- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130878
Ejercicio rítmico en adultos mayores con deterioro cognitivo
6 de mayo de 2024 actualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Efectos de un programa de ejercicio rítmico sobre el rendimiento físico, mental y cognitivo de adultos mayores con deterioro cognitivo.
El ejercicio físico rítmico es una herramienta no farmacéutica muy prometedora para prevenir o reducir el deterioro cognitivo que se produce en personas de sesenta años o más.
El objetivo principal es determinar el efecto de un programa de ejercicios rítmicos sobre el rendimiento físico, mental y cognitivo de adultos mayores con deterioro cognitivo.
Las principales variables del estudio serán: función cognitiva global evaluada por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); atención y funciones ejecutivas evaluadas mediante el Trail Making Test (TMT) parte A y B. Como variables secundarias se tendrán en cuenta las capacidades funcionales evaluadas mediante el Senior Fitness Test (SFT).
Además, se evaluarán variables sociodemográficas y variables relacionadas con el estado de salud.
Estos tendrán en cuenta la calidad del sueño evaluada con el índice de Pittsburgh, el estado nutricional evaluado mediante la escala Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), y los niveles de estrés y ansiedad se evaluarán mediante la escala Depression Anxiety Stress Scales- 21 (DASS-21).
Todas las variables serán evaluadas antes de la intervención y después de la misma.
Luego de la intervención, se espera que el programa de ejercicios mejore el desempeño neurocognitivo, así como las capacidades funcionales y psicológicas de los adultos mayores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jaén, España
- U.E.D. Virgen de la Capilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años o más
- No participar en ningún programa de ejercicio físico.
- Presentar autonomía física para participar en las actividades físicas requeridas por el estudio.
- Presentar puntuaciones > 25 en el MMSE
- Presentar afiliación vigente al sistema de seguridad social en salud.
- Firmar el consentimiento informado
- Comprender las instrucciones, programas y protocolos de este proyecto.
- Completar más del 90% de la intervención con ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Presentar contraindicaciones médicas para la realización de pruebas físicas.
- Presentar enfermedades que limitan el rendimiento cognitivo y la actividad física.
- Presentar enfermedades vestibulares.
- Presentar enfermedades reumatológicas que pueden verse agravadas por el estrés articulado.
- Negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control (GC)
Este grupo no recibe ningún tratamiento.
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL (EG)
Las personas asignadas a este grupo se someterán a una intervención de entrenamiento físico de 12 semanas
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Se realizará un entrenamiento físico rítmico multicomponente, con predominio del QMT, siguiendo los principios del “Animal Flow” [46] e incluyendo los siguientes componentes: movilizaciones de muñeca; activaciones; posiciones de estiramiento específicas; movimientos locomotores especiales o "formas de viaje"; interrupciones y transiciones con movimientos dinámicos y secuencias coreográficas de "Flow".
Aún están por definir aspectos relacionados con el control de intensidad, volumen y estrategia de progresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se utiliza ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Los resultados son valores entre 0 y 100.
La salud óptima está representada por puntajes de 100 y la salud muy mala sería igual a 0.
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Hasta doce semanas
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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La prueba de detección cognitiva más utilizada para evaluar síntomas sospechosos compatibles con deterioro cognitivo o demencia.
Prueba escrita con una puntuación máxima de 30.
El punto de corte establecido para el MMSE define la función cognitiva "normal" generalmente se establece en 24, las puntuaciones más bajas indican problemas cognitivos más graves.
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Hasta doce semanas
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Instrumento que examina las habilidades de atención, concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, cálculo y orientación y la puntuación máxima es de 30.
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Hasta doce semanas
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Escala de depresión geriátrica de Yesavage
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Cuestionario utilizado para el cribado de depresión en personas mayores.
Las puntuaciones de 00 a 05 indican evaluación normal, 06 a 10 evaluación de depresión moderada y 11 a 15 evaluación de depresión severa.
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Hasta doce semanas
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PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Una evaluación sencilla y válida tanto de la calidad del sueño como de las alteraciones que puedan afectar.
Constan de 10 preguntas divididas en cuatro subescalas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, incomodidad del sueño, uso de medicamentos y disfunciones diurnas, sumando una puntuación total.
El valor más alto representa un peor resultado.
Las puntuaciones más altas indican un sueño más pobre.
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Hasta doce semanas
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Prueba de sentarse y alcanzar la silla
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Para probar la flexibilidad de la espalda baja y los isquiotibiales.
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Hasta doce semanas
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Prueba de rascado de espalda
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Para medir el rango de movimiento general del hombro.
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Hasta doce semanas
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TMT (Prueba de creación de senderos)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se utiliza para evaluar la función ejecutiva.
Mide tareas motoras y visuales cronometradas y se divide en dos pruebas: la Parte A (TMTA), que evalúa la velocidad y la atención psicomotora y requiere conectar círculos numerados consecutivamente; y la Parte B (TMTB), que evalúa la función ejecutiva y requiere conectar círculos alternos de números y letras.
Los tiempos de finalización más largos indican un desempeño deficiente.
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Hasta doce semanas
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SFT (Prueba de aptitud física para personas mayores)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Instrumento utilizado para evaluar las capacidades funcionales.
Consta de las siguientes pruebas: fuerza muscular (miembros superiores e inferiores), resistencia aeróbica, flexibilidad (miembros superiores e inferiores) y agilidad, test de caminata de 6 minutos, test de sentado con los pies utilizando una silla (mide la flexibilidad de los miembros inferiores). cuerpo, intente juntar las manos detrás de la espalda, intente levantarse, caminar 8 pies y sentarse.
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Hasta doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala tinetti
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se utiliza para determinar precozmente el riesgo de caídas en una persona mayor durante el año siguiente a su aplicación.
Se sumará el resultado de ambos apartados, de forma que una puntuación inferior a 19 puntos implicará un riesgo alto de caídas, una puntuación de 19 a 24 reflejará un riesgo medio de caídas y una puntuación de 25 a 28 indicará un riesgo bajo de caídas. caídas.
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Hasta doce semanas
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Fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se evalúan cinco características originales: pérdida de peso involuntaria, agotamiento autorreferido, marcha lenta, debilidad y baja actividad física.
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Hasta doce semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se empleará un dinamómetro para evaluar la fuerza de prensión manual.
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Hasta doce semanas
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Evalúa, de manera global, la capacidad disposicional de un individuo para estar atento y consciente de la experiencia del momento presente en la vida cotidiana.
La escala es un autoinforme univariado de 15 ítems con una visión del constructo mindfulness centrado en la variable atención/conciencia.
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Hasta doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- -UJAEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .