Implementando acupuntura de campo de batalha em grupo em CCRCs para o tratamento de dor lombar crônica
Implementando Acupuntura de Campo de Batalha em Grupo em CCRCs para o Tratamento de Parte Inferior Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para o estudo piloto, os pacientes inscritos receberão um identificador numérico aleatório que será gerado para cada participante e usado no sistema de mensagens baseado em SMS.
Trabalharemos com o Dr. Francis no Mobile Tech Lab (MLT) dentro do ICTS para desenvolver a estrutura e treinar a equipe de pesquisa para usar um sistema de mensagens baseado em SMS para coletar pontuações de intensidade de dor usando uma mensagem de texto da escala visual analógica ( VAS) e resposta numérica. Ao consentir os pacientes com o estudo, os pacientes inscritos terão seus números de telefone celular inseridos na estrutura de SMS desenvolvida. Os participantes receberão mensagens de texto usando o Boomerang, uma plataforma bidirecional de mensagens de texto que usa o Twilio para enviar e receber mensagens. O Boomerang está hospedado em um servidor seguro no Departamento de Ciência da Computação e é gerenciado por sua equipe. Somente os membros da equipe de pesquisa terão acesso às respostas enviadas pelos participantes.
Nas primeiras 12 semanas do piloto (antes do início das sessões de acupuntura), os participantes receberão, uma vez por semana, a seguinte mensagem de texto: "Bom dia, avalie seu nível de dor hoje usando a escala abaixo" e será solicitado responder com um número de 1 a 10 com uma imagem da escala visual analógica de dor. Se os participantes tiverem dúvidas ou problemas, poderão responder “apoio” às mensagens de texto e um membro da equipa de investigação entrará em contacto com eles e oferecerá apoio técnico. Se um participante não quiser mais receber mensagens do estudo, ele poderá responder 'PARAR' e todas as mensagens serão interrompidas. Os participantes receberão mensagens de texto em um horário consistente do dia às 10h e isso permanecerá consistente durante todo o estudo.
O gerente de pesquisa coletará pontuações semanais de dor usando a escala visual analógica (escala de dor 1-10) e questionários semanais de deficiência usando o Questionário de Incapacidade Roland-Morris, que se mostrou relevante para dor lombar. Dados sobre o uso semanal de analgésicos (dosagem e frequência) e número de quedas serão extraídos dos prontuários médicos eletrônicos (EMR) dos pacientes.
Após as 12 semanas iniciais de coleta de dados, implementaremos 12 semanas de BFA. Essas sessões serão realizadas a cada duas semanas (total de 6 sessões em 12 semanas). Durante essas sessões, o Dr. Quinlan (Co-I) e outro provedor treinado pelo BFA (Dr. Wilbur ou Dr. também membros da equipe de pesquisa) realizarão o protocolo BFA em grupo com todos os 20 participantes. Durante esta fase de acupuntura de 12 semanas, os participantes receberão as mesmas mensagens SMS duas vezes por semana para coletar pontuações de intensidade da dor. O protocolo do grupo BFA envolve a coleta de sinais vitais de todos os pacientes (semelhante a uma consulta médica regular) e a colocação de todas as 10 agulhas de acupuntura (5 em cada orelha) enquanto o paciente permanece sentado em uma cadeira. Uma vez colocadas as agulhas de acupuntura, o paciente será solicitado a se movimentar e permanecer na sala por 30 minutos (para quaisquer dúvidas ou preocupações médicas e para preencher os questionários - VAS e Questionário de Incapacidade). Os dados VAS serão coletados em cada sessão BFA imediatamente antes e 30 minutos após o protocolo BFA pela equipe de pesquisa e, a partir de então, duas vezes por semana por meio do sistema SMS. Os dados do questionário de deficiência serão coletados de todos os participantes em cada sessão do BFA pela equipe de pesquisa. Os dados de uso de medicamentos (dose e frequência) e queda (número de quedas) serão extraídos do EMR.
Perto do final do período de acupuntura de 12 semanas, os Drs. Bunt, Kennelty e a gerente de pesquisa, Sra. Kathryn Dorsey, realizarão entrevistas semiestruturadas aprofundadas com as principais partes interessadas (por exemplo, pacientes, provedores). As entrevistas serão conduzidas com uma parte dos pacientes (10 dos 20 pacientes interessados), o administrador de enfermagem (Dr. Bergen-Jackson) e qualquer equipe da Oaknoll que tenha auxiliado nas sessões de acupuntura (por telefone, Zoom ou pessoalmente e serão gravadas em áudio e transcritas literalmente por uma empresa profissional de transcrição (Rev.com; fornecedor aprovado pelo IRB). Esperamos que esta amostra seja grande o suficiente para este tipo de população homogênea de estudo; no entanto, serão realizadas entrevistas adicionais se a saturação não for atingida. As entrevistas ocorrerão depois que os pacientes estiverem no estudo por seis semanas para garantir tempo suficiente para aproveitar suas experiências ao responder às perguntas. Esperamos que as entrevistas durem até 25 minutos cada. Sob a orientação dos Drs. Bunt e Kennelty, a Sra. Dorsey facilitará o recrutamento de entrevistas, coordenará entrevistas e gerenciará a transcrição/armazenamento de dados. As partes interessadas dos pacientes serão identificadas através do centro residencial comunitário.
As gravações não são opcionais, pois fazem parte do processo de entrevista. Quaisquer gravações serão destruídas ao final do estudo. As gravações ocorrerão por meio de gravador de áudio com microfone. O conteúdo da entrevista está refletido no questionário da entrevista em anexo. O objetivo da gravação é que as entrevistas sejam transcritas para análise qualitativa. A Sra. Dorsey realizará as gravações e as enviará para o servidor seguro do Rev.com.
As perguntas da entrevista focarão na vantagem relativa, compatibilidade, complexidade e testabilidade da acupuntura para funcionários e pacientes. Especificamente para pacientes (as perguntas da equipe são semelhantes com pontos de referência diferentes):
Vantagem relativa:
- O que você tentou para ajudar com sua dor nas costas? o O que funcionou? O que não funcionou?
- Você acha que a acupuntura ajudou na sua dor nas costas? Como? o Como isso foi comparado a outras coisas que você tentou?
Compatibilidade:
O que você esperava antes de fazer essa acupuntura?
o Isso atendeu às suas expectativas? Porque porque não?
- A acupuntura foi dolorosa?
- Como você descreveria o processo de acupuntura?
Complexidade:
• Foi difícil participar da acupuntura? Como assim?
o O que você mudaria nas sessões de acupuntura?
Testabilidade:
- Você participaria das sessões de acupuntura novamente? Porque porque não?
- Você recomendaria isso para seus amigos e/ou familiares? Porque porque não?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
adultos >65 anos residentes no Centro Comunitário de Oaknoll Dor lombar crônica diagnóstico músculo-esquelético Paciente UIHC Alguma mobilidade necessária (níveis de cuidados de vida independente ou assistida).
Critério de exclusão:
Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão Tratamento prévio de acupuntura BFA Diagnóstico documentado de demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Acupuntura
Nenhum controle
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implementaremos 12 semanas de BFA.
Essas sessões serão realizadas a cada duas semanas (total de 6 sessões em 12 semanas).
Durante essas sessões, o Dr. Quinlan (Co-I) e outro provedor treinado pelo BFA (Dr.
Wilbur ou Dr. também membros da equipe de pesquisa) realizarão o protocolo BFA em grupo com todos os 20 participantes.
Durante esta fase de acupuntura de 12 semanas, os participantes receberão as mesmas mensagens SMS duas vezes por semana para coletar pontuações de intensidade da dor.
O protocolo do grupo BFA envolve a coleta de sinais vitais de todos os pacientes (semelhante a uma consulta médica regular) e a colocação de todas as 10 agulhas de acupuntura (5 em cada orelha) enquanto o paciente permanece sentado em uma cadeira.
Assim que as agulhas de acupuntura forem colocadas, o paciente será solicitado a se movimentar e permanecer na sala por 30 minutos (para qualquer dúvida ou preocupação médica).
Durante as primeiras 12 semanas do estudo, o gerente de pesquisa coletará pontuações semanais de dor usando a escala visual analógica (escala de dor 1-10).
Durante a segunda fase de 12 semanas do estudo, que inclui as sessões de acupuntura, o gerente de pesquisa coletará pontuações de dor usando a escala visual analógica em cada sessão de acupuntura imediatamente antes e 30 minutos após o protocolo de acupuntura pela equipe de pesquisa e, em seguida, duas vezes por semana. semana depois.
Durante as primeiras 12 semanas do estudo, o gerente de pesquisa coletará dados semanais do questionário Roland-Morris Disability.
Durante a segunda fase de 12 semanas do estudo, que inclui sessões de acupuntura, o gerente de pesquisa coletará pontuações de deficiência usando o Questionário de Incapacidade Roland-Morris em cada sessão de acupuntura (6 sessões no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor após sessões de acupuntura
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Os investigadores avaliarão a redução da dor usando a Escala Visual Analógica de Dor entre o início do estudo e 24 semanas.
A dor média, usando a escala de dor, será comparada entre o período de 12 semanas antes da acupuntura (medidas iniciais) e as 12 semanas seguintes que contém as 6 sessões de acupuntura auricular (24 semanas no final do estudo).
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202305425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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