Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af gruppe slagmarkakupunktur i CCRC'er til behandling af kroniske lændesmerter

21. august 2025 opdateret af: Korey Kennelty

Implementering af gruppe slagmarkakupunktur i CCRC'er til behandling af kronisk nedre del

Smerter i lænden (LBP) er en af ​​de mest almindelige årsager til handicap, hvor 68 % af voksne over 60 år lider af kronisk lænderygsmerter (cLBP). Ud over forværringen af ​​fysiske, sociale og følelsesmæssige sundhedsproblemer har LBP en svimlende høj amerikansk økonomisk byrde. Ældre, der bor i lokalsamfundet, oplever en betydelig mængde kroniske smerter, og behandlinger, der er effektive i deres yngre voksne modparter (f.eks. smertestillende medicin, motion), er ofte ikke sikre eller gennemførlige. Vores langsigtede mål er at mindske cLBP og forbedre funktionen hos ældre voksne, der bor i CCRC (Continuing Care Retirement Communities). Battlefield Acupuncture (BFA), en lovende behandling for cLBP, er en ørebaseret (ørebaseret) behandling beregnet til at komplimentere traditionelle allopatiske medicinske behandlinger til akutte og kroniske smerter. Auricular akupunktur er blevet implementeret og brugt i vid udstrækning i det amerikanske militær. På trods af nye beviser, der understøtter brugen af ​​BFA ved kroniske smerter, er BFA ikke blevet brugt til at behandle ældre voksne med cLBP, der bor i CCRC. Til dette formål foreslår vi en tilpasset gruppe BFA-protokol for CCRC-beboere. Vi vil bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere gruppe BFA for cLBP ved University of Iowa (UI) Family Medicine-tilknyttede CCRC'er ved at evaluere patientdeltagelsesrater og fastholdelse, komfort med protokollen og tilfredshed med sessionerne, protokollevering og brugervenlighed . Vi vil også bestemme behandlingens effektivitet ved at evaluere smerteskalaer i cLBP, brug af smertestillende medicin, mobilitet og fald. Data opnået fra denne undersøgelse vil informere designet af en fremtidig klinisk afprøvningsgruppe BFA til håndtering af cLBP hos ældre voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til pilotstudiet vil tilmeldte patienter blive tildelt en tilfældig numerisk identifikator, der vil blive genereret for hver deltager og brugt i det SMS-baserede meddelelsessystem.

Vi vil arbejde sammen med Dr. Francis ved Mobile Tech Lab (MLT) inden for ICTS for at udvikle rammerne og træne forskerholdet til at bruge et SMS-baseret meddelelsessystem til at indsamle smerteintensitetsscore ved hjælp af en tekstmeddelelse af den visuelle analoge skala ( VAS) og numerisk respons. Når patienterne har givet samtykke til undersøgelsen, vil tilmeldte patienter få deres mobiltelefonnumre indtastet i den udviklede SMS-ramme. Deltagerne vil få tilsendt tekstbeskeder ved hjælp af Boomerang, en tovejs SMS-platform, der bruger Twilio til at sende og modtage beskeder. Boomerang er hostet på en sikker server i Institut for Datalogi og administreres af deres medarbejdere. Kun medlemmer af forskningsteamet har adgang til de svar, som deltagerne har indsendt.

I de første 12 uger af pilotprojektet (før starten af ​​akupunktursessionerne) vil deltagerne blive sendt en gang om ugen med følgende tekstbesked: "Godmorgen, bedømme dit smerteniveau i dag ved hjælp af skalaen nedenfor" og spurgt at svare med et tal fra 1-10 med et billede af den visuelle analoge smerteskala. Hvis deltagerne har spørgsmål eller problemer, kan de svare 'support' på tekstbeskederne, og et medlem af forskerholdet vil kontakte dem og tilbyde teknisk support. Hvis en deltager ikke ønsker at modtage beskeder fra undersøgelsen længere, kan de svare 'STOP', og alle beskeder stopper. Forsøgspersoner vil modtage tekstbeskeder på et ensartet tidspunkt på dagen kl. 10.00, og dette vil forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen.

Forskningslederen vil indsamle ugentlige smertescores ved hjælp af den visuelle analoge skala (smerteskala 1-10) og ugentlige handicapspørgeskemaer ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire, som har vist sig at være relevant for lænderygsmerter. Data om ugentlig brug af smertestillende medicin (dosering og hyppighed) og antal fald vil blive udtrukket fra patienternes elektroniske journaler (EMR).

Efter de første 12 ugers dataindsamling implementerer vi 12 ugers BFA. Disse sessioner vil blive gennemført hver anden uge (i alt 6 sessioner over 12 uger). Under disse sessioner, Dr. Quinlan (Co-I) og en anden BFA-uddannet udbyder (Dr. Wilbur eller Dr. Butler; også forskerteammedlemmer) vil udføre gruppe BFA-protokollen med alle 20 deltagere. I løbet af denne 12-ugers akupunkturfase vil deltagerne modtage de samme SMS-beskeder to gange om ugen for at indsamle smerteintensitetsscore. Gruppe BFA-protokollen indebærer at tage vitals for alle patienter (svarende til et almindeligt lægebesøg) og at placere alle 10 akupunkturnåle (5 i hvert øre), mens patienten bliver siddende i en stol. Når akupunkturnålene er placeret, vil patienten blive bedt om at bevæge sig rundt og blive i rummet i 30 minutter (for eventuelle spørgsmål eller medicinske bekymringer og for at udfylde spørgeskemaerne - VAS og handicapspørgeskema). VAS-data vil blive indsamlet ved hver BFA-session umiddelbart før og 30 minutter efter BFA-protokollen af ​​forskerholdet, og derefter to gange om ugen derefter gennem SMS-systemet. Handicapspørgeskemadata vil blive indsamlet fra alle deltagere ved hver BFA-session af forskerholdet. Data om medicinforbrug (dosis og hyppighed) og fald (antal fald) vil blive udtrukket fra EMR.

Mod slutningen af ​​den 12 uger lange akupunkturperiode vil Dr. Bunt, Kennelty og forskningsleder, Ms. Kathryn Dorsey, vil udføre dybdegående semistrukturerede interviews med nøgleinteressenter (f.eks. patienter, udbydere). Der vil blive gennemført interviews med en del af patientemnerne (10 ud af 20 patientinteressenter), sygeplejerskeadministratoren (Dr. Bergen-Jackson) og enhver Oaknoll-medarbejder, der hjalp med akupunktursessionerne (enten via telefon, Zoom eller personligt og vil blive optaget på lydbånd og transskriberet ordret af et professionelt transskriberingsfirma (Rev.com; IRB-godkendt leverandør). Vi forventer, at denne stikprøve er stor nok til denne type homogene undersøgelsespopulationer; der vil dog blive gennemført yderligere samtaler, hvis mætningen ikke opnås. Interviewene vil finde sted, efter at patienterne har været i undersøgelsen i seks uger, for at sikre tilstrækkelig tid til at trække på deres erfaringer med at svare på spørgsmål. Vi forventer, at samtaler varer op til 25 minutter hver. Under vejledning af Dr. Bunt og Kennelty, Ms. Dorsey vil lette rekruttering af interviews, koordinere interviews og administrere transskription/datalagring. Patientinteressenter vil blive identificeret gennem lokalcentret.

Optagelser er ikke valgfrie, da de er en del af interviewprocessen. Eventuelle optagelser vil blive destrueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Optagelser vil ske ved hjælp af en lydoptager med mikrofon. Interviewets indhold afspejles i vedlagte interviewspørgeskema. Formålet med optagelsen er at få interviewene transskriberet til kvalitativ analyse. Ms. Dorsey vil udføre optagelserne og uploade disse til den sikre server for Rev.com.

Interviewspørgsmål vil fokusere på relativ fordel, kompatibilitet, kompleksitet og afprøvbarhed af akupunkturen for personale og patienter. Specifikt for patienter (personalets spørgsmål er ens med forskellige referencepunkter):

Relativ fordel:

  • Hvad har du prøvet at hjælpe med dine rygsmerter? o Hvad har virket? Hvad virkede ikke?
  • Tror du, at akupunkturen hjalp på dine rygsmerter? Hvordan? o Hvordan var dette sammenlignet med andre ting, du har prøvet?

Kompatibilitet:

  • Hvad forventede du, før du fik denne akupunktur?

    o Opfyldte dette dine forventninger? Hvorfor/hvorfor ikke?

  • Var akupunkturen smertefuld?
  • Hvordan vil du beskrive akupunkturprocessen?

Kompleksitet:

• Var det svært at deltage i akupunkturen? Hvordan det?

o Hvad ville du ændre ved akupunktursessionerne?

Prøvedygtighed:

  • Ville du deltage i akupunktursessionerne igen? Hvorfor/hvorfor ikke?
  • Vil du anbefale dette til dine venner og/eller familie? Hvorfor/hvorfor ikke?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

voksne >65 år bosat på Oaknoll Community Center Kroniske lændesmerter muskuloskeletale diagnose UIHC-patient Der er behov for en vis mobilitet (uafhængige eller assisterede plejeniveauer).

Ekskluderingskriterier:

Alle der ikke opfylder inklusionskriterier. Tidligere BFA akupunkturbehandling Dokumenteret demensdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunkturarm
Ingen kontrol
vi vil implementere 12 ugers BFA. Disse sessioner vil blive gennemført hver anden uge (i alt 6 sessioner over 12 uger). Under disse sessioner, Dr. Quinlan (Co-I) og en anden BFA-uddannet udbyder (Dr. Wilbur eller Dr. Butler; også forskerteammedlemmer) vil udføre gruppe BFA-protokollen med alle 20 deltagere. I løbet af denne 12-ugers akupunkturfase vil deltagerne modtage de samme SMS-beskeder to gange om ugen for at indsamle smerteintensitetsscore. Gruppe BFA-protokollen indebærer at tage vitals for alle patienter (svarende til et almindeligt lægebesøg) og at placere alle 10 akupunkturnåle (5 i hvert øre), mens patienten bliver siddende i en stol. Når akupunkturnålene er placeret, vil patienten blive bedt om at bevæge sig rundt og forblive i rummet i 30 minutter (for eventuelle spørgsmål eller medicinske bekymringer.
I løbet af de første 12 uger af forsøget vil forskningslederen indsamle ugentlige smertescores ved hjælp af den visuelle analoge skala (smerteskala 1-10). I løbet af forsøgets anden fase på 12 uger, som inkluderer akupunktursessionerne, vil forskningslederen indsamle smertescore ved hjælp af den visuelle analoge skala ved hver akupunktursession umiddelbart før og 30 minutter efter akupunkturprotokollen af ​​forskerholdet, og derefter to gange pr. uge derefter.
I løbet af de første 12 uger af forsøget vil forskningslederen indsamle ugentlige Roland-Morris Disability-spørgeskemadata. I løbet af forsøgets anden fase på 12 uger, som inkluderer akupunktursessionerne, vil forskningslederen indsamle handicapscore ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire ved hver akupunktursession (6 sessioner i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala efter akupunktursessioner
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Efterforskerne vil evaluere reduktionen af ​​smerte ved hjælp af Visual Analog Pain Scale mellem baseline og 24 uger. Den gennemsnitlige smerte, ved brug af smerteskalaen, vil blive sammenlignet mellem de 12 uger før akupunktur (baseline-mål) og de følgende 12 uger, som indeholder de 6 sessioner med aurikulær akupunktur (24 uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen).
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Ryg

Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur

Abonner