- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06130878
Exercice rythmique chez les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs
9 avril 2025 mis à jour par: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Effets d'un programme d'exercices rythmiques sur les performances physiques, mentales et cognitives des personnes âgées atteintes de déficience cognitive.
L'exercice physique rythmé est un outil non pharmaceutique très prometteur pour prévenir ou réduire le déclin cognitif qui survient chez les personnes de soixante ans ou plus.
L'objectif principal est de déterminer l'effet d'un programme d'exercices rythmés sur les performances physiques, mentales et cognitives des personnes âgées ayant une déficience cognitive.
Les principales variables de l'étude seront : la fonction cognitive globale évaluée par le Mini Mental State Examination (MMSE) et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; attention et fonctions exécutives évaluées à l'aide du Trail Making Test (TMT) parties A et B. Comme variables secondaires, les capacités fonctionnelles évaluées à l'aide du Senior Fitness Test (SFT) seront prises en compte.
De plus, les variables sociodémographiques et les variables liées à l'état de santé seront évaluées.
Ceux-ci prendront en compte la qualité du sommeil évaluée avec l'indice de Pittsburgh, l'état nutritionnel évalué à l'aide de l'échelle Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), et les niveaux de stress et d'anxiété seront évalués à l'aide des échelles de dépression, d'anxiété et de stress. 21 (DASS-21).
Toutes les variables seront évaluées avant et après l'intervention.
Après l'intervention, on s'attend à ce que le programme d'exercices améliore les performances neurocognitives, ainsi que les capacités fonctionnelles et psychologiques des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jaén, Espagne
- U.E.D. Virgen de la Capilla
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 60 ans ou plus
- Ne participez à aucun programme d’exercice physique
- Présenter une autonomie physique pour participer aux activités physiques requises par l'étude.
- Présenter des scores > 25 au MMSE
- Présenter l'affiliation actuelle au système de sécurité sociale de la santé.
- Signez le consentement éclairé
- Comprendre les instructions, les programmes et les protocoles de ce projet.
- Complétez plus de 90 % de l’intervention avec de l’exercice.
Critère d'exclusion:
- Présenter des contre-indications médicales pour effectuer des tests physiques.
- Présenter des maladies qui limitent les performances cognitives et l’activité physique.
- Maladies vestibulaires actuelles
- Présenter des maladies rhumatologiques qui peuvent être exacerbées par le stress.
- Refuser de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)
Ce groupe ne reçoit aucun traitement.
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Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL (EG)
Les personnes affectées à ce groupe subiront une intervention d'entraînement physique de 12 semaines
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Un entraînement physique rythmé à plusieurs composantes sera réalisé, avec une prédominance de QMT, suivant les principes de « Animal Flow » [46] et comprenant les composantes suivantes : mobilisations des poignets ; activations ; positions d'étirement spécifiques; mouvements locomoteurs spéciaux ou « formes de déplacement » ; interruptions et transitions avec des mouvements dynamiques et des séquences chorégraphiques de "Flow".
Les aspects liés au contrôle de l'intensité, au volume et à la stratégie de progression restent à définir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Les résultats sont des valeurs comprises entre 0 et 100.
Une santé optimale est représentée par des scores de 100 et une très mauvaise santé serait égale à 0.
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Jusqu'à douze semaines
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Le test de dépistage cognitif le plus largement utilisé pour évaluer les symptômes suspectés compatibles avec une déficience cognitive ou une démence.
Test écrit avec une note maximale de 30.
Le seuil établi pour le MMSE définit la fonction cognitive "normale" est généralement fixé à 24, les scores inférieurs indiquent des problèmes cognitifs plus graves.
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Jusqu'à douze semaines
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MoCA (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Instrument qui examine les compétences d'attention, de concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités visuoconstructives, le calcul et l'orientation et le score maximum est de 30.
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Jusqu'à douze semaines
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L'échelle de dépression gériatrique de Yesavage
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Questionnaire utilisé pour dépister la dépression chez les personnes âgées.
Les scores de 00 à 05 indiquent un dépistage normal, un dépistage de dépression modérée de 06 à 10 et un dépistage de dépression sévère de 11 à 15.
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Jusqu'à douze semaines
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PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Une évaluation simple et valide de la qualité du sommeil et des perturbations qui pourraient l'affecter.
Ils se composent de 10 questions réparties en quatre sous-échelles : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, inconfort du sommeil, consommation de médicaments et dysfonctionnements diurnes, totalisant un score total.
La valeur la plus élevée représente un résultat moins bon.
Des scores plus élevés indiquent un sommeil de mauvaise qualité.
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Jusqu'à douze semaines
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Test d'assise et d'atteinte de la chaise
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Pour tester la souplesse du bas du dos et des ischio-jambiers.
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Jusqu'à douze semaines
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Test de rayure du dos
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Pour mesurer l'amplitude générale des mouvements des épaules.
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Jusqu'à douze semaines
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TMT (Test de création de sentiers)
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Il est utilisé pour évaluer la fonction exécutive.
Il mesure des tâches motrices et visuelles chronométrées et est divisé en deux tests : la partie A (TMTA), qui évalue la vitesse et l'attention psychomotrice et nécessite de relier des cercles numérotés consécutivement ; et la partie B (TMTB), qui teste la fonction exécutive et nécessite de connecter des cercles alternés de chiffres et de lettres.
Des délais d'exécution plus longs indiquent de mauvaises performances.
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Jusqu'à douze semaines
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SFT (Test de condition physique pour seniors)
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Instrument utilisé pour évaluer les capacités fonctionnelles.
Il comprend les tests suivants : force musculaire (membres supérieurs et inférieurs), endurance aérobie, flexibilité (membres supérieurs et inférieurs) et agilité, test de marche de 6 minutes, test assis-pied sur chaise (mesure la flexibilité des membres inférieurs). corps, essayez de joindre les mains derrière votre dos, essayez de vous lever, marchez 8 pieds et asseyez-vous.
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Jusqu'à douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance Tinetti
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Il permet de déterminer précocement le risque de chute chez une personne âgée au cours de l'année suivant son application.
Le résultat des deux sections sera additionné, de sorte qu'un score inférieur à 19 points impliquera un risque élevé de chutes, un score de 19 à 24 reflétera un risque moyen de chutes et un score de 25 à 28 indiquera un faible risque de chutes.
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Jusqu'à douze semaines
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Phénotype de fragilité
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Cinq caractéristiques originales sont évaluées : perte de poids involontaire, épuisement autodéclaré, vitesse de marche lente, faiblesse et faible activité physique.
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Jusqu'à douze semaines
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Force de la poignée
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Un dynamomètre sera utilisé pour évaluer la force de préhension.
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Jusqu'à douze semaines
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Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Jusqu'à douze semaines
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Il évalue, de manière globale, la capacité dispositionnelle d'un individu à être attentif et conscient de l'expérience du moment présent dans la vie quotidienne.
L'échelle est une auto-évaluation univariée de 15 éléments avec une vue du construit de pleine conscience centrée sur la variable attention/conscience.
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Jusqu'à douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- -UJAEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .