- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128538
Implementazione dell’agopuntura di gruppo sul campo di battaglia nei CCRC per il trattamento della lombalgia cronica
Implementazione dell'agopuntura sul campo di battaglia di gruppo nei CCRC per il trattamento delle malattie croniche inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per lo studio pilota, ai pazienti arruolati verrà assegnato un identificatore numerico casuale che verrà generato per ciascun partecipante e utilizzato nel sistema di messaggistica basato su SMS.
Lavoreremo con il Dr. Francis presso il Mobile Tech Lab (MLT) all'interno dell'ICTS per sviluppare la struttura e formare il gruppo di ricerca a utilizzare un sistema di messaggistica basato su SMS per raccogliere punteggi di intensità del dolore utilizzando un messaggio di testo della scala analogica visiva ( VAS) e risposta numerica. Dopo aver acconsentito ai pazienti allo studio, i numeri di cellulare dei pazienti arruolati verranno inseriti nel quadro SMS sviluppato. Ai partecipanti verranno inviati messaggi di testo utilizzando Boomerang, una piattaforma di messaggistica di testo bidirezionale che utilizza Twilio per inviare e ricevere messaggi. Boomerang è ospitato su un server sicuro presso il Dipartimento di Informatica ed è gestito dal suo personale. Solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso alle risposte inviate dai partecipanti.
Nelle prime 12 settimane del progetto pilota (prima dell'inizio delle sessioni di agopuntura), ai partecipanti verrà inviato una volta alla settimana il seguente messaggio di testo: "Buongiorno, per favore valuta il tuo livello di dolore oggi utilizzando la scala sottostante" e verrà chiesto rispondere con un numero da 1 a 10 con un'immagine della scala analogica visiva del dolore. Se i partecipanti hanno domande o problemi, possono rispondere "supporto" ai messaggi di testo e un membro del gruppo di ricerca li contatterà e offrirà supporto tecnico. Se un partecipante non desidera più ricevere messaggi dallo studio, può rispondere "STOP" e tutti i messaggi verranno interrotti. I soggetti riceveranno messaggi di testo a un orario costante della giornata alle 10:00 e questo rimarrà coerente durante lo studio.
Il responsabile della ricerca raccoglierà punteggi settimanali del dolore utilizzando la scala analogica visiva (scala del dolore 1-10) e questionari settimanali sulla disabilità utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire, dimostrato rilevante per la lombalgia. I dati sull'uso settimanale degli antidolorifici (dosaggio e frequenza) e sul numero di cadute verranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) dei pazienti.
Dopo le prime 12 settimane di raccolta dati, implementeremo 12 settimane di BFA. Queste sessioni verranno svolte ogni due settimane (totale di 6 sessioni in 12 settimane). Durante queste sessioni, il Dr. Quinlan (Co-I) e un altro operatore formato dal BFA (Dr. Wilbur o il dottor Butler; (anche membri del gruppo di ricerca) eseguiranno il protocollo BFA di gruppo con tutti i 20 partecipanti. Durante questa fase di agopuntura di 12 settimane, i partecipanti riceveranno gli stessi messaggi SMS due volte a settimana per raccogliere punteggi di intensità del dolore. Il protocollo BFA di gruppo prevede il rilevamento dei parametri vitali di tutti i pazienti (simile a una normale visita medica) e il posizionamento di tutti i 10 aghi di agopuntura (5 in ciascun orecchio) mentre il paziente rimane seduto su una sedia. Una volta posizionati gli aghi di agopuntura, al paziente verrà chiesto di muoversi e rimanere nella stanza per 30 minuti (per eventuali domande o dubbi medici e per compilare i questionari - VAS e Questionario Disabilità). I dati VAS verranno raccolti in ciascuna sessione BFA immediatamente prima e 30 minuti dopo il protocollo BFA da parte del gruppo di ricerca, e successivamente due volte a settimana attraverso il sistema SMS. I dati del questionario sulla disabilità verranno raccolti da tutti i partecipanti in ciascuna sessione BFA dal gruppo di ricerca. I dati sull'utilizzo dei farmaci (dose e frequenza) e sulle cadute (numero di cadute) verranno estratti dall'EMR.
Verso la fine del periodo di agopuntura di 12 settimane, il Dott. Bunt, Kennelty e la responsabile della ricerca, la signora Kathryn Dorsey, eseguiranno interviste semi-strutturate approfondite con le principali parti interessate (ad esempio pazienti, fornitori). Le interviste saranno condotte con una parte dei pazienti (10 pazienti su 20), l'amministratore infermieristico (Dr. Bergen-Jackson) e tutto il personale Oaknoll che ha assistito alle sessioni di agopuntura (tramite telefono, Zoom o di persona e sarà registrato su audio e trascritto parola per parola da una società di trascrizione professionale (Rev.com; fornitore approvato dall'IRB). Ci aspettiamo che questo campione sia sufficientemente ampio per questo tipo di popolazione di studio omogenea; tuttavia, se non viene raggiunta la saturazione, verranno condotte ulteriori interviste. Le interviste avranno luogo dopo che i pazienti sono stati nello studio per sei settimane per garantire tempo sufficiente per attingere alle loro esperienze nel rispondere alle domande. Prevediamo che le interviste durino fino a 25 minuti ciascuna. Sotto la guida dei Dott. Bunt e Kennelty, la signora Dorsey faciliterà il reclutamento per i colloqui, coordinerà le interviste e gestirà la trascrizione/archiviazione dei dati. Le parti interessate dei pazienti saranno identificate attraverso il centro residenziale comunitario.
Le registrazioni non sono facoltative in quanto fanno parte del processo di intervista. Eventuali registrazioni verranno distrutte al termine dello studio. Le registrazioni avverranno utilizzando un registratore audio con microfono. Il contenuto dell'intervista si riflette nel questionario dell'intervista allegato. Lo scopo della registrazione è quello di trascrivere le interviste per l'analisi qualitativa. La signora Dorsey eseguirà le registrazioni e le caricherà sul server sicuro per Rev.com.
Le domande dell'intervista si concentreranno sul vantaggio relativo, sulla compatibilità, sulla complessità e sulla sperimentabilità dell'agopuntura per il personale e i pazienti. Specificamente per i pazienti (le domande del personale sono simili con punti di riferimento diversi):
Vantaggio relativo:
- Cosa hai provato ad aiutare con il tuo mal di schiena? o Cosa ha funzionato? Cosa non ha funzionato?
- Pensi che l'agopuntura abbia aiutato il tuo mal di schiena? Come? o Com'è stato rispetto ad altre cose che hai provato?
Compatibilità:
Cosa ti aspettavi prima di fare questa agopuntura?
o Ha soddisfatto le tue aspettative? Perché perché no?
- L'agopuntura è stata dolorosa?
- Come descriveresti il processo di agopuntura?
Complessità:
• È stato difficile partecipare all'agopuntura? Come mai?
o Cosa cambieresti delle sessioni di agopuntura?
Testabilità:
- Parteciperesti nuovamente alle sessioni di agopuntura? Perché perché no?
- Lo consiglieresti ai tuoi amici e/o familiari? Perché perché no?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
adulti >65 anni residenti presso l'Oaknoll Community Center Dolore lombare cronico diagnosi muscolo-scheletrica paziente UIHC È necessaria una certa mobilità (livelli di assistenza domiciliare indipendente o assistita).
Criteri di esclusione:
Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione Precedente trattamento con agopuntura BFA Diagnosi documentata di demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio per agopuntura
Nessun controllo
|
implementeremo 12 settimane di BFA.
Queste sessioni verranno svolte ogni due settimane (totale di 6 sessioni in 12 settimane).
Durante queste sessioni, il Dr. Quinlan (Co-I) e un altro operatore formato dal BFA (Dr.
Wilbur o il dottor Butler; (anche membri del gruppo di ricerca) eseguiranno il protocollo BFA di gruppo con tutti i 20 partecipanti.
Durante questa fase di agopuntura di 12 settimane, i partecipanti riceveranno gli stessi messaggi SMS due volte a settimana per raccogliere punteggi di intensità del dolore.
Il protocollo BFA di gruppo prevede il rilevamento dei parametri vitali di tutti i pazienti (simile a una normale visita medica) e il posizionamento di tutti i 10 aghi di agopuntura (5 in ciascun orecchio) mentre il paziente rimane seduto su una sedia.
Una volta posizionati gli aghi di agopuntura, al paziente verrà chiesto di muoversi e rimanere nella stanza per 30 minuti (per qualsiasi domanda o dubbio medico).
Durante le prime 12 settimane dello studio, il responsabile della ricerca raccoglierà i punteggi settimanali del dolore utilizzando la scala analogica visiva (scala del dolore 1-10).
Durante la seconda fase di 12 settimane dello studio, che comprende le sessioni di agopuntura, il responsabile della ricerca raccoglierà i punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva in ciascuna sessione di agopuntura immediatamente prima e 30 minuti dopo il protocollo di agopuntura da parte del gruppo di ricerca, e poi due volte al giorno. settimana successiva.
Durante le prime 12 settimane dello studio, il responsabile della ricerca raccoglierà settimanalmente i dati del questionario Roland-Morris sulla disabilità.
Durante la seconda fase di 12 settimane della sperimentazione, che comprende le sessioni di agopuntura, il responsabile della ricerca raccoglierà i punteggi sulla disabilità utilizzando il questionario sulla disabilità Roland-Morris in ciascuna sessione di agopuntura (6 sessioni in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore dopo le sedute di agopuntura
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
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Gli investigatori valuteranno la riduzione del dolore utilizzando la scala del dolore analogica visiva tra il basale e 24 settimane.
Il dolore medio, utilizzando la scala del dolore, sarà confrontato tra il periodo di 12 settimane prima dell'agopuntura (misure di base) e le 12 settimane successive che contengono le 6 sessioni di agopuntura auricolare (24 settimane alla fine dello studio).
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Baseline a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202305425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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