Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäakupunktion toteuttaminen CCRC:issä kroonisen alaselän kivun hoitoon

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Korey Kennelty

Ryhmän taistelukenttäakupunktion toteuttaminen CCRC:issä kroonisen alemman alueen hoidossa

Alaselän kipu (LBP) on yksi yleisimmistä vamman syistä, ja 68 % yli 60-vuotiaista aikuisista kärsii kroonisesta alaselkäkivusta (cLBP). Fyysisten, sosiaalisten ja emotionaalisten terveysongelmien pahenemisen lisäksi LBP:llä on hämmästyttävän suuri taloudellinen taakka Yhdysvalloissa. Yhteisössä asuvat iäkkäät aikuiset kokevat huomattavan määrän kroonista kipua, eivätkä hoidot, jotka ovat tehokkaita heidän nuoremmilla aikuisilla, (esim. kipulääkkeet, liikunta) eivät usein ole turvallisia tai toteuttamiskelpoisia. Pitkän aikavälin tavoitteemme on alentaa cLBP:tä ja parantaa toimintakykyä ikääntyneillä aikuisilla, jotka asuvat jatkuvassa hoitoeläkeyhteisöissä (CCRC). Battlefield Acupuncture (BFA), lupaava hoito cLBP:lle, on korvaan perustuva (korvapohjainen) hoito, joka on tarkoitettu täydentämään perinteisiä allopaattisia lääketieteellisiä hoitoja akuutin ja kroonisen kivun hoitoon. Korva-akupunktio on otettu käyttöön ja käytetty laajasti Yhdysvaltain armeijassa. Huolimatta uusista todisteista, jotka tukevat BFA:n käyttöä kroonisen kivun hoidossa, BFA:ta ei ole käytetty ikääntyneiden aikuisten hoitoon, joilla on CCRC:ssä asuva cLBP. Tätä varten ehdotamme mukautettua ryhmä BFA-protokollaa CCRC:n asukkaille. Määritämme ryhmän BFA:n toteuttamisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden cLBP:lle Iowan yliopiston (UI) perhelääketieteen sidosryhmissä CCRC:issä arvioimalla potilaiden osallistumisastetta ja potilaiden pysymistä, mukavuutta protokollaan ja tyytyväisyyttä istuntoihin, protokollan toimittamista ja käytön helppoutta. . Määritämme myös hoidon tehokkuuden arvioimalla cLBP:n kipuasteikkoja, kipulääkkeiden käyttöä, liikkuvuutta ja kaatumista. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot tukevat tulevan kliinisen kokeen BFA-testausryhmän suunnittelua cLBP:n hallintaan iäkkäillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimukseen osallistuneille potilaille annetaan satunnainen numeerinen tunniste, joka luodaan kullekin osallistujalle ja jota käytetään tekstiviestipohjaisessa viestintäjärjestelmässä.

Työskentelemme tohtori Francisin kanssa Mobile Tech Labista (MLT) ICTS:ssä kehittääksemme viitekehyksen ja kouluttaaksemme tutkimusryhmän käyttämään tekstiviestipohjaista viestintäjärjestelmää kivun voimakkuuspisteiden keräämiseen visuaalisen analogisen asteikon tekstiviestillä ( VAS) ja numeerinen vastaus. Kun potilaat ovat suostuneet tutkimukseen, ilmoittautuneiden potilaiden matkapuhelinnumerot syötetään kehitettyyn tekstiviestikehykseen. Osallistujille lähetetään tekstiviestikehotteita käyttämällä Boomerangia, kaksisuuntaista tekstiviestialustaa, joka käyttää Twilioa viestien lähettämiseen ja vastaanottamiseen. Boomerang isännöi tietotekniikan laitoksen suojatulla palvelimella, ja sitä hallinnoi heidän henkilökuntansa. Vain tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi osallistujien lähettämiin vastauksiin.

Pilotin ensimmäisten 12 viikon aikana (ennen akupunktioistuntojen alkua) osallistujille lähetetään kerran viikossa seuraava tekstiviesti: "Hyvää huomenta, arvioi kiputasosi tänään alla olevan asteikon avulla" ja kysytään. vastata numerolla 1-10 kuvalla visuaalisesta analogisesta kipuasteikosta. Jos osallistujilla on kysyttävää tai ongelmia, he voivat vastata "tuki" tekstiviesteihin ja tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä ja tarjoaa teknistä tukea. Jos osallistuja ei enää halua vastaanottaa viestejä tutkimuksesta, hän voi vastata "STOP" ja kaikki viestit pysähtyvät. Koehenkilöt saavat tekstiviestejä yhtenäisenä kellonaikana klo 10 ja tämä pysyy samana koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuspäällikkö kerää viikoittaisia ​​kipupisteitä visuaalisella analogisella asteikolla (kipuasteikko 1-10) ja viikoittaisia ​​vammaisuuskyselyitä käyttäen Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyä, jonka on osoitettu olevan relevanttia alaselkäkivuille. Tiedot viikoittaisesta kipulääkkeiden käytöstä (annostus ja tiheys) ja kaatumisten määrästä poimitaan potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista (EMR).

Ensimmäisen 12 viikon tiedonkeruun jälkeen otamme käyttöön 12 viikon BFA:n. Nämä istunnot pidetään joka toinen viikko (yhteensä 6 istuntoa 12 viikon aikana). Näiden istuntojen aikana tohtori Quinlan (Co-I) ja toinen BFA-koulutettu palveluntarjoaja (Dr. Wilbur tai tohtori Butler; myös tutkimusryhmän jäsenet) suorittaa ryhmä BFA-protokollan kaikkien 20 osallistujan kanssa. Tämän 12 viikon akupunktiovaiheen aikana osallistujat saavat samat tekstiviestit kahdesti viikossa kerätäkseen kivun voimakkuuspisteitä. Ryhmän BFA-protokolla sisältää elintärkeiden ottamista kaikilta potilailta (samanlailla kuin tavallisella lääkärikäynnillä) ja kaikkien 10 akupunktioneulan asettamisen (5 kumpaankin korvaan) potilaan istuessa tuolissa. Kun akupunktioneulat on asetettu, potilasta pyydetään liikkumaan ja pysymään huoneessa 30 minuuttia (kaikki kysymykset tai lääketieteelliset huolenaiheet ja kyselylomakkeiden täyttäminen - VAS ja vammaisuuskysely). Tutkimusryhmä kerää VAS-tiedot jokaisessa BFA-istunnossa välittömästi ennen BFA-protokollaa ja 30 minuuttia sen jälkeen ja sen jälkeen kahdesti viikossa SMS-järjestelmän kautta. Tutkimusryhmä kerää kaikilta osallistujilta kunkin BFA-istunnon aikana vammaisuuskyselyn tiedot. Lääkkeiden käyttö (annos ja tiheys) ja putoamistiedot (kaatumisten määrä) poimitaan EMR:stä.

12 viikon akupunktiojakson loppupuolella Drs. Bunt, Kennelty ja tutkimuspäällikkö Kathryn Dorsey suorittavat syvällisiä puolistrukturoituja haastatteluja keskeisten sidosryhmien (esim. potilaiden, palveluntarjoajien) kanssa. Haastattelut tehdään osan potilaskohteista (10 potilassidosryhmästä 20:sta), hoitotyön päällikkö (Dr. Bergen-Jackson) ja kaikki Oaknoll-henkilöstö, joka auttoi akupunktioistunnoissa (joko puhelimitse, zoomilla tai henkilökohtaisesti, ja ammattimainen kopiointiyritys (Rev.com); IRB-hyväksytty toimittaja). Odotamme tämän otoksen olevan riittävän suuri tämän tyyppiselle homogeeniselle tutkimuspopulaatiolle; lisähaastatteluja tehdään kuitenkin, jos kyllästymistä ei saavuteta. Haastattelut tehdään sen jälkeen, kun potilaat ovat olleet tutkimuksessa kuusi viikkoa, jotta heille jää riittävästi aikaa hyödyntää kokemuksiaan kysymyksiin vastaamisessa. Odotamme haastattelujen kestävän enintään 25 minuuttia. Drs. Bunt ja Kennelty, Ms Dorsey helpottavat haastattelujen rekrytointia, koordinoivat haastatteluja ja hallitsevat transkriptiota/tietojen tallennusta. Potilaiden sidosryhmät tunnistetaan yhdyskuntakeskuksen kautta.

Tallenteet eivät ole vapaaehtoisia, koska ne ovat osa haastatteluprosessia. Kaikki tallenteet tuhotaan tutkimuksen lopussa. Nauhoitukset tehdään mikrofonilla varustetulla ääninauhurilla. Haastattelun sisältö näkyy liitteenä olevassa haastattelulomakkeessa. Nauhoituksen tarkoituksena on saada haastattelut litteroimaan laadullista analyysiä varten. Neiti Dorsey suorittaa tallenteet ja lähettää ne Rev.comin suojatulle palvelimelle.

Haastattelukysymykset keskittyvät henkilökunnan ja potilaiden akupunktion suhteelliseen hyötyyn, yhteensopivuuteen, monimutkaisuuteen ja koetettavuuteen. Erityisesti potilaille (henkilökunnan kysymykset ovat samanlaisia ​​eri viitepisteillä):

Suhteellinen etu:

  • Mitä olet yrittänyt auttaa selkäkipuasi? o Mikä on toiminut? Mikä ei toiminut?
  • Luuletko, että akupunktio auttoi selkäkipujasi? Miten? o Miten tämä oli verrattuna muihin asioihin, joita olet kokeillut?

Yhteensopivuus:

  • Mitä odotit ennen tätä akupunktiota?

    o Vastasiko tämä odotuksiasi? Miksi miksi ei?

  • Oliko akupunktio kipeä?
  • Miten kuvailisit akupunktioprosessia?

Monimutkaisuus:

• Oliko akupunktioon osallistuminen vaikeaa? Kuinka niin?

o Mitä muuttaisit akupunktioistunnoissa?

Kokeiltavuus:

  • Osallistuisitko akupunktioistuntoihin uudelleen? Miksi miksi ei?
  • Suosittelisitko tätä ystävillesi ja/tai perheellesi? Miksi miksi ei?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

yli 65-vuotiaat aikuiset, jotka asuvat Oaknoll Community Centerissä Krooninen alaselän kipu, tuki- ja liikuntaelimistön diagnoosi UIHC-potilas Tarvitaan jonkin verran liikkuvuutta (itsenäisen tai avustetun asumisen taso).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä Aiempi BFA-akupunktiohoito Dokumentoitu dementiadiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio käsivarsi
Ei valvontaa
otamme käyttöön 12 viikon BFA:n. Nämä istunnot pidetään joka toinen viikko (yhteensä 6 istuntoa 12 viikon aikana). Näiden istuntojen aikana tohtori Quinlan (Co-I) ja toinen BFA-koulutettu palveluntarjoaja (Dr. Wilbur tai tohtori Butler; myös tutkimusryhmän jäsenet) suorittaa ryhmä BFA-protokollan kaikkien 20 osallistujan kanssa. Tämän 12 viikon akupunktiovaiheen aikana osallistujat saavat samat tekstiviestit kahdesti viikossa kerätäkseen kivun voimakkuuspisteitä. Ryhmän BFA-protokolla sisältää elintärkeiden ottamista kaikilta potilailta (samanlailla kuin tavallisella lääkärikäynnillä) ja kaikkien 10 akupunktioneulan asettamisen (5 kumpaankin korvaan) potilaan istuessa tuolissa. Kun akupunktioneulat on asetettu, potilasta pyydetään liikkumaan ja pysymään huoneessa 30 minuuttia (jos sinulla on kysyttävää tai lääketieteellisiä huolenaiheita.
Tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana tutkimuspäällikkö kerää viikoittaisia ​​kipupisteitä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (kipuasteikko 1-10). Tutkimuksen toisen 12 viikon vaiheen aikana, joka sisältää akupunktioistunnot, tutkimuspäällikkö kerää kipupisteitä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa jokaisessa akupunktioistunnossa välittömästi ennen tutkimusryhmän akupunktioprotokollaa ja 30 minuuttia sen jälkeen ja sitten kahdesti viikko sen jälkeen.
Tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana tutkimuspäällikkö kerää viikoittain Roland -Morris Disability -kyselyn tietoja. Kokeilun toisen 12 viikon vaiheen aikana, joka sisältää akupunktioistunnot, tutkimuspäällikkö kerää vammaisuuspisteet Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella jokaisella akupunktioistunnolla (yhteensä 6 istuntoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Scale akupunktioistuntojen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Tutkijat arvioivat kivun vähenemisen visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla lähtötason ja 24 viikon välillä. Keskimääräistä kipua verrataan kipuasteikon avulla 12 viikon ajanjakson välillä ennen akupunktiota (perusmittaukset) ja sitä seuraavien 12 viikon välillä, joka sisältää kuusi korvaakupunktiokertaa (24 viikkoa tutkimuksen lopussa).
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa