Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van groepsslagveldacupunctuur in CCRC's voor de behandeling van chronische lage rugpijn

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Korey Kennelty

Implementatie van groepsslagveldacupunctuur in CCRC's voor de behandeling van chronische onderklachten

Lage rugpijn (LRP) is een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit: 68% van de volwassenen ouder dan 60 jaar lijdt aan chronische lage rugpijn (cLRP). Naast de verergering van fysieke, sociale en emotionele gezondheidsproblemen heeft LBP een verbijsterend hoge Amerikaanse economische last. Oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen, ervaren een aanzienlijke hoeveelheid chronische pijn en behandelingen die effectief zijn bij hun jongere volwassen tegenhangers (bijvoorbeeld pijnstillers, lichaamsbeweging) zijn vaak niet veilig of haalbaar. Ons langetermijndoel is het verlagen van de cLBP en het verbeteren van het functioneren van oudere volwassenen die in een woonzorggemeenschap (CCRC) verblijven. Battlefield Acupunctuur (BFA), een veelbelovende behandeling voor cLRP, is een auriculaire (op het oor gebaseerde) behandeling bedoeld als aanvulling op traditionele allopathische medische behandelingen voor acute en chronische pijn. Auriculaire acupunctuur is op grote schaal geïmplementeerd en gebruikt in het Amerikaanse leger. Ondanks opkomend bewijsmateriaal dat het gebruik van BFA bij chronische pijn ondersteunt, is BFA niet gebruikt voor de behandeling van oudere volwassenen met cLRP die in CCRC verblijven. Daartoe stellen wij een aangepast groeps-BFA-protocol voor CCRC-bewoners voor. We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid bepalen van de implementatie van groeps-BFA voor cLBP bij de aan de University of Iowa (UI) Family Medicine aangesloten CCRC's door het evalueren van de participatiegraad en retentie van patiënten, het comfort met het protocol en de tevredenheid over de sessies, de levering van het protocol en het gebruiksgemak. . We zullen ook de effectiviteit van de behandeling bepalen door pijnschalen in cLRP, pijnmedicatiegebruik, mobiliteit en vallen te evalueren. Gegevens verkregen uit deze studie zullen het ontwerp van een toekomstige klinische proeftestgroep BFA voor de behandeling van cLRP bij oudere volwassenen informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor de pilotstudie krijgen de ingeschreven patiënten een willekeurige numerieke identificatie toegewezen die voor elke deelnemer wordt gegenereerd en wordt gebruikt in het op SMS gebaseerde berichtensysteem.

We zullen samenwerken met Dr. Francis van het Mobile Tech Lab (MLT) binnen het ICTS om het raamwerk te ontwikkelen en het onderzoeksteam te trainen in het gebruik van een op SMS gebaseerd berichtensysteem om pijnintensiteitsscores te verzamelen met behulp van een sms-bericht van de visueel analoge schaal ( VAS) en numerieke respons. Nadat patiënten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, wordt hun mobiele telefoonnummer ingevoerd in het ontwikkelde sms-framework van de ingeschreven patiënten. De deelnemers ontvangen sms-prompts via Boomerang, een bidirectioneel sms-platform dat Twilio gebruikt om berichten te verzenden en te ontvangen. Boomerang wordt gehost op een beveiligde server bij de afdeling Computerwetenschappen en wordt beheerd door hun personeel. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de door de deelnemers ingezonden reacties.

In de eerste 12 weken van de pilot (vóór de start van de acupunctuursessies) krijgen de deelnemers één keer per week het volgende sms-bericht: "Goedemorgen, beoordeel vandaag uw pijnniveau met behulp van de onderstaande schaal" en gevraagd om te reageren met een getal van 1-10 met een afbeelding van de visueel analoge pijnschaal. Als deelnemers vragen of problemen hebben, kunnen ze 'ondersteuning' op de sms-berichten antwoorden en een lid van het onderzoeksteam zal contact met hen opnemen en technische ondersteuning bieden. Als een deelnemer geen berichten meer wil ontvangen van het onderzoek, kan hij of zij antwoorden met 'STOP' en alle berichten stoppen. De proefpersonen ontvangen op een consistent tijdstip van de dag om 10.00 uur sms-berichten en dit blijft gedurende het hele onderzoek consistent.

De onderzoeksmanager zal wekelijkse pijnscores verzamelen met behulp van de visueel analoge schaal (pijnschaal 1-10) en wekelijkse vragenlijsten over handicaps met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire, waarvan is aangetoond dat deze relevant is voor lage rugpijn. Gegevens over het wekelijkse gebruik van pijnmedicijnen (dosering en frequentie) en het aantal valpartijen zullen worden gehaald uit de elektronische medische dossiers (EMR) van de patiënt.

Na de eerste twaalf weken van gegevensverzameling implementeren we twaalf weken BFA. Deze sessies vinden om de week plaats (in totaal 6 sessies verspreid over 12 weken). Tijdens deze sessies hebben Dr. Quinlan (Co-I) en een andere BFA-opgeleide zorgverlener (Dr. Wilbur of Dr. Butler; ook leden van het onderzoeksteam) zullen het groeps-BFA-protocol uitvoeren met alle 20 deelnemers. Tijdens deze 12 weken durende acupunctuurfase ontvangen de deelnemers twee keer per week dezelfde sms-berichten om pijnintensiteitsscores te verzamelen. Het groeps-BFA-protocol houdt in dat bij alle patiënten de vitale gegevens worden afgenomen (vergelijkbaar met een regulier medisch bezoek) en dat alle 10 acupunctuurnaalden (5 in elk oor) worden geplaatst terwijl de patiënt in een stoel blijft zitten. Zodra de acupunctuurnaalden zijn geplaatst, wordt de patiënt gevraagd zich te verplaatsen en gedurende 30 minuten in de kamer te blijven (voor eventuele vragen of medische problemen en om de vragenlijsten in te vullen - VAS en vragenlijst over handicaps). VAS-gegevens worden bij elke BFA-sessie onmiddellijk vóór en 30 minuten na het BFA-protocol door het onderzoeksteam verzameld, en daarna tweemaal per week via het sms-systeem. Het onderzoeksteam zal tijdens elke BFA-sessie gegevens van de vragenlijst over handicaps verzamelen van alle deelnemers. Gegevens over medicatiegebruik (dosis en frequentie) en valpartijen (aantal valpartijen) worden uit het EPD gehaald.

Tegen het einde van de acupunctuurperiode van 12 weken zei Drs. Bunt, Kennelty en onderzoeksmanager mevrouw Kathryn Dorsey zullen diepgaande semi-gestructureerde interviews afnemen met de belangrijkste belanghebbenden (bijv. patiënten, zorgverleners). Er zullen interviews worden gehouden met een deel van de patiënten (10 van de 20 belanghebbenden), de verpleegkundig beheerder (Dr. Bergen-Jackson) en alle Oaknoll-medewerkers die hebben geholpen bij de acupunctuursessies (hetzij via de telefoon, Zoom of persoonlijk en zullen op audio worden opgenomen en woordelijk worden getranscribeerd door een professioneel transcriptiebedrijf (Rev.com; IRB-goedgekeurde leverancier). We verwachten dat deze steekproef groot genoeg zal zijn voor dit type homogene onderzoekspopulatie; er zullen echter aanvullende interviews worden afgenomen als er geen verzadiging wordt bereikt. De interviews zullen plaatsvinden nadat de patiënten zes weken in het onderzoek zijn geweest, zodat er voldoende tijd is om gebruik te maken van hun ervaringen bij het beantwoorden van vragen. Wij verwachten dat de interviews maximaal 25 minuten zullen duren. Onder begeleiding van Drs. Bunt en Kennelty, mevrouw Dorsey, zal de rekrutering van interviews vergemakkelijken, interviews coördineren en de transcriptie/gegevensopslag beheren. Belanghebbenden van patiënten zullen worden geïdentificeerd via het gemeenschapswooncentrum.

Opnames zijn niet optioneel, aangezien ze deel uitmaken van het interviewproces. Eventuele opnames worden aan het eind van het onderzoek vernietigd. Opnames zullen plaatsvinden met behulp van een audiorecorder met microfoon. De inhoud van het interview wordt weergegeven in de bijgevoegde interviewvragenlijst. Het doel van de opname is om de interviews te laten uitschrijven voor kwalitatieve analyse. Mevrouw Dorsey zal de opnames maken en deze uploaden naar de beveiligde server voor Rev.com.

Interviewvragen zullen zich richten op het relatieve voordeel, de compatibiliteit, de complexiteit en de proefbaarheid van de acupunctuur voor personeel en patiënten. Specifiek voor patiënten (personeelsvragen zijn vergelijkbaar met ander referentiepunt):

Relatief voordeel:

  • Wat heb je geprobeerd om te helpen met je rugpijn? o Wat heeft gewerkt? Wat werkte niet?
  • Denkt u dat de acupunctuur heeft geholpen bij uw rugpijn? Hoe? o Hoe was dit vergeleken met andere dingen die je hebt geprobeerd?

Compatibiliteit:

  • Wat had je verwacht voordat je deze acupunctuur kreeg?

    o Voldeed dit aan je verwachtingen? Waarom waarom niet?

  • Was de acupunctuur pijnlijk?
  • Hoe zou u het acupunctuurproces omschrijven?

Complexiteit:

• Was het moeilijk om aan de acupunctuur deel te nemen? Hoe komt het?

o Wat zou je veranderen aan de acupunctuursessies?

Testbaarheid:

  • Zou u opnieuw deelnemen aan de acupunctuursessies? Waarom waarom niet?
  • Zou u dit aanbevelen aan uw vrienden en/of familie? Waarom waarom niet?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

volwassenen >65 jaar woonachtig in het Oaknoll Community Center Chronische lage rugpijn musculoskeletale diagnose UIHC-patiënt Enige mobiliteit nodig (niveau van zelfstandig wonen of begeleid wonen).

Uitsluitingscriteria:

Iedereen die niet voldoet aan de inclusiecriteria. Eerdere BFA-acupunctuurbehandeling. Gedocumenteerde diagnose van dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur arm
Geen controle
we zullen 12 weken BFA implementeren. Deze sessies vinden om de week plaats (in totaal 6 sessies verspreid over 12 weken). Tijdens deze sessies hebben Dr. Quinlan (Co-I) en een andere BFA-opgeleide zorgverlener (Dr. Wilbur of Dr. Butler; ook leden van het onderzoeksteam) zullen het groeps-BFA-protocol uitvoeren met alle 20 deelnemers. Tijdens deze 12 weken durende acupunctuurfase ontvangen de deelnemers twee keer per week dezelfde sms-berichten om pijnintensiteitsscores te verzamelen. Het groeps-BFA-protocol houdt in dat bij alle patiënten de vitale gegevens worden afgenomen (vergelijkbaar met een regulier medisch bezoek) en dat alle 10 acupunctuurnaalden (5 in elk oor) worden geplaatst terwijl de patiënt in een stoel blijft zitten. Zodra de acupunctuurnaalden zijn geplaatst, wordt de patiënt gevraagd zich te verplaatsen en gedurende 30 minuten in de kamer te blijven (voor eventuele vragen of medische problemen).
Gedurende de eerste 12 weken van de proef verzamelt de onderzoeksmanager wekelijks pijnscores met behulp van de visueel analoge schaal (pijnschaal 1-10). Tijdens de tweede fase van 12 weken van de proef, die de acupunctuursessies omvat, zal de onderzoeksmanager pijnscores verzamelen met behulp van de visueel analoge schaal bij elke acupunctuursessie onmiddellijk vóór en 30 minuten na het acupunctuurprotocol door het onderzoeksteam, en vervolgens tweemaal een week daarna.
Tijdens de eerste twaalf weken van de proef verzamelt de onderzoeksmanager wekelijks gegevens uit de Roland-Morris Disability-vragenlijst. Tijdens de tweede fase van 12 weken van de proef, die de acupunctuursessies omvat, zal de onderzoeksmanager bij elke acupunctuursessie (6 sessies in totaal) invaliditeitsscores verzamelen met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal na acupunctuursessies
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
De onderzoekers zullen de pijnvermindering evalueren met behulp van de Visueel Analoge Pijnschaal tussen baseline en 24 weken. De gemiddelde pijn, met behulp van de pijnschaal, zal worden vergeleken tussen de periode van 12 weken voorafgaand aan de acupunctuur (basismetingen) en de volgende 12 weken, die de 6 sessies auriculaire acupunctuur omvatten (24 weken aan het einde van de studie).
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren