. Drs. Bunt ja Kennelty, Ms Dorsey helpottavat haastattelujen rekrytointia, koordinoivat haastatteluja ja hallitsevat transkriptiota/tietojen tallennusta. Potilaiden sidosryhmät tunnistetaan yhdyskuntakeskuksen kautta.
Tallenteet eivät ole vapaaehtoisia, koska ne ovat osa haastatteluprosessia. Kaikki tallenteet tuhotaan tutkimuksen lopussa. Nauhoitukset tehdään mikrofonilla varustetulla ääninauhurilla. Haastattelun sisältö näkyy liitteenä olevassa haastattelulomakkeessa. Nauhoituksen tarkoituksena on saada haastattelut litteroimaan laadullista analyysiä varten. Neiti Dorsey suorittaa tallenteet ja lähettää ne Rev.comin suojatulle palvelimelle.
Haastattelukysymykset keskittyvät henkilökunnan ja potilaiden akupunktion suhteelliseen hyötyyn, yhteensopivuuteen, monimutkaisuuteen ja koetettavuuteen. Erityisesti potilaille (henkilökunnan kysymykset ovat samanlaisia eri viitepisteillä):
Suhteellinen etu:
- Mitä olet yrittänyt auttaa selkäkipuasi? o Mikä on toiminut? Mikä ei toiminut?
- Luuletko, että akupunktio auttoi selkäkipujasi? Miten? o Miten tämä oli verrattuna muihin asioihin, joita olet kokeillut?
Yhteensopivuus:
Mitä odotit ennen tätä akupunktiota?
o Vastasiko tämä odotuksiasi? Miksi miksi ei?
- Oliko akupunktio kipeä?
- Miten kuvailisit akupunktioprosessia?
Monimutkaisuus:
• Oliko akupunktioon osallistuminen vaikeaa? Kuinka niin?
o Mitä muuttaisit akupunktioistunnoissa?
Kokeiltavuus:
- Osallistuisitko akupunktioistuntoihin uudelleen? Miksi miksi ei?
- Suosittelisitko tätä ystävillesi ja/tai perheellesi? Miksi miksi ei?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 65-vuotiaat aikuiset, jotka asuvat Oaknoll Community Centerissä Krooninen alaselän kipu, tuki- ja liikuntaelimistön diagnoosi UIHC-potilas Tarvitaan jonkin verran liikkuvuutta (itsenäisen tai avustetun asumisen taso).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä Aiempi BFA-akupunktiohoito Dokumentoitu dementiadiagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio käsivarsi
Ei valvontaa
|
otamme käyttöön 12 viikon BFA:n.
Nämä istunnot pidetään joka toinen viikko (yhteensä 6 istuntoa 12 viikon aikana).
Näiden istuntojen aikana tohtori Quinlan (Co-I) ja toinen BFA-koulutettu palveluntarjoaja (Dr.
Wilbur tai tohtori Butler; myös tutkimusryhmän jäsenet) suorittaa ryhmä BFA-protokollan kaikkien 20 osallistujan kanssa.
Tämän 12 viikon akupunktiovaiheen aikana osallistujat saavat samat tekstiviestit kahdesti viikossa kerätäkseen kivun voimakkuuspisteitä.
Ryhmän BFA-protokolla sisältää elintärkeiden ottamista kaikilta potilailta (samanlailla kuin tavallisella lääkärikäynnillä) ja kaikkien 10 akupunktioneulan asettamisen (5 kumpaankin korvaan) potilaan istuessa tuolissa.
Kun akupunktioneulat on asetettu, potilasta pyydetään liikkumaan ja pysymään huoneessa 30 minuuttia (jos sinulla on kysyttävää tai lääketieteellisiä huolenaiheita.
Tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana tutkimuspäällikkö kerää viikoittaisia kipupisteitä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (kipuasteikko 1-10).
Tutkimuksen toisen 12 viikon vaiheen aikana, joka sisältää akupunktioistunnot, tutkimuspäällikkö kerää kipupisteitä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa jokaisessa akupunktioistunnossa välittömästi ennen tutkimusryhmän akupunktioprotokollaa ja 30 minuuttia sen jälkeen ja sitten kahdesti viikko sen jälkeen.
Tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana tutkimuspäällikkö kerää viikoittain Roland -Morris Disability -kyselyn tietoja.
Kokeilun toisen 12 viikon vaiheen aikana, joka sisältää akupunktioistunnot, tutkimuspäällikkö kerää vammaisuuspisteet Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella jokaisella akupunktioistunnolla (yhteensä 6 istuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Scale akupunktioistuntojen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Tutkijat arvioivat kivun vähenemisen visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla lähtötason ja 24 viikon välillä.
Keskimääräistä kipua verrataan kipuasteikon avulla 12 viikon ajanjakson välillä ennen akupunktiota (perusmittaukset) ja sitä seuraavien 12 viikon välillä, joka sisältää kuusi korvaakupunktiokertaa (24 viikkoa tutkimuksen lopussa).
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202305425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .