- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06128538
Wdrażanie grupowej akupunktury na polu bitwy w CCRC w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców
Wdrażanie grupowej akupunktury na polu bitwy w CCRC w leczeniu przewlekłego bólu dolnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na potrzeby badania pilotażowego włączonym pacjentom zostanie przypisany losowy identyfikator numeryczny, który zostanie wygenerowany dla każdego uczestnika i wykorzystany w systemie przesyłania wiadomości SMS.
Będziemy współpracować z dr Francisem w Mobile Tech Lab (MLT) w ICTS, aby opracować ramy i przeszkolić zespół badawczy w zakresie korzystania z systemu przesyłania wiadomości opartego na wiadomościach SMS w celu gromadzenia wyników natężenia bólu za pomocą wiadomości tekstowej w wizualnej skali analogowej ( VAS) i odpowiedź numeryczna. Po wyrażeniu zgody przez pacjentów na badanie ich numery telefonów komórkowych zostaną wprowadzone do opracowanego systemu SMS. Do uczestników będą wysyłane monity w postaci wiadomości tekstowych za pomocą Boomerang, dwukierunkowej platformy wiadomości tekstowych korzystającej z Twilio do wysyłania i odbierania wiadomości. Boomerang jest hostowany na bezpiecznym serwerze na Wydziale Informatyki i jest zarządzany przez jego pracowników. Dostęp do odpowiedzi nadesłanych przez uczestników będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego.
W ciągu pierwszych 12 tygodni pilotażu (przed rozpoczęciem sesji akupunktury) do uczestników raz w tygodniu wysyłana będzie następująca wiadomość tekstowa z prośbą: „Dzień dobry, proszę oceń swój dzisiejszy poziom bólu za pomocą poniższej skali” i pytanie odpowiedzieć liczbą od 1 do 10 z obrazem wizualnej analogowej skali bólu. Jeśli uczestnicy mają pytania lub problemy, mogą odpowiedzieć na wiadomości tekstowe „wsparcie”, a członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi i zaoferuje pomoc techniczną. Jeśli uczestnik nie chce już otrzymywać wiadomości z badania, może odpowiedzieć „STOP”, a wszystkie wiadomości zostaną zatrzymane. Badani będą otrzymywać wiadomości tekstowe o stałej porze dnia, o godzinie 10:00 i tak będzie przez cały czas trwania badania.
Kierownik badania będzie zbierał cotygodniowe oceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (skala bólu 1-10) oraz cotygodniowe kwestionariusze niepełnosprawności przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, które okażą się istotne w przypadku bólu krzyża. Dane dotyczące tygodniowego stosowania leków przeciwbólowych (dawkowanie i częstotliwość) oraz liczby upadków zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów (EMR).
Po pierwszych 12 tygodniach zbierania danych wdrożymy 12 tygodni BFA. Sesje te będą odbywać się co drugi tydzień (łącznie 6 sesji w ciągu 12 tygodni). Podczas tych sesji dr Quinlan (Co-I) i inny świadczeniodawca przeszkolony przez BFA (Dr. Wilbura lub doktora Butlera; także członkowie zespołu badawczego) przeprowadzą grupowy protokół BFA ze wszystkimi 20 uczestnikami. Podczas tej 12-tygodniowej fazy akupunktury uczestnicy będą otrzymywać te same wiadomości SMS dwa razy w tygodniu w celu zebrania wyników intensywności bólu. Protokół grupowy BFA polega na pobraniu parametrów życiowych wszystkich pacjentów (na wzór zwykłej wizyty lekarskiej) i umieszczeniu wszystkich 10 igieł do akupunktury (po 5 w każdym uchu), podczas gdy pacjent siedzi na krześle. Po umieszczeniu igieł do akupunktury pacjent zostanie poproszony o poruszanie się i pozostanie w pomieszczeniu przez 30 minut (w razie pytań lub problemów zdrowotnych oraz o wypełnienie kwestionariuszy - VAS i Kwestionariusz Niepełnosprawności). Dane VAS będą zbierane przez zespół badawczy podczas każdej sesji BFA bezpośrednio przed i 30 minut po protokole BFA, a następnie dwa razy w tygodniu za pośrednictwem systemu SMS. Dane z kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności będą zbierane przez zespół badawczy od wszystkich uczestników podczas każdej sesji BFA. Dane o zużyciu leków (dawka i częstotliwość) oraz opadach (liczba upadków) zostaną pobrane z EMR.
Pod koniec 12-tygodniowego okresu akupunktury dr. Bunt, Kennelty i kierownik ds. badań, pani Kathryn Dorsey, przeprowadzą pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi stronami zainteresowanymi (np. pacjentami, świadczeniodawcami). Wywiady zostaną przeprowadzone z częścią pacjentów (10 z 20 interesariuszy pacjentów), administratorem pielęgniarskim (dr. Bergen-Jackson) oraz wszelkim pracownikom Oaknoll, którzy asystowali przy sesjach akupunktury (przez telefon, Zoom lub osobiście, i zostaną nagrane i dosłownie przepisane przez profesjonalną firmę transkrypcyjną (Rev.com; Dostawca zatwierdzony przez IRB). Oczekujemy, że ta próba będzie wystarczająco duża dla tego typu jednorodnej populacji badawczej; jeżeli jednak nie zostanie osiągnięte nasycenie, przeprowadzone zostaną dodatkowe wywiady. Wywiady odbędą się po sześciu tygodniach udziału pacjentów w badaniu, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na skorzystanie z ich doświadczeń przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Oczekujemy, że wywiady będą trwały do 25 minut każda. Pod kierunkiem dr. Bunt i Kennelty, pani Dorsey, będą ułatwiać rekrutację do rozmów kwalifikacyjnych, koordynować rozmowy kwalifikacyjne i zarządzać transkrypcją/przechowywaniem danych. Zainteresowani pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem lokalnego ośrodka mieszkaniowego.
Nagrania nie są opcjonalne, ponieważ stanowią część procesu rozmowy kwalifikacyjnej. Wszelkie nagrania zostaną zniszczone po zakończeniu badania. Nagrania będą odbywać się za pomocą rejestratora dźwięku z mikrofonem. Treść wywiadu znajduje odzwierciedlenie w załączonym kwestionariuszu wywiadu. Celem nagrania jest transkrypcja wywiadów w celu analizy jakościowej. Pani Dorsey wykona nagrania i prześle je na bezpieczny serwer Rev.com.
Pytania podczas wywiadu będą skupiać się na względnych zaletach, zgodności, złożoności i możliwości wypróbowania akupunktury dla personelu i pacjentów. Specjalnie dla pacjentów (pytania personelu są podobne, ale różnią się punktem odniesienia):
Względna przewaga:
- Co próbowałeś pomóc na ból pleców? o Co zadziałało? Co nie działa?
- Czy uważasz, że akupunktura pomogła na ból pleców? Jak? o Jak to wyglądało w porównaniu z innymi rzeczami, których próbowałeś?
Zgodność:
Czego się spodziewałeś przed wykonaniem tej akupunktury?
o Czy spełniło to Twoje oczekiwania? Dlaczego? Dlaczego nie?
- Czy akupunktura była bolesna?
- Jak opisałbyś proces akupunktury?
Złożoność:
• Czy trudno było uczestniczyć w akupunkturze? Jak to?
o Co zmieniłbyś w sesjach akupunktury?
Możliwość wypróbowania:
- Czy wziąłbyś udział ponownie w sesjach akupunktury? Dlaczego? Dlaczego nie?
- Czy poleciłbyś to swoim przyjaciołom i/lub rodzinie? Dlaczego? Dlaczego nie?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Korey Kennelty, Ph.D.
- Numer telefonu: 319-335-8862
- E-mail: korey-kennelty@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Korey Kennelty, Ph.D
- Numer telefonu: 319-335-8862
- E-mail: korey-kennelty@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
dorośli w wieku powyżej 65 lat zamieszkujący w Oaknoll Community Centre Przewlekły ból dolnej części pleców diagnostyka układu mięśniowo-szkieletowego Pacjent z UIHC Wymagana pewna mobilność (samodzielny poziom opieki lub opieka z pomocą).
Kryteria wyłączenia:
Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia. Wcześniejsze leczenie akupunkturą BFA. Udokumentowana diagnoza demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię do akupunktury
Bez kontroli
|
wdrożymy 12 tygodni BFA.
Sesje te będą odbywać się co drugi tydzień (łącznie 6 sesji w ciągu 12 tygodni).
Podczas tych sesji dr Quinlan (Co-I) i inny świadczeniodawca przeszkolony przez BFA (Dr.
Wilbura lub doktora Butlera; także członkowie zespołu badawczego) przeprowadzą grupowy protokół BFA ze wszystkimi 20 uczestnikami.
Podczas tej 12-tygodniowej fazy akupunktury uczestnicy będą otrzymywać te same wiadomości SMS dwa razy w tygodniu w celu zebrania wyników intensywności bólu.
Protokół grupowy BFA polega na pobraniu parametrów życiowych wszystkich pacjentów (na wzór zwykłej wizyty lekarskiej) i umieszczeniu wszystkich 10 igieł do akupunktury (po 5 w każdym uchu), podczas gdy pacjent siedzi na krześle.
Po umieszczeniu igieł do akupunktury pacjent zostanie poproszony o poruszanie się i pozostanie w pomieszczeniu przez 30 minut (w przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów medycznych).
W ciągu pierwszych 12 tygodni badania kierownik ds. badań będzie zbierał cotygodniowe oceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (skala bólu 1–10).
Podczas drugiej 12-tygodniowej fazy badania, która obejmuje sesje akupunktury, kierownik badania będzie zbierał wyniki bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej podczas każdej sesji akupunktury bezpośrednio przed i 30 minut po protokole akupunktury przeprowadzonym przez zespół badawczy, a następnie dwa razy w tygodniu tydzień później.
W ciągu pierwszych 12 tygodni badania kierownik ds. badań będzie zbierał cotygodniowe dane z kwestionariusza Roland-Morris Disability.
Podczas drugiej 12-tygodniowej fazy badania, która obejmuje sesje akupunktury, kierownik ds. badań będzie zbierał wyniki niepełnosprawności przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa podczas każdej sesji akupunktury (w sumie 6 sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu po sesjach akupunktury
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
Badacze ocenią zmniejszenie bólu za pomocą wizualno-analogowej skali bólu pomiędzy wartością wyjściową a 24 tygodniem.
Średni ból, przy użyciu skali bólu, zostanie porównany pomiędzy 12-tygodniowym okresem poprzedzającym akupunkturę (pomiary bazowe) a kolejnymi 12 tygodniami, które obejmują 6 sesji akupunktury małżowiny usznej (24 tygodnie na koniec badania).
|
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202305425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, Plecy
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Akupunktura uszna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny