- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06130878
Rytminen harjoittelu vanhemmille aikuisille, joilla on kognitiivinen vamma
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Rytmisen harjoitusohjelman vaikutukset kognitiivisista vammoista kärsivien vanhempien aikuisten fyysiseen, henkiseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn.
Rytminen fyysinen harjoittelu on erittäin lupaava ei-farmaseuttinen työkalu ehkäisemään tai vähentämään 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä esiintyvää kognitiivista heikkenemistä.
Päätavoitteena on selvittää rytmisen harjoitteluohjelman vaikutus kognitiivisen vajaatoiminnan omaavien iäkkäiden fyysiseen, henkiseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen tärkeimmät muuttujat ovat: globaalit kognitiiviset toiminnot, joita arvioivat Mini Mental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA); huomio- ja toimeenpanotoiminnot, jotka on arvioitu Trail Making Test (TMT) -osilla A ja B. Toissijaisina muuttujina otetaan huomioon Senior Fitness Test (SFT) -testillä arvioidut toiminnalliset kyvyt.
Lisäksi arvioidaan sosiodemografisia muuttujia ja terveydentilaan liittyviä muuttujia.
Niissä otetaan huomioon Pittsburgh-indeksillä arvioitu unen laatu, Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) -asteikolla arvioitu ravitsemustila ja stressi- ja ahdistustasot arvioidaan Depression Anxiety Stress Scales -asteikolla. 21 (DASS-21).
Kaikki muuttujat arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Intervention jälkeen harjoitusohjelman odotetaan parantavan ikääntyneiden neurokognitiivista suorituskykyä sekä toiminnallisia ja psyykkisiä kykyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jaén, Espanja
- U.E.D. Virgen de la Capilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 60-vuotias tai vanhempi
- Älä osallistu mihinkään liikuntaohjelmaan
- Esitä fyysinen autonomia osallistuaksesi tutkimuksen edellyttämään fyysiseen toimintaan.
- Nykyiset pisteet > 25 MMSE:ssä
- Nykyinen kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään.
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- Ymmärrä tämän projektin ohjeet, ohjelmat ja protokollat.
- Suorita yli 90 % interventiosta harjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä lääketieteelliset vasta-aiheet fyysisten testien suorittamiselle.
- Nykyiset sairaudet, jotka rajoittavat kognitiivista suorituskykyä ja fyysistä aktiivisuutta.
- Nykyiset vestibulaarisairaudet
- Nykyiset reumatologiset sairaudet, joita stressi voi pahentaa.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Tämä ryhmä ei saa mitään hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ (EG)
Tähän ryhmään määrätyt henkilöt käyvät läpi 12 viikon fyysisen harjoittelun
|
Suoritetaan monikomponenttinen rytminen fyysinen harjoittelu, jossa pääasiallinen QMT on "Animal Flow" [46] -periaatteiden mukainen ja sisältää seuraavat osat: ranteen mobilisaatiot; aktivoinnit; tietyt venytysasennot; erityiset liikuntaliikkeet tai "matkamuodot"; keskeytyksiä ja siirtymiä dynaamisilla liikkeillä ja "Flow" koreografisilla jaksoilla.
Voimakkuuden, volyymin ja etenemisstrategian hallintaan liittyvät näkökohdat on vielä määrittelemättä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Käytetään laajasti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
Tulokset ovat arvoja välillä 0-100.
Optimaalista terveyttä edustavat pisteet 100 ja erittäin huono terveys olisi 0.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Yleisimmin käytetty kognitiivinen seulontatesti arvioimaan epäiltyjä oireita, jotka liittyvät kognitiiviseen heikkenemiseen tai dementiaan.
Kirjallinen koe, jonka maksimipistemäärä on 30.
MMSE:lle asetettu raja-arvo määrittelee "normaalin" kognitiivisen toiminnan on yleensä asetettu arvoon 24, pienemmät pisteet osoittavat vakavampia kognitiivisia ongelmia.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Instrumentti, joka tutkii huomiokykyä, keskittymiskykyä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuokonstruktiivisia kykyjä, laskelmia ja orientaatiota ja maksimipistemäärä on 30.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Yesavage Geriatric Depression Scale
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Kyselylomake, jolla seulottiin ikääntyneiden masennusta.
Pisteet 00-05 osoittavat normaalia seulontaa, 06-10 kohtalaisen masennuksen seulontaa ja 11-15 vakavan masennuksen seulontaa.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Yksinkertainen ja pätevä arvio sekä unen laadusta että unen häiriöistä, jotka voivat vaikuttaa.
Ne koostuvat 10 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt, jotka lasketaan yhteen.
Korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Tuolin istuma- ja ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Alaselän ja reisilihasten joustavuuden testaamiseen.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Selän naarmutesti
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Hartioiden yleisen liikeradan mittaamiseen.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
TMT (Trail Making Test)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Sitä käytetään arvioimaan toimeenpanotoimintoa.
Se mittaa ajoitettuja motorisia ja visuaalisia tehtäviä, ja se on jaettu kahteen testiin: Osa A (TMTA), joka arvioi nopeutta ja psykomotorista huomiokykyä ja vaatii peräkkäin numeroitujen ympyröiden yhdistämistä; ja osa B (TMTB), joka testaa toimeenpanotoimintoa ja vaatii vuorottelevien numero- ja kirjainpiirien yhdistämistä.
Pidemmät valmistumisajat osoittavat huonoa suorituskykyä.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
SFT (Senior Fitness Test)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Toiminnallisten kykyjen arvioinnissa käytetty instrumentti.
Se koostuu seuraavista testeistä: lihasvoima (ylä- ja alaraajat), aerobinen kestävyys, joustavuus (ylä- ja alaraajat) ja ketteryys, 6 minuutin kävelytesti, istuma-jalka -testi tuolilla (mittaa alaraajojen joustavuutta). vartalo, yritä puristaa kädet selkäsi takana, yritä nousta ylös, kävellä 8 jalkaa ja istua alas.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinetti asteikko
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Sitä käytetään iäkkään ihmisen kaatumisriskin varhaiseen määrittämiseen sen käyttöä seuraavan vuoden aikana.
Molempien osien tulos lisätään siten, että alle 19 pisteen pistemäärä tarkoittaa suurta putoamisriskiä, pisteet 19-24 tarkoittaa keskimääräistä putoamisriskiä ja pisteet 25-28 tarkoittaa pientä putoamisriskiä. putoaa.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Hauras fenotyyppi
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Arvioidaan viittä alkuperäistä ominaisuutta: tahaton laihtuminen, itse ilmoittama uupumus, hidas kävelynopeus, heikkous ja alhainen fyysinen aktiivisuus.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Käden otteen vahvuuden mittaamiseen käytetään dynamometriä.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista viikkoa
|
Se arvioi globaalisti yksilön kykyä olla tarkkaavainen ja tietoinen nykyhetken kokemuksesta jokapäiväisessä elämässä.
Asteikko on 15 kohdan yksimuuttujainen itseraportti, jossa on huomion/tietoisuuden muuttujaan keskittyvä mindfulness-konstruktio.
|
Jopa kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- -UJAEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .