- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06128538
Implementatie van groepsslagveldacupunctuur in CCRC's voor de behandeling van chronische lage rugpijn
Implementatie van groepsslagveldacupunctuur in CCRC's voor de behandeling van chronische onderklachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor de pilotstudie krijgen de ingeschreven patiënten een willekeurige numerieke identificatie toegewezen die voor elke deelnemer wordt gegenereerd en wordt gebruikt in het op SMS gebaseerde berichtensysteem.
We zullen samenwerken met Dr. Francis van het Mobile Tech Lab (MLT) binnen het ICTS om het raamwerk te ontwikkelen en het onderzoeksteam te trainen in het gebruik van een op SMS gebaseerd berichtensysteem om pijnintensiteitsscores te verzamelen met behulp van een sms-bericht van de visueel analoge schaal ( VAS) en numerieke respons. Nadat patiënten toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, wordt hun mobiele telefoonnummer ingevoerd in het ontwikkelde sms-framework van de ingeschreven patiënten. De deelnemers ontvangen sms-prompts via Boomerang, een bidirectioneel sms-platform dat Twilio gebruikt om berichten te verzenden en te ontvangen. Boomerang wordt gehost op een beveiligde server bij de afdeling Computerwetenschappen en wordt beheerd door hun personeel. Alleen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de door de deelnemers ingezonden reacties.
In de eerste 12 weken van de pilot (vóór de start van de acupunctuursessies) krijgen de deelnemers één keer per week het volgende sms-bericht: "Goedemorgen, beoordeel vandaag uw pijnniveau met behulp van de onderstaande schaal" en gevraagd om te reageren met een getal van 1-10 met een afbeelding van de visueel analoge pijnschaal. Als deelnemers vragen of problemen hebben, kunnen ze 'ondersteuning' op de sms-berichten antwoorden en een lid van het onderzoeksteam zal contact met hen opnemen en technische ondersteuning bieden. Als een deelnemer geen berichten meer wil ontvangen van het onderzoek, kan hij of zij antwoorden met 'STOP' en alle berichten stoppen. De proefpersonen ontvangen op een consistent tijdstip van de dag om 10.00 uur sms-berichten en dit blijft gedurende het hele onderzoek consistent.
De onderzoeksmanager zal wekelijkse pijnscores verzamelen met behulp van de visueel analoge schaal (pijnschaal 1-10) en wekelijkse vragenlijsten over handicaps met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire, waarvan is aangetoond dat deze relevant is voor lage rugpijn. Gegevens over het wekelijkse gebruik van pijnmedicijnen (dosering en frequentie) en het aantal valpartijen zullen worden gehaald uit de elektronische medische dossiers (EMR) van de patiënt.
Na de eerste twaalf weken van gegevensverzameling implementeren we twaalf weken BFA. Deze sessies vinden om de week plaats (in totaal 6 sessies verspreid over 12 weken). Tijdens deze sessies hebben Dr. Quinlan (Co-I) en een andere BFA-opgeleide zorgverlener (Dr. Wilbur of Dr. Butler; ook leden van het onderzoeksteam) zullen het groeps-BFA-protocol uitvoeren met alle 20 deelnemers. Tijdens deze 12 weken durende acupunctuurfase ontvangen de deelnemers twee keer per week dezelfde sms-berichten om pijnintensiteitsscores te verzamelen. Het groeps-BFA-protocol houdt in dat bij alle patiënten de vitale gegevens worden afgenomen (vergelijkbaar met een regulier medisch bezoek) en dat alle 10 acupunctuurnaalden (5 in elk oor) worden geplaatst terwijl de patiënt in een stoel blijft zitten. Zodra de acupunctuurnaalden zijn geplaatst, wordt de patiënt gevraagd zich te verplaatsen en gedurende 30 minuten in de kamer te blijven (voor eventuele vragen of medische problemen en om de vragenlijsten in te vullen - VAS en vragenlijst over handicaps). VAS-gegevens worden bij elke BFA-sessie onmiddellijk vóór en 30 minuten na het BFA-protocol door het onderzoeksteam verzameld, en daarna tweemaal per week via het sms-systeem. Het onderzoeksteam zal tijdens elke BFA-sessie gegevens van de vragenlijst over handicaps verzamelen van alle deelnemers. Gegevens over medicatiegebruik (dosis en frequentie) en valpartijen (aantal valpartijen) worden uit het EPD gehaald.
Tegen het einde van de acupunctuurperiode van 12 weken zei Drs. Bunt, Kennelty en onderzoeksmanager mevrouw Kathryn Dorsey zullen diepgaande semi-gestructureerde interviews afnemen met de belangrijkste belanghebbenden (bijv. patiënten, zorgverleners). Er zullen interviews worden gehouden met een deel van de patiënten (10 van de 20 belanghebbenden), de verpleegkundig beheerder (Dr. Bergen-Jackson) en alle Oaknoll-medewerkers die hebben geholpen bij de acupunctuursessies (hetzij via de telefoon, Zoom of persoonlijk en zullen op audio worden opgenomen en woordelijk worden getranscribeerd door een professioneel transcriptiebedrijf (Rev.com; IRB-goedgekeurde leverancier). We verwachten dat deze steekproef groot genoeg zal zijn voor dit type homogene onderzoekspopulatie; er zullen echter aanvullende interviews worden afgenomen als er geen verzadiging wordt bereikt. De interviews zullen plaatsvinden nadat de patiënten zes weken in het onderzoek zijn geweest, zodat er voldoende tijd is om gebruik te maken van hun ervaringen bij het beantwoorden van vragen. Wij verwachten dat de interviews maximaal 25 minuten zullen duren. Onder begeleiding van Drs. Bunt en Kennelty, mevrouw Dorsey, zal de rekrutering van interviews vergemakkelijken, interviews coördineren en de transcriptie/gegevensopslag beheren. Belanghebbenden van patiënten zullen worden geïdentificeerd via het gemeenschapswooncentrum.
Opnames zijn niet optioneel, aangezien ze deel uitmaken van het interviewproces. Eventuele opnames worden aan het eind van het onderzoek vernietigd. Opnames zullen plaatsvinden met behulp van een audiorecorder met microfoon. De inhoud van het interview wordt weergegeven in de bijgevoegde interviewvragenlijst. Het doel van de opname is om de interviews te laten uitschrijven voor kwalitatieve analyse. Mevrouw Dorsey zal de opnames maken en deze uploaden naar de beveiligde server voor Rev.com.
Interviewvragen zullen zich richten op het relatieve voordeel, de compatibiliteit, de complexiteit en de proefbaarheid van de acupunctuur voor personeel en patiënten. Specifiek voor patiënten (personeelsvragen zijn vergelijkbaar met ander referentiepunt):
Relatief voordeel:
- Wat heb je geprobeerd om te helpen met je rugpijn? o Wat heeft gewerkt? Wat werkte niet?
- Denkt u dat de acupunctuur heeft geholpen bij uw rugpijn? Hoe? o Hoe was dit vergeleken met andere dingen die je hebt geprobeerd?
Compatibiliteit:
Wat had je verwacht voordat je deze acupunctuur kreeg?
o Voldeed dit aan je verwachtingen? Waarom waarom niet?
- Was de acupunctuur pijnlijk?
- Hoe zou u het acupunctuurproces omschrijven?
Complexiteit:
• Was het moeilijk om aan de acupunctuur deel te nemen? Hoe komt het?
o Wat zou je veranderen aan de acupunctuursessies?
Testbaarheid:
- Zou u opnieuw deelnemen aan de acupunctuursessies? Waarom waarom niet?
- Zou u dit aanbevelen aan uw vrienden en/of familie? Waarom waarom niet?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
volwassenen >65 jaar woonachtig in het Oaknoll Community Center Chronische lage rugpijn musculoskeletale diagnose UIHC-patiënt Enige mobiliteit nodig (niveau van zelfstandig wonen of begeleid wonen).
Uitsluitingscriteria:
Iedereen die niet voldoet aan de inclusiecriteria. Eerdere BFA-acupunctuurbehandeling. Gedocumenteerde diagnose van dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur arm
Geen controle
|
we zullen 12 weken BFA implementeren.
Deze sessies vinden om de week plaats (in totaal 6 sessies verspreid over 12 weken).
Tijdens deze sessies hebben Dr. Quinlan (Co-I) en een andere BFA-opgeleide zorgverlener (Dr.
Wilbur of Dr. Butler; ook leden van het onderzoeksteam) zullen het groeps-BFA-protocol uitvoeren met alle 20 deelnemers.
Tijdens deze 12 weken durende acupunctuurfase ontvangen de deelnemers twee keer per week dezelfde sms-berichten om pijnintensiteitsscores te verzamelen.
Het groeps-BFA-protocol houdt in dat bij alle patiënten de vitale gegevens worden afgenomen (vergelijkbaar met een regulier medisch bezoek) en dat alle 10 acupunctuurnaalden (5 in elk oor) worden geplaatst terwijl de patiënt in een stoel blijft zitten.
Zodra de acupunctuurnaalden zijn geplaatst, wordt de patiënt gevraagd zich te verplaatsen en gedurende 30 minuten in de kamer te blijven (voor eventuele vragen of medische problemen).
Gedurende de eerste 12 weken van de proef verzamelt de onderzoeksmanager wekelijks pijnscores met behulp van de visueel analoge schaal (pijnschaal 1-10).
Tijdens de tweede fase van 12 weken van de proef, die de acupunctuursessies omvat, zal de onderzoeksmanager pijnscores verzamelen met behulp van de visueel analoge schaal bij elke acupunctuursessie onmiddellijk vóór en 30 minuten na het acupunctuurprotocol door het onderzoeksteam, en vervolgens tweemaal een week daarna.
Tijdens de eerste twaalf weken van de proef verzamelt de onderzoeksmanager wekelijks gegevens uit de Roland-Morris Disability-vragenlijst.
Tijdens de tweede fase van 12 weken van de proef, die de acupunctuursessies omvat, zal de onderzoeksmanager bij elke acupunctuursessie (6 sessies in totaal) invaliditeitsscores verzamelen met behulp van de Roland-Morris Disability Questionnaire.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnschaal na acupunctuursessies
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De onderzoekers zullen de pijnvermindering evalueren met behulp van de Visueel Analoge Pijnschaal tussen baseline en 24 weken.
De gemiddelde pijn, met behulp van de pijnschaal, zal worden vergeleken tussen de periode van 12 weken voorafgaand aan de acupunctuur (basismetingen) en de volgende 12 weken, die de 6 sessies auriculaire acupunctuur omvatten (24 weken aan het einde van de studie).
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202305425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .