- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128538
Implementering af gruppe slagmarkakupunktur i CCRC'er til behandling af kroniske lændesmerter
Implementering af gruppe slagmarkakupunktur i CCRC'er til behandling af kronisk nedre del
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til pilotstudiet vil tilmeldte patienter blive tildelt en tilfældig numerisk identifikator, der vil blive genereret for hver deltager og brugt i det SMS-baserede meddelelsessystem.
Vi vil arbejde sammen med Dr. Francis ved Mobile Tech Lab (MLT) inden for ICTS for at udvikle rammerne og træne forskerholdet til at bruge et SMS-baseret meddelelsessystem til at indsamle smerteintensitetsscore ved hjælp af en tekstmeddelelse af den visuelle analoge skala ( VAS) og numerisk respons. Når patienterne har givet samtykke til undersøgelsen, vil tilmeldte patienter få deres mobiltelefonnumre indtastet i den udviklede SMS-ramme. Deltagerne vil få tilsendt tekstbeskeder ved hjælp af Boomerang, en tovejs SMS-platform, der bruger Twilio til at sende og modtage beskeder. Boomerang er hostet på en sikker server i Institut for Datalogi og administreres af deres medarbejdere. Kun medlemmer af forskningsteamet har adgang til de svar, som deltagerne har indsendt.
I de første 12 uger af pilotprojektet (før starten af akupunktursessionerne) vil deltagerne blive sendt en gang om ugen med følgende tekstbesked: "Godmorgen, bedømme dit smerteniveau i dag ved hjælp af skalaen nedenfor" og spurgt at svare med et tal fra 1-10 med et billede af den visuelle analoge smerteskala. Hvis deltagerne har spørgsmål eller problemer, kan de svare 'support' på tekstbeskederne, og et medlem af forskerholdet vil kontakte dem og tilbyde teknisk support. Hvis en deltager ikke ønsker at modtage beskeder fra undersøgelsen længere, kan de svare 'STOP', og alle beskeder stopper. Forsøgspersoner vil modtage tekstbeskeder på et ensartet tidspunkt på dagen kl. 10.00, og dette vil forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen.
Forskningslederen vil indsamle ugentlige smertescores ved hjælp af den visuelle analoge skala (smerteskala 1-10) og ugentlige handicapspørgeskemaer ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire, som har vist sig at være relevant for lænderygsmerter. Data om ugentlig brug af smertestillende medicin (dosering og hyppighed) og antal fald vil blive udtrukket fra patienternes elektroniske journaler (EMR).
Efter de første 12 ugers dataindsamling implementerer vi 12 ugers BFA. Disse sessioner vil blive gennemført hver anden uge (i alt 6 sessioner over 12 uger). Under disse sessioner, Dr. Quinlan (Co-I) og en anden BFA-uddannet udbyder (Dr. Wilbur eller Dr. Butler; også forskerteammedlemmer) vil udføre gruppe BFA-protokollen med alle 20 deltagere. I løbet af denne 12-ugers akupunkturfase vil deltagerne modtage de samme SMS-beskeder to gange om ugen for at indsamle smerteintensitetsscore. Gruppe BFA-protokollen indebærer at tage vitals for alle patienter (svarende til et almindeligt lægebesøg) og at placere alle 10 akupunkturnåle (5 i hvert øre), mens patienten bliver siddende i en stol. Når akupunkturnålene er placeret, vil patienten blive bedt om at bevæge sig rundt og blive i rummet i 30 minutter (for eventuelle spørgsmål eller medicinske bekymringer og for at udfylde spørgeskemaerne - VAS og handicapspørgeskema). VAS-data vil blive indsamlet ved hver BFA-session umiddelbart før og 30 minutter efter BFA-protokollen af forskerholdet, og derefter to gange om ugen derefter gennem SMS-systemet. Handicapspørgeskemadata vil blive indsamlet fra alle deltagere ved hver BFA-session af forskerholdet. Data om medicinforbrug (dosis og hyppighed) og fald (antal fald) vil blive udtrukket fra EMR.
Mod slutningen af den 12 uger lange akupunkturperiode vil Dr. Bunt, Kennelty og forskningsleder, Ms. Kathryn Dorsey, vil udføre dybdegående semistrukturerede interviews med nøgleinteressenter (f.eks. patienter, udbydere). Der vil blive gennemført interviews med en del af patientemnerne (10 ud af 20 patientinteressenter), sygeplejerskeadministratoren (Dr. Bergen-Jackson) og enhver Oaknoll-medarbejder, der hjalp med akupunktursessionerne (enten via telefon, Zoom eller personligt og vil blive optaget på lydbånd og transskriberet ordret af et professionelt transskriberingsfirma (Rev.com; IRB-godkendt leverandør). Vi forventer, at denne stikprøve er stor nok til denne type homogene undersøgelsespopulationer; der vil dog blive gennemført yderligere samtaler, hvis mætningen ikke opnås. Interviewene vil finde sted, efter at patienterne har været i undersøgelsen i seks uger, for at sikre tilstrækkelig tid til at trække på deres erfaringer med at svare på spørgsmål. Vi forventer, at samtaler varer op til 25 minutter hver. Under vejledning af Dr. Bunt og Kennelty, Ms. Dorsey vil lette rekruttering af interviews, koordinere interviews og administrere transskription/datalagring. Patientinteressenter vil blive identificeret gennem lokalcentret.
Optagelser er ikke valgfrie, da de er en del af interviewprocessen. Eventuelle optagelser vil blive destrueret ved afslutningen af undersøgelsen. Optagelser vil ske ved hjælp af en lydoptager med mikrofon. Interviewets indhold afspejles i vedlagte interviewspørgeskema. Formålet med optagelsen er at få interviewene transskriberet til kvalitativ analyse. Ms. Dorsey vil udføre optagelserne og uploade disse til den sikre server for Rev.com.
Interviewspørgsmål vil fokusere på relativ fordel, kompatibilitet, kompleksitet og afprøvbarhed af akupunkturen for personale og patienter. Specifikt for patienter (personalets spørgsmål er ens med forskellige referencepunkter):
Relativ fordel:
- Hvad har du prøvet at hjælpe med dine rygsmerter? o Hvad har virket? Hvad virkede ikke?
- Tror du, at akupunkturen hjalp på dine rygsmerter? Hvordan? o Hvordan var dette sammenlignet med andre ting, du har prøvet?
Kompatibilitet:
Hvad forventede du, før du fik denne akupunktur?
o Opfyldte dette dine forventninger? Hvorfor/hvorfor ikke?
- Var akupunkturen smertefuld?
- Hvordan vil du beskrive akupunkturprocessen?
Kompleksitet:
• Var det svært at deltage i akupunkturen? Hvordan det?
o Hvad ville du ændre ved akupunktursessionerne?
Prøvedygtighed:
- Ville du deltage i akupunktursessionerne igen? Hvorfor/hvorfor ikke?
- Vil du anbefale dette til dine venner og/eller familie? Hvorfor/hvorfor ikke?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksne >65 år bosat på Oaknoll Community Center Kroniske lændesmerter muskuloskeletale diagnose UIHC-patient Der er behov for en vis mobilitet (uafhængige eller assisterede plejeniveauer).
Ekskluderingskriterier:
Alle der ikke opfylder inklusionskriterier. Tidligere BFA akupunkturbehandling Dokumenteret demensdiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturarm
Ingen kontrol
|
vi vil implementere 12 ugers BFA.
Disse sessioner vil blive gennemført hver anden uge (i alt 6 sessioner over 12 uger).
Under disse sessioner, Dr. Quinlan (Co-I) og en anden BFA-uddannet udbyder (Dr.
Wilbur eller Dr. Butler; også forskerteammedlemmer) vil udføre gruppe BFA-protokollen med alle 20 deltagere.
I løbet af denne 12-ugers akupunkturfase vil deltagerne modtage de samme SMS-beskeder to gange om ugen for at indsamle smerteintensitetsscore.
Gruppe BFA-protokollen indebærer at tage vitals for alle patienter (svarende til et almindeligt lægebesøg) og at placere alle 10 akupunkturnåle (5 i hvert øre), mens patienten bliver siddende i en stol.
Når akupunkturnålene er placeret, vil patienten blive bedt om at bevæge sig rundt og forblive i rummet i 30 minutter (for eventuelle spørgsmål eller medicinske bekymringer.
I løbet af de første 12 uger af forsøget vil forskningslederen indsamle ugentlige smertescores ved hjælp af den visuelle analoge skala (smerteskala 1-10).
I løbet af forsøgets anden fase på 12 uger, som inkluderer akupunktursessionerne, vil forskningslederen indsamle smertescore ved hjælp af den visuelle analoge skala ved hver akupunktursession umiddelbart før og 30 minutter efter akupunkturprotokollen af forskerholdet, og derefter to gange pr. uge derefter.
I løbet af de første 12 uger af forsøget vil forskningslederen indsamle ugentlige Roland-Morris Disability-spørgeskemadata.
I løbet af forsøgets anden fase på 12 uger, som inkluderer akupunktursessionerne, vil forskningslederen indsamle handicapscore ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire ved hver akupunktursession (6 sessioner i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala efter akupunktursessioner
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Efterforskerne vil evaluere reduktionen af smerte ved hjælp af Visual Analog Pain Scale mellem baseline og 24 uger.
Den gennemsnitlige smerte, ved brug af smerteskalaen, vil blive sammenlignet mellem de 12 uger før akupunktur (baseline-mål) og de følgende 12 uger, som indeholder de 6 sessioner med aurikulær akupunktur (24 uger ved afslutningen af undersøgelsen).
|
Baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202305425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Ryg
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAkutte medicinske tilstande | Akut neurologisk skadeForenede Stater
-
Anna HuguenardRekruttering
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetTemperaturændring, kropVietnam
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
Jiani WuRekrutteringKronisk prostatitisKina