- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06128538
Mise en œuvre de l'acupuncture du champ de bataille de groupe dans les CCRC pour le traitement de la lombalgie chronique
Mise en œuvre de l'acupuncture de groupe sur le champ de bataille dans les CCRC pour le traitement des maladies chroniques inférieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour l'étude pilote, les patients inscrits se verront attribuer un identifiant numérique aléatoire qui sera généré pour chaque participant et utilisé dans le système de messagerie SMS.
Nous travaillerons avec le Dr Francis au Mobile Tech Lab (MLT) au sein de l'ICTS pour développer le cadre et former l'équipe de recherche à utiliser un système de messagerie basé sur SMS pour collecter les scores d'intensité de la douleur à l'aide d'un message texte de l'échelle visuelle analogique ( VAS) et réponse numérique. Après avoir consenti aux patients à l'étude, les patients inscrits verront leurs numéros de téléphone portable saisis dans le cadre SMS développé. Les participants recevront des invites par SMS à l'aide de Boomerang, une plateforme de messagerie texte bidirectionnelle qui utilise Twilio pour envoyer et recevoir des messages. Boomerang est hébergé sur un serveur sécurisé du Département d'informatique et est géré par son personnel. Seuls les membres de l’équipe de recherche auront accès aux réponses envoyées par les participants.
Au cours des 12 premières semaines du projet pilote (avant le début des séances d'acupuncture), les participants recevront une fois par semaine le message texte suivant : "Bonjour, veuillez évaluer votre niveau de douleur aujourd'hui à l'aide de l'échelle ci-dessous" et leur demandera pour répondre avec un nombre de 1 à 10 avec une image de l'échelle visuelle analogique de la douleur. Si les participants ont des questions ou des problèmes, ils peuvent répondre « soutien » aux messages texte et un membre de l'équipe de recherche les contactera et leur offrira une assistance technique. Si un participant ne souhaite plus recevoir de messages de l'étude, il peut répondre « STOP » et tous les messages s'arrêteront. Les sujets recevront des messages texte à une heure constante de la journée, à 10 heures du matin, et cela restera cohérent tout au long de l'étude.
Le responsable de recherche collectera des scores de douleur hebdomadaires à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle de douleur 1 à 10) et des questionnaires hebdomadaires sur le handicap à l'aide du questionnaire Roland-Morris sur le handicap, qui s'est révélé pertinent pour les lombalgies. Les données sur l'utilisation hebdomadaire des analgésiques (posologie et fréquence) et le nombre de chutes seront extraites du dossier médical électronique (DME) des patients.
Après les 12 premières semaines de collecte de données, nous mettrons en œuvre 12 semaines de BFA. Ces séances se feront toutes les deux semaines (total de 6 séances sur 12 semaines). Au cours de ces séances, le Dr Quinlan (Co-I) et un autre prestataire formé au BFA (Dr. Wilbur ou le Dr Butler ; également membres de l'équipe de recherche) exécuteront le protocole BFA de groupe avec les 20 participants. Au cours de cette phase d'acupuncture de 12 semaines, les participants recevront les mêmes messages SMS deux fois par semaine pour collecter les scores d'intensité de la douleur. Le protocole de groupe BFA consiste à prendre les signes vitaux de tous les patients (semblable à une visite médicale régulière) et à placer les 10 aiguilles d'acupuncture (5 dans chaque oreille) pendant que le patient reste assis sur une chaise. Une fois les aiguilles d'acupuncture placées, il sera demandé au patient de se déplacer et de rester dans la chambre pendant 30 minutes (pour toute question ou souci médical et pour remplir les questionnaires - VAS et Questionnaire sur le handicap). Les données VAS seront collectées à chaque session BFA immédiatement avant et 30 minutes après le protocole BFA par l'équipe de recherche, puis deux fois par semaine par la suite via le système SMS. Les données du questionnaire sur le handicap seront collectées auprès de tous les participants à chaque session BFA par l'équipe de recherche. Les données sur l'utilisation des médicaments (dose et fréquence) et les chutes (nombre de chutes) seront extraites du DME.
Vers la fin de la période d'acupuncture de 12 semaines, les Drs. Bunt, Kennelty et la responsable de la recherche, Mme Kathryn Dorsey, réaliseront des entretiens semi-structurés approfondis avec les principales parties prenantes (par exemple, les patients, les prestataires). Des entretiens seront menés avec une partie des patients sujets (10 sur 20 patients concernés), l'administrateur des soins infirmiers (Dr. Bergen-Jackson) et tout le personnel d'Oaknoll qui a aidé aux séances d'acupuncture (soit par téléphone, Zoom ou en personne et sera enregistré sur bande audio et transcrit textuellement par une société de transcription professionnelle (Rev.com ; Fournisseur agréé par l'IRB). Nous nous attendons à ce que cet échantillon soit suffisamment grand pour ce type de population d’étude homogène ; cependant, des entretiens supplémentaires seront menés si la saturation n'est pas atteinte. Les entretiens auront lieu après que les patients auront participé à l'étude pendant six semaines afin de garantir suffisamment de temps pour s'appuyer sur leurs expériences pour répondre aux questions. Nous nous attendons à ce que les entretiens durent jusqu'à 25 minutes chacun. Sous la direction des Drs. Bunt et Kennelty, Mme Dorsey facilitera le recrutement des entretiens, coordonnera les entretiens et gérera la transcription/le stockage des données. Les patients concernés seront identifiés via le centre résidentiel communautaire.
Les enregistrements ne sont pas facultatifs car ils font partie du processus d’entretien. Tout enregistrement sera détruit à la fin de l'étude. Les enregistrements se feront à l'aide d'un enregistreur audio avec microphone. Le contenu de l'entretien est reflété dans le questionnaire d'entretien ci-joint. Le but de l'enregistrement est de retranscrire les entretiens pour une analyse qualitative. Mme Dorsey effectuera les enregistrements et les téléchargera sur le serveur sécurisé de Rev.com.
Les questions d'entretien se concentreront sur l'avantage relatif, la compatibilité, la complexité et la possibilité d'essai de l'acupuncture pour le personnel et les patients. Spécifiquement pour les patients (les questions du personnel sont similaires avec un point de référence différent) :
Avantage relatif :
- Qu’avez-vous essayé pour soulager votre mal de dos ? o Qu'est-ce qui a fonctionné ? Ce qui n'a pas fonctionné?
- Pensez-vous que l'acupuncture a soulagé vos maux de dos ? Comment? o Comment cela s'est-il passé par rapport à d'autres choses que vous avez essayées ?
Compatibilité:
À quoi vous attendiez-vous avant de subir cette acupuncture ?
o Cela a-t-il répondu à vos attentes ? Pourquoi pourquoi pas?
- L'acupuncture était-elle douloureuse ?
- Comment décririez-vous le processus d’acupuncture ?
Complexité:
• A-t-il été difficile de participer à l'acupuncture ? Comment ça?
o Que changeriez-vous dans les séances d'acupuncture ?
Possibilité d'essai :
- Participeriez-vous à nouveau aux séances d’acupuncture ? Pourquoi pourquoi pas?
- Le recommanderiez-vous à vos amis et/ou votre famille ? Pourquoi pourquoi pas?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
adultes de plus de 65 ans résidant au centre communautaire d'Oaknoll Douleur chronique au bas du dos Diagnostic musculo-squelettique Patient UIHC Une certaine mobilité est nécessaire (niveaux de soins pour personnes autonomes ou assistées).
Critère d'exclusion:
Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion Traitement antérieur d'acupuncture BFA Diagnostic de démence documenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'acupuncture
Aucun contrôle
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nous mettrons en œuvre 12 semaines de BFA.
Ces séances se feront toutes les deux semaines (total de 6 séances sur 12 semaines).
Au cours de ces séances, le Dr Quinlan (Co-I) et un autre prestataire formé au BFA (Dr.
Wilbur ou le Dr Butler ; également membres de l'équipe de recherche) exécuteront le protocole BFA de groupe avec les 20 participants.
Au cours de cette phase d'acupuncture de 12 semaines, les participants recevront les mêmes messages SMS deux fois par semaine pour collecter les scores d'intensité de la douleur.
Le protocole de groupe BFA consiste à prendre les signes vitaux de tous les patients (semblable à une visite médicale régulière) et à placer les 10 aiguilles d'acupuncture (5 dans chaque oreille) pendant que le patient reste assis sur une chaise.
Une fois les aiguilles d'acupuncture placées, il sera demandé au patient de se déplacer et de rester dans la pièce pendant 30 minutes (pour toute question ou problème médical).
Au cours des 12 premières semaines de l'essai, le responsable de la recherche collectera des scores de douleur hebdomadaires à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle de douleur 1 à 10).
Au cours de la deuxième phase de 12 semaines de l'essai, qui comprend les séances d'acupuncture, le responsable de la recherche collectera les scores de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique à chaque séance d'acupuncture immédiatement avant et 30 minutes après le protocole d'acupuncture par l'équipe de recherche, puis deux fois par an. semaine par la suite.
Au cours des 12 premières semaines de l'essai, le responsable de la recherche collectera les données hebdomadaires du questionnaire Roland-Morris sur le handicap.
Au cours de la deuxième phase de 12 semaines de l'essai, qui comprend les séances d'acupuncture, le responsable de recherche collectera les scores d'invalidité à l'aide du questionnaire Roland-Morris sur le handicap à chaque séance d'acupuncture (6 séances au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur après les séances d'acupuncture
Délai: Base de référence à 24 semaines
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Les enquêteurs évalueront la réduction de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur entre le départ et 24 semaines.
La douleur moyenne, à l'aide de l'échelle de douleur, sera comparée entre la période de 12 semaines précédant l'acupuncture (mesures de base) et les 12 semaines suivantes qui contiennent les 6 séances d'acupuncture auriculaire (24 semaines à la fin de l'étude).
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Base de référence à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202305425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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