- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128538
Implementación de acupuntura grupal en el campo de batalla en CCRC para el tratamiento del dolor lumbar crónico
Implementación de acupuntura grupal en el campo de batalla en CCRC para el tratamiento de enfermedades crónicas inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el estudio piloto, a los pacientes inscritos se les asignará un identificador numérico aleatorio que se generará para cada participante y se utilizará en el sistema de mensajería basado en SMS.
Trabajaremos con el Dr. Francis en el Mobile Tech Lab (MLT) dentro de ICTS para desarrollar el marco y capacitar al equipo de investigación para que utilice un sistema de mensajería basado en SMS para recopilar puntuaciones de intensidad del dolor mediante un mensaje de texto de la escala visual analógica ( VAS) y respuesta numérica. Al dar su consentimiento para participar en el estudio, a los pacientes inscritos se les ingresarán sus números de teléfono celular en el marco de SMS desarrollado. A los participantes se les enviarán mensajes de texto utilizando Boomerang, una plataforma de mensajería de texto bidireccional que utiliza Twilio para enviar y recibir mensajes. Boomerang está alojado en un servidor seguro en el Departamento de Ciencias de la Computación y es administrado por su personal. Sólo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a las respuestas enviadas por los participantes.
En las primeras 12 semanas del piloto (antes del inicio de las sesiones de acupuntura), los participantes recibirán una vez por semana el siguiente mensaje de texto: "Buenos días, califique su nivel de dolor hoy usando la escala a continuación" y se les preguntará responder con un número del 1 al 10 con una imagen de la escala visual analógica de dolor. Si los participantes tienen preguntas o problemas, pueden responder "soporte" a los mensajes de texto y un miembro del equipo de investigación se comunicará con ellos y les ofrecerá soporte técnico. Si un participante ya no desea recibir mensajes del estudio, puede responder "DETENER" y se detendrán todos los mensajes. Los sujetos recibirán mensajes de texto a una hora constante del día a las 10 a. m. y esto permanecerá constante durante todo el estudio.
El director de la investigación recopilará puntuaciones de dolor semanales utilizando la escala analógica visual (escala de dolor 1-10) y cuestionarios semanales de discapacidad utilizando el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris, que ha demostrado ser relevante para el dolor lumbar. Los datos sobre el uso semanal de analgésicos (dosis y frecuencia) y el número de caídas se extraerán de los registros médicos electrónicos (EMR) de los pacientes.
Después de las 12 semanas iniciales de recopilación de datos, implementaremos 12 semanas de BFA. Estas sesiones se realizarán cada dos semanas (un total de 6 sesiones durante 12 semanas). Durante estas sesiones, el Dr. Quinlan (Co-I) y otro proveedor capacitado por BFA (Dr. Wilbur o el Dr. Butler; también miembros del equipo de investigación) realizarán el protocolo BFA grupal con los 20 participantes. Durante esta fase de acupuntura de 12 semanas, los participantes recibirán los mismos mensajes SMS dos veces por semana para recopilar puntuaciones de intensidad del dolor. El protocolo grupal BFA implica tomar los signos vitales de todos los pacientes (similar a una visita médica regular) y colocar las 10 agujas de acupuntura (5 en cada oído) mientras el paciente permanece sentado en una silla. Una vez colocadas las agujas de acupuntura, se le pedirá al paciente que se mueva y permanezca en la habitación durante 30 minutos (para cualquier pregunta o inquietud médica y para completar los cuestionarios - VAS y Cuestionario de Discapacidad). Los datos VAS se recopilarán en cada sesión de BFA inmediatamente antes y 30 minutos después del protocolo BFA por el equipo de investigación, y luego dos veces por semana a través del sistema SMS. El equipo de investigación recopilará los datos del cuestionario sobre discapacidad de todos los participantes en cada sesión de BFA. Los datos sobre el uso de medicamentos (dosis y frecuencia) y las caídas (número de caídas) se extraerán del EMR.
Hacia el final del período de acupuntura de 12 semanas, los Dres. Bunt, Kennelty y la directora de investigación, la Sra. Kathryn Dorsey, realizarán entrevistas semiestructuradas en profundidad con partes interesadas clave (por ejemplo, pacientes, proveedores). Las entrevistas se llevarán a cabo con una parte de los pacientes (10 de 20 pacientes interesados), el administrador de enfermería (Dr. Bergen-Jackson) y cualquier miembro del personal de Oaknoll que ayudó con las sesiones de acupuntura (ya sea por teléfono, Zoom o en persona y será grabado y transcrito palabra por palabra por una empresa de transcripción profesional (Rev.com; Proveedor aprobado por el IRB). Esperamos que esta muestra sea lo suficientemente grande para este tipo de población de estudio homogénea; sin embargo, se realizarán entrevistas adicionales si no se alcanza la saturación. Las entrevistas se llevarán a cabo después de que los pacientes hayan estado en el estudio durante seis semanas para garantizar tiempo suficiente para aprovechar sus experiencias al responder las preguntas. Esperamos que las entrevistas duren hasta 25 minutos cada una. Bajo la dirección de los Dres. Bunt y Kennelty, la Sra. Dorsey facilitará la contratación de entrevistas, coordinará las entrevistas y gestionará la transcripción y el almacenamiento de datos. Los pacientes interesados serán identificados a través del centro residencial comunitario.
Las grabaciones no son opcionales ya que son parte del proceso de la entrevista. Cualquier grabación será destruida al final del estudio. Las grabaciones se realizarán utilizando una grabadora de audio con micrófono. El contenido de la entrevista se refleja en el cuestionario de entrevista adjunto. El propósito de la grabación es transcribir las entrevistas para su análisis cualitativo. La Sra. Dorsey realizará las grabaciones y las cargará en el servidor seguro de Rev.com.
Las preguntas de la entrevista se centrarán en la ventaja relativa, la compatibilidad, la complejidad y la capacidad de prueba de la acupuntura para el personal y los pacientes. Específicamente para pacientes (las preguntas del personal son similares con diferentes puntos de referencia):
Ventaja relativa:
- ¿Qué has intentado para ayudarte con tu dolor de espalda? o ¿Qué ha funcionado? ¿Lo que no funcionó?
- ¿Crees que la acupuntura te ayudó con tu dolor de espalda? ¿Cómo? o ¿Cómo fue esto en comparación con otras cosas que has probado?
Compatibilidad:
¿Qué esperabas antes de someterte a esta acupuntura?
o ¿Cumplió esto con sus expectativas? ¿Por qué por qué no?
- ¿Fue dolorosa la acupuntura?
- ¿Cómo describirías el proceso de acupuntura?
Complejidad:
• ¿Fue difícil participar en la acupuntura? ¿Cómo es eso?
o ¿Qué cambiarías de las sesiones de acupuntura?
Probabilidad:
- ¿Volverías a participar en las sesiones de acupuntura? ¿Por qué por qué no?
- ¿Recomendarías esto a tus amigos y/o familiares? ¿Por qué por qué no?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
adultos mayores de 65 años que residen en el Centro Comunitario Oaknoll Dolor lumbar crónico diagnóstico musculoesquelético Paciente UIHC Se necesita cierta movilidad (niveles de atención de vida independiente o asistida).
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión. Tratamiento previo de acupuntura BFA. Diagnóstico documentado de demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de acupuntura
Sin control
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Implementaremos 12 semanas de BFA.
Estas sesiones se realizarán cada dos semanas (un total de 6 sesiones durante 12 semanas).
Durante estas sesiones, el Dr. Quinlan (Co-I) y otro proveedor capacitado por BFA (Dr.
Wilbur o el Dr. Butler; también miembros del equipo de investigación) realizarán el protocolo BFA grupal con los 20 participantes.
Durante esta fase de acupuntura de 12 semanas, los participantes recibirán los mismos mensajes SMS dos veces por semana para recopilar puntuaciones de intensidad del dolor.
El protocolo grupal BFA implica tomar los signos vitales de todos los pacientes (similar a una visita médica regular) y colocar las 10 agujas de acupuntura (5 en cada oído) mientras el paciente permanece sentado en una silla.
Una vez colocadas las agujas de acupuntura, se le pedirá al paciente que se mueva y permanezca en la habitación durante 30 minutos (para cualquier pregunta o inquietud médica).
Durante las primeras 12 semanas del ensayo, el director de la investigación recopilará puntuaciones de dolor semanales utilizando la escala analógica visual (escala de dolor del 1 al 10).
Durante la segunda fase de 12 semanas del ensayo, que incluye las sesiones de acupuntura, el director de la investigación recopilará puntuaciones de dolor utilizando la escala analógica visual en cada sesión de acupuntura inmediatamente antes y 30 minutos después del protocolo de acupuntura realizado por el equipo de investigación, y luego dos veces al día. semana siguiente.
Durante las primeras 12 semanas de la prueba, el director de investigación recopilará datos semanales del cuestionario de discapacidad de Roland-Morris.
Durante la segunda fase de 12 semanas de la prueba, que incluye las sesiones de acupuntura, el director de la investigación recopilará puntuaciones de discapacidad utilizando el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris en cada sesión de acupuntura (6 sesiones en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor tras sesiones de acupuntura
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Los investigadores evaluarán la reducción del dolor utilizando la escala visual analógica de dolor entre el inicio y las 24 semanas.
El dolor promedio, utilizando la escala de dolor, se comparará entre el período de 12 semanas antes de la acupuntura (medidas iniciales) y las 12 semanas siguientes que contienen las 6 sesiones de acupuntura auricular (24 semanas al final del estudio).
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Línea de base a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 202305425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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