Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie grupowej akupunktury na polu bitwy w CCRC w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Korey Kennelty

Wdrażanie grupowej akupunktury na polu bitwy w CCRC w leczeniu przewlekłego bólu dolnego

Ból dolnej części pleców (LBP) jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności – 68% dorosłych w wieku powyżej 60 lat cierpi na przewlekły ból dolnej części pleców (cLBP). Oprócz zaostrzenia się problemów ze zdrowiem fizycznym, społecznym i emocjonalnym, LBP powoduje zdumiewająco wysokie obciążenie gospodarcze w USA. Osoby starsze mieszkające w społecznościach lokalnych doświadczają znacznej ilości przewlekłego bólu, a leczenie skuteczne u ich młodszych dorosłych (np. leki przeciwbólowe, ćwiczenia) często nie jest bezpieczne lub wykonalne. Naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie cLBP i poprawa funkcjonowania u osób starszych zamieszkujących wspólnoty emerytów z ciągłą opieką (CCRC). Akupunktura Battlefield (BFA), obiecująca metoda leczenia cLBP, to terapia nauszna (oparta na uchu), mająca na celu uzupełnienie tradycyjnych alopatycznych metod leczenia ostrego i przewlekłego bólu. Akupunktura uszna została wdrożona i szeroko stosowana w armii amerykańskiej. Pomimo pojawiających się dowodów potwierdzających stosowanie BFA w leczeniu bólu przewlekłego, BFA nie był stosowany w leczeniu starszych osób dorosłych z cLBP przebywających w CCRC. W tym celu proponujemy dostosowany protokół grupowy BFA dla mieszkańców CCRC. Określimy wykonalność i akceptowalność wdrożenia grupowego BFA dla cLBP w CCRC stowarzyszonych z medycyną rodzinną Uniwersytetu Iowa (UI), oceniając wskaźniki uczestnictwa i retencji pacjentów, komfort protokołu i satysfakcję z sesji, dostarczanie protokołu i łatwość użycia . Określimy również skuteczność leczenia, oceniając skale bólu w cLBP, stosowanie leków przeciwbólowych, mobilność i upadki. Dane uzyskane z tego badania posłużą do zaprojektowania przyszłego badania klinicznego grupy BFA pod kątem leczenia cLBP u osób starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na potrzeby badania pilotażowego włączonym pacjentom zostanie przypisany losowy identyfikator numeryczny, który zostanie wygenerowany dla każdego uczestnika i wykorzystany w systemie przesyłania wiadomości SMS.

Będziemy współpracować z dr Francisem w Mobile Tech Lab (MLT) w ICTS, aby opracować ramy i przeszkolić zespół badawczy w zakresie korzystania z systemu przesyłania wiadomości opartego na wiadomościach SMS w celu gromadzenia wyników natężenia bólu za pomocą wiadomości tekstowej w wizualnej skali analogowej ( VAS) i odpowiedź numeryczna. Po wyrażeniu zgody przez pacjentów na badanie ich numery telefonów komórkowych zostaną wprowadzone do opracowanego systemu SMS. Do uczestników będą wysyłane monity w postaci wiadomości tekstowych za pomocą Boomerang, dwukierunkowej platformy wiadomości tekstowych korzystającej z Twilio do wysyłania i odbierania wiadomości. Boomerang jest hostowany na bezpiecznym serwerze na Wydziale Informatyki i jest zarządzany przez jego pracowników. Dostęp do odpowiedzi nadesłanych przez uczestników będą mieli wyłącznie członkowie zespołu badawczego.

W ciągu pierwszych 12 tygodni pilotażu (przed rozpoczęciem sesji akupunktury) do uczestników raz w tygodniu wysyłana będzie następująca wiadomość tekstowa z prośbą: „Dzień dobry, proszę oceń swój dzisiejszy poziom bólu za pomocą poniższej skali” i pytanie odpowiedzieć liczbą od 1 do 10 z obrazem wizualnej analogowej skali bólu. Jeśli uczestnicy mają pytania lub problemy, mogą odpowiedzieć na wiadomości tekstowe „wsparcie”, a członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi i zaoferuje pomoc techniczną. Jeśli uczestnik nie chce już otrzymywać wiadomości z badania, może odpowiedzieć „STOP”, a wszystkie wiadomości zostaną zatrzymane. Badani będą otrzymywać wiadomości tekstowe o stałej porze dnia, o godzinie 10:00 i tak będzie przez cały czas trwania badania.

Kierownik badania będzie zbierał cotygodniowe oceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (skala bólu 1-10) oraz cotygodniowe kwestionariusze niepełnosprawności przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, które okażą się istotne w przypadku bólu krzyża. Dane dotyczące tygodniowego stosowania leków przeciwbólowych (dawkowanie i częstotliwość) oraz liczby upadków zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów (EMR).

Po pierwszych 12 tygodniach zbierania danych wdrożymy 12 tygodni BFA. Sesje te będą odbywać się co drugi tydzień (łącznie 6 sesji w ciągu 12 tygodni). Podczas tych sesji dr Quinlan (Co-I) i inny świadczeniodawca przeszkolony przez BFA (Dr. Wilbura lub doktora Butlera; także członkowie zespołu badawczego) przeprowadzą grupowy protokół BFA ze wszystkimi 20 uczestnikami. Podczas tej 12-tygodniowej fazy akupunktury uczestnicy będą otrzymywać te same wiadomości SMS dwa razy w tygodniu w celu zebrania wyników intensywności bólu. Protokół grupowy BFA polega na pobraniu parametrów życiowych wszystkich pacjentów (na wzór zwykłej wizyty lekarskiej) i umieszczeniu wszystkich 10 igieł do akupunktury (po 5 w każdym uchu), podczas gdy pacjent siedzi na krześle. Po umieszczeniu igieł do akupunktury pacjent zostanie poproszony o poruszanie się i pozostanie w pomieszczeniu przez 30 minut (w razie pytań lub problemów zdrowotnych oraz o wypełnienie kwestionariuszy - VAS i Kwestionariusz Niepełnosprawności). Dane VAS będą zbierane przez zespół badawczy podczas każdej sesji BFA bezpośrednio przed i 30 minut po protokole BFA, a następnie dwa razy w tygodniu za pośrednictwem systemu SMS. Dane z kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności będą zbierane przez zespół badawczy od wszystkich uczestników podczas każdej sesji BFA. Dane o zużyciu leków (dawka i częstotliwość) oraz opadach (liczba upadków) zostaną pobrane z EMR.

Pod koniec 12-tygodniowego okresu akupunktury dr. Bunt, Kennelty i kierownik ds. badań, pani Kathryn Dorsey, przeprowadzą pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi stronami zainteresowanymi (np. pacjentami, świadczeniodawcami). Wywiady zostaną przeprowadzone z częścią pacjentów (10 z 20 interesariuszy pacjentów), administratorem pielęgniarskim (dr. Bergen-Jackson) oraz wszelkim pracownikom Oaknoll, którzy asystowali przy sesjach akupunktury (przez telefon, Zoom lub osobiście, i zostaną nagrane i dosłownie przepisane przez profesjonalną firmę transkrypcyjną (Rev.com; Dostawca zatwierdzony przez IRB). Oczekujemy, że ta próba będzie wystarczająco duża dla tego typu jednorodnej populacji badawczej; jeżeli jednak nie zostanie osiągnięte nasycenie, przeprowadzone zostaną dodatkowe wywiady. Wywiady odbędą się po sześciu tygodniach udziału pacjentów w badaniu, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na skorzystanie z ich doświadczeń przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Oczekujemy, że wywiady będą trwały do ​​25 minut każda. Pod kierunkiem dr. Bunt i Kennelty, pani Dorsey, będą ułatwiać rekrutację do rozmów kwalifikacyjnych, koordynować rozmowy kwalifikacyjne i zarządzać transkrypcją/przechowywaniem danych. Zainteresowani pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem lokalnego ośrodka mieszkaniowego.

Nagrania nie są opcjonalne, ponieważ stanowią część procesu rozmowy kwalifikacyjnej. Wszelkie nagrania zostaną zniszczone po zakończeniu badania. Nagrania będą odbywać się za pomocą rejestratora dźwięku z mikrofonem. Treść wywiadu znajduje odzwierciedlenie w załączonym kwestionariuszu wywiadu. Celem nagrania jest transkrypcja wywiadów w celu analizy jakościowej. Pani Dorsey wykona nagrania i prześle je na bezpieczny serwer Rev.com.

Pytania podczas wywiadu będą skupiać się na względnych zaletach, zgodności, złożoności i możliwości wypróbowania akupunktury dla personelu i pacjentów. Specjalnie dla pacjentów (pytania personelu są podobne, ale różnią się punktem odniesienia):

Względna przewaga:

  • Co próbowałeś pomóc na ból pleców? o Co zadziałało? Co nie działa?
  • Czy uważasz, że akupunktura pomogła na ból pleców? Jak? o Jak to wyglądało w porównaniu z innymi rzeczami, których próbowałeś?

Zgodność:

  • Czego się spodziewałeś przed wykonaniem tej akupunktury?

    o Czy spełniło to Twoje oczekiwania? Dlaczego? Dlaczego nie?

  • Czy akupunktura była bolesna?
  • Jak opisałbyś proces akupunktury?

Złożoność:

• Czy trudno było uczestniczyć w akupunkturze? Jak to?

o Co zmieniłbyś w sesjach akupunktury?

Możliwość wypróbowania:

  • Czy wziąłbyś udział ponownie w sesjach akupunktury? Dlaczego? Dlaczego nie?
  • Czy poleciłbyś to swoim przyjaciołom i/lub rodzinie? Dlaczego? Dlaczego nie?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

dorośli w wieku powyżej 65 lat zamieszkujący w Oaknoll Community Centre Przewlekły ból dolnej części pleców diagnostyka układu mięśniowo-szkieletowego Pacjent z UIHC Wymagana pewna mobilność (samodzielny poziom opieki lub opieka z pomocą).

Kryteria wyłączenia:

Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia. Wcześniejsze leczenie akupunkturą BFA. Udokumentowana diagnoza demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do akupunktury
Bez kontroli
wdrożymy 12 tygodni BFA. Sesje te będą odbywać się co drugi tydzień (łącznie 6 sesji w ciągu 12 tygodni). Podczas tych sesji dr Quinlan (Co-I) i inny świadczeniodawca przeszkolony przez BFA (Dr. Wilbura lub doktora Butlera; także członkowie zespołu badawczego) przeprowadzą grupowy protokół BFA ze wszystkimi 20 uczestnikami. Podczas tej 12-tygodniowej fazy akupunktury uczestnicy będą otrzymywać te same wiadomości SMS dwa razy w tygodniu w celu zebrania wyników intensywności bólu. Protokół grupowy BFA polega na pobraniu parametrów życiowych wszystkich pacjentów (na wzór zwykłej wizyty lekarskiej) i umieszczeniu wszystkich 10 igieł do akupunktury (po 5 w każdym uchu), podczas gdy pacjent siedzi na krześle. Po umieszczeniu igieł do akupunktury pacjent zostanie poproszony o poruszanie się i pozostanie w pomieszczeniu przez 30 minut (w przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów medycznych).
W ciągu pierwszych 12 tygodni badania kierownik ds. badań będzie zbierał cotygodniowe oceny bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (skala bólu 1–10). Podczas drugiej 12-tygodniowej fazy badania, która obejmuje sesje akupunktury, kierownik badania będzie zbierał wyniki bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej podczas każdej sesji akupunktury bezpośrednio przed i 30 minut po protokole akupunktury przeprowadzonym przez zespół badawczy, a następnie dwa razy w tygodniu tydzień później.
W ciągu pierwszych 12 tygodni badania kierownik ds. badań będzie zbierał cotygodniowe dane z kwestionariusza Roland-Morris Disability. Podczas drugiej 12-tygodniowej fazy badania, która obejmuje sesje akupunktury, kierownik ds. badań będzie zbierał wyniki niepełnosprawności przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa podczas każdej sesji akupunktury (w sumie 6 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu po sesjach akupunktury
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Badacze ocenią zmniejszenie bólu za pomocą wizualno-analogowej skali bólu pomiędzy wartością wyjściową a 24 tygodniem. Średni ból, przy użyciu skali bólu, zostanie porównany pomiędzy 12-tygodniowym okresem poprzedzającym akupunkturę (pomiary bazowe) a kolejnymi 12 tygodniami, które obejmują 6 sesji akupunktury małżowiny usznej (24 tygodnie na koniec badania).
Wartość podstawowa do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202305425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, Plecy

Badania kliniczne na Akupunktura uszna

3
Subskrybuj